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Perceptions parentales et acceptation du fluorure d'argent diamine en Italie (SDF)

1 mars 2024 mis à jour par: Simone Bagattoni, University of Bologna

Perceptions parentales et acceptation de la coloration au fluorure d'argent diamine en Italie : une étude transversale

Les perceptions parentales sur la coloration due au fluorure d'argent diamine (SDF) pourraient affecter sa mise en œuvre en dentisterie pédiatrique. Cette étude représente la deuxième partie d'un projet plus large axé sur l'acceptabilité esthétique du SDF chez les parents italiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Le but de cette enquête était d'évaluer l'acceptation parentale de la coloration au fluorure d'argent diamine (SDF) en Italie et d'examiner si le niveau d'acceptabilité dépend du lieu, du comportement de l'enfant ou du contexte démographique. Une étude transversale a été entreprise auprès de 234 parents italiens dont les enfants fréquentaient deux cliniques dentaires universitaires. À l'aide d'une version italienne validée du questionnaire « Perceptions parentales des changements de couleur dentaire du fluorure de diamine d'argent », les chercheurs ont posé aux parents une série de questions fermées de type Likert. Le questionnaire comprenait des séries de photographies en couleur montrant les dents antérieures et postérieures avant et après le traitement SDF. Les répondants ont été invités à fournir leurs évaluations sur la base des stimuli visuels présentés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
234

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Servizio di Assistenza Odontoiatrica per disabili in età evolutiva e di odontoiatria infantile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Parents attendant les rendez-vous chez le dentiste de leur enfant à deux endroits distincts : l'unité de soins dentaires pour patients ayant des besoins spéciaux et de dentisterie pédiatrique de l'Université de Bologne, Bologne, Italie, et l'unité de dentisterie pédiatrique de l'Université de Pise, Pise, Italie.

La description

Critère d'intégration:

  • Parents italophones
  • Parents d’enfants en bonne santé ou d’enfants atteints d’une maladie systémique légère. Statut 1-2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Parents d'enfants de moins de 12 ans
  • Parents d’enfants ayant déjà eu des caries sur les dents primaires
  • Parents ayant consenti à participer

Critère d'exclusion:

  • Pas de parents italophones
  • Parents d'enfants ayant un statut ASA ≥ 3
  • Parents d'enfants de plus de 12 ans
  • Parents d’enfants sans antécédents de carie sur les dents primaires
  • Parents qui n'ont pas consenti à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation globale par les parents de la coloration SDF sur les dents antérieures et postérieures
Délai: Référence
Outil de mesure : questionnaire. Des questions spécifiques portaient sur l'acceptabilité générale de la coloration visible SDF pour les dents antérieures et postérieures. Les scores pour les niveaux d'acceptabilité étaient « inacceptable » (score de 1), « plutôt inacceptable » (score de 2), « plutôt acceptable » (score de 3) et « acceptable » (score de 4). Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volonté des parents d'accepter le traitement SDF sur les dents antérieures et postérieures en fonction du comportement de l'enfant
Délai: Référence
Outil de mesure : questionnaire. L'acceptation du traitement SDF a été évaluée en demandant aux parents s'ils permettraient que le traitement soit administré à leurs enfants dans un contexte de scénarios hypothétiques de coopération de l'enfant (enfant coopératif ; enfant bouleversé mais pourrait coopérer ; enfant pleurant ; enfant ayant besoin d'une contention physique ; enfant criant ou des coups de pied ; l'enfant a besoin d'une sédation au protoxyde d'azote ; l'enfant a besoin d'une sédation orale ; l'enfant a besoin d'une anesthésie générale). Cette évaluation a été réalisée séparément pour les dents antérieures et postérieures. Les scores pour le niveau d'acceptation étaient « extrêmement improbable » (score de 1), « plutôt improbable » (score de 2), « plutôt probable » (score de 3) et « très probable » (score de 4). Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Référence
Acceptabilité globale parentale de la coloration SDF en fonction du contexte démographique
Délai: Référence
Outil de mesure : questionnaire. Des questions spécifiques ont été formulées de manière stratégique pour saisir une gamme complète de variables démographiques des participants, notamment des facteurs tels que l'âge, l'éducation et le statut socio-économique. Les résultats de cette analyse apportent des informations précieuses sur la relation nuancée entre les caractéristiques démographiques et les attitudes parentales à l'égard de la coloration SDF dans le contexte italien.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Bologna

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Simone Bagattoni, Bologna University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • bagattoni2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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