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Diaphonie des organes régulée par l'exercice, influence de l'IL-6 (EVEX)

30 septembre 2024 mis à jour par: Helga Ellingsgaard
Dans l'ensemble, l'étude examine la diaphonie des organes pendant l'exercice. Plus spécifiquement, l'étude examine le rôle de l'IL-6 dans la régulation de la cinétique du glucose, des acides gras et des acides aminés au niveau du corps entier et dans les muscles squelettiques, le foie et le cerveau. En outre, l'étude étudie l'absorption et la libération de vésicules extracellulaires dans les muscles squelettiques, le foie et le cerveau en réponse à l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge minimum : 18 ans
  • Âge maximum : 45 ans
  • IMC minimum : 18
  • IMC maximum : 25
  • Sexe masculin
  • En bonne santé (basé sur le dépistage)
  • Poids corporel stable depuis 6 mois
  • VO2max (mL/kg/min) ≥ 50

Critère d'exclusion:

  • Fumeur
  • Maladie thyroïdienne
  • Maladie cardiaque
  • Maladies inflammatoires
  • Infection actuelle
  • Maladie du foie (transaminases supérieures à 2 fois la plage normale supérieure)
  • Maladie rénale (créatinine supérieure à 1,5 mg/dl)
  • Maladie immunosuppressive connue
  • Utilisation de corticostéroïdes
  • Utilisation régulière d'AINS ou de paracétamol
  • Utilisation d'aspirine supérieure à 100 mg/j
  • Histoire du carcinome
  • Histoire de la tuberculose
  • Anémie (hématocrite inférieur à 33 %)
  • WBC inférieur à 1 x 10 ^ 3
  • Plaquettes inférieures à 100 x 10 ^ 3
  • Troubles de la coagulation
  • Maladie pulmonaire obstructive
  • Hernie fémorale
  • Prothèse vasculaire
  • Thrombose vasculaire
  • Lésions nerveuses antérieures
  • De nombreuses installations de cathéters fémoraux antérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion saline
Autre: exercice
exercice intense
Expérimental: Tocilizumab
Perfusion d'anticorps contre le récepteur de l'IL-6 (8 mg/kg de poids corporel, max 800 mg)
Autre: exercice
exercice intense

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinétique du substrat du corps entier.
Délai: Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées au repos (points temporels 255 et 270 minutes), pendant l'exercice (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes) et pendant la récupération après l'exercice (points temporels 345, 360 et 390). minutes).
Comparaison des taux d'apparitions (Ra) et de disparitions (Rd) du glucose, du glycérol, du palmitate, des acides aminés entre le placebo et l'IL-6R ab au repos, pendant l'exercice et la récupération.
Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées au repos (points temporels 255 et 270 minutes), pendant l'exercice (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes) et pendant la récupération après l'exercice (points temporels 345, 360 et 390). minutes).
Utilisation spécifique des tissus et production de substrats.
Délai: Les comparaisons entre les bras d'étude sont effectuées au repos (points de temps 255 et 270 minutes), pendant l'exercice (points de temps 285, 300, 315 et 330 minutes) et pendant la récupération après l'exercice (points de temps 345, 360 et 390 minutes).
Comparaison, entre le placebo et l'IL-6Rab, en mesurant dans le plasma, le Ra et le Rd des substrats musculaires, hépatiques et cérébraux au repos, pendant l'exercice et la récupération à l'aide des équations non stationnaires de Steele adaptées aux isotopes stables.
Les comparaisons entre les bras d'étude sont effectuées au repos (points de temps 255 et 270 minutes), pendant l'exercice (points de temps 285, 300, 315 et 330 minutes) et pendant la récupération après l'exercice (points de temps 345, 360 et 390 minutes).
Régulation par l'IL-6 de la synthèse et de la dégradation des protéines.
Délai: Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées au repos (points temporels 255 et 270 minutes), pendant l'exercice (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes) et pendant la récupération après l'exercice (points temporels 345, 360 et 390). minutes).
Comparaison des différences de synthèse et de taux de dégradation des protéines entre le placebo et l'IL-6Rab au repos, pendant l'exercice et pendant la récupération après l'exercice.
Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées au repos (points temporels 255 et 270 minutes), pendant l'exercice (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes) et pendant la récupération après l'exercice (points temporels 345, 360 et 390). minutes).
Nombre de véhicules électriques provenant des muscles, du foie et du cerveau.
Délai: Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées avant l'exercice (temps 255 et 270 minutes).
Comparaison du nombre de véhicules électriques provenant des muscles squelettiques, du foie et du cerveau.
Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées avant l'exercice (temps 255 et 270 minutes).
Taille des véhicules électriques provenant des muscles, du foie et du cerveau.
Délai: Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées avant l'exercice (temps 255 et 270 minutes).
Comparaison de la taille de l'EV provenant des muscles squelettiques, du foie et du cerveau.
Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées avant l'exercice (temps 255 et 270 minutes).
EV provenant des muscles, du foie et du cerveau.
Délai: Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées avant l'exercice (temps 255 et 270 minutes).
Comparaison du contenu des véhicules électriques provenant des muscles squelettiques, du foie et du cerveau.
Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées avant l'exercice (temps 255 et 270 minutes).
Influence de l'exercice sur le nombre EV.
Délai: Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées tout au long d'une séance d'exercice d'une heure (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes).
Comparaison du nombre de véhicules électriques provenant des muscles squelettiques, du foie et du cerveau en réponse à l'exercice.
Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées tout au long d'une séance d'exercice d'une heure (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes).
Influence de l'exercice sur la taille de l'EV
Délai: Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées tout au long d'une séance d'exercice d'une heure (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes).
Comparaison de la taille de l'EV dérivée des muscles squelettiques, du foie et du cerveau en réponse à l'exercice.
Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées tout au long d'une séance d'exercice d'une heure (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes).
Influence de l'exercice sur le contenu EV.
Délai: Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées tout au long d'une séance d'exercice d'une heure (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes).
Comparaison du contenu des véhicules électriques provenant des muscles squelettiques, du foie et du cerveau en réponse à l'exercice.
Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées tout au long d'une séance d'exercice d'une heure (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes).
Contenu protéomique spécifique aux tissus des véhicules électriques.
Délai: Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées à la fin d'une séance d'exercice d'une heure (330 minutes).
Comparaison des différences dans le contenu protéomique des véhicules électriques des muscles squelettiques, du foie et du cerveau en réponse à l'exercice.
Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées à la fin d'une séance d'exercice d'une heure (330 minutes).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lactate.
Délai: Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées au repos (points temporels 255 et 270 minutes), pendant l'exercice (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes) et pendant la récupération après l'exercice (points temporels 345, 360 et 390). minutes).
Différences de lactate plasmatique provenant des muscles squelettiques, du foie et du cerveau en comparant le placebo et l'IL-6R ab.
Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées au repos (points temporels 255 et 270 minutes), pendant l'exercice (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes) et pendant la récupération après l'exercice (points temporels 345, 360 et 390). minutes).
Pyruvate.
Délai: Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées au repos (points temporels 255 et 270 minutes), pendant l'exercice (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes) et pendant la récupération après l'exercice (points temporels 345, 360 et 390). minutes).
Différences entre le pyruvate plasmatique des muscles squelettiques, du foie et du cerveau en comparant le placebo et l'IL-6R ab.
Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées au repos (points temporels 255 et 270 minutes), pendant l'exercice (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes) et pendant la récupération après l'exercice (points temporels 345, 360 et 390). minutes).
Acides céto.
Délai: Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées au repos (points temporels 255 et 270 minutes), pendant l'exercice (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes) et pendant la récupération après l'exercice (points temporels 345, 360 et 390). minutes).
Différences dans les acides cétoniques plasmatiques des muscles squelettiques, du foie et du cerveau en comparant le placebo et l'IL-6R ab.
Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées au repos (points temporels 255 et 270 minutes), pendant l'exercice (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes) et pendant la récupération après l'exercice (points temporels 345, 360 et 390). minutes).
Corps cétoniques.
Délai: Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées au repos (points temporels 255 et 270 minutes), pendant l'exercice (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes) et pendant la récupération après l'exercice (points temporels 345, 360 et 390). minutes).
Différences dans les corps cétoniques plasmatiques des muscles squelettiques, du foie et du cerveau en comparant le placebo et l'IL-6R ab.
Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées au repos (points temporels 255 et 270 minutes), pendant l'exercice (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes) et pendant la récupération après l'exercice (points temporels 345, 360 et 390). minutes).
Influence de l'IL-6 sur les taux d'oxydation des acides gras.
Délai: Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées au repos (points temporels 255 et 270 minutes), pendant l'exercice (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes) et pendant la récupération après l'exercice (points temporels 345, 360 et 390). minutes).
En comparant, entre le placebo et l'IL-6R ab, les différences en termes d'acides gras, par ex. taux d'oxydation du palmitate, au niveau du corps entier et dans les muscles squelettiques, le foie et le cerveau.
Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées au repos (points temporels 255 et 270 minutes), pendant l'exercice (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes) et pendant la récupération après l'exercice (points temporels 345, 360 et 390). minutes).
Influence de l'IL-6 sur l'insuline.
Délai: Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées au repos (points temporels 255 et 270 minutes), pendant l'exercice (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes) et pendant la récupération après l'exercice (points temporels 345, 360 et 390). minutes).
Comparaison des différences de concentrations plasmatiques d'insuline entre le placebo et l'IL-6R ab.
Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées au repos (points temporels 255 et 270 minutes), pendant l'exercice (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes) et pendant la récupération après l'exercice (points temporels 345, 360 et 390). minutes).
Influence de l'IL-6 sur le glucagon.
Délai: Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées au repos (points temporels 255 et 270 minutes), pendant l'exercice (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes) et pendant la récupération après l'exercice (points temporels 345, 360 et 390). minutes).
Comparaison des différences de concentrations plasmatiques de glucagon entre le placebo et l'IL-6R ab.
Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées au repos (points temporels 255 et 270 minutes), pendant l'exercice (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes) et pendant la récupération après l'exercice (points temporels 345, 360 et 390). minutes).
Influence de l'IL-6 sur l'épinéphrine.
Délai: Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées au repos (points temporels 255 et 270 minutes), pendant l'exercice (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes) et pendant la récupération après l'exercice (points temporels 345, 360 et 390). minutes).
Comparaison des différences de concentrations plasmatiques d'épinéphrine entre le placebo et l'IL-6R ab.
Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées au repos (points temporels 255 et 270 minutes), pendant l'exercice (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes) et pendant la récupération après l'exercice (points temporels 345, 360 et 390). minutes).
Influence de l'IL-6 sur la noradrénaline.
Délai: Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées au repos (points temporels 255 et 270 minutes), pendant l'exercice (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes) et pendant la récupération après l'exercice (points temporels 345, 360 et 390). minutes).
Comparaison des différences de concentrations plasmatiques de noradrénaline entre le placebo et l'IL-6R ab.
Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées au repos (points temporels 255 et 270 minutes), pendant l'exercice (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes) et pendant la récupération après l'exercice (points temporels 345, 360 et 390). minutes).
Niveaux d'IL-6.
Délai: Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées au repos (points temporels 255 et 270 minutes), pendant l'exercice (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes) et pendant la récupération après l'exercice (points temporels 345, 360 et 390). minutes).
Comparaison des différences de concentrations plasmatiques d'IL-6 entre le placebo et l'IL-6R ab.
Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées au repos (points temporels 255 et 270 minutes), pendant l'exercice (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes) et pendant la récupération après l'exercice (points temporels 345, 360 et 390). minutes).
Influence de l'IL-6 sur l'utilisation du substrat.
Délai: Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées au repos (points temporels 255 et 270 minutes), pendant l'exercice (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes) et pendant la récupération après l'exercice (points temporels 345, 360 et 390). minutes).
Différences de taux d'échange respiratoire entre le placebo et l'IL-6R ab.
Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées au repos (points temporels 255 et 270 minutes), pendant l'exercice (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes) et pendant la récupération après l'exercice (points temporels 345, 360 et 390). minutes).
Influence de l'IL-6 sur l'effort perçu.
Délai: Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées pendant l'exercice (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes).
Différences dans le taux d'effort perçu pendant l'exercice en comparant le placebo et l'IL-6R ab.
Les comparaisons entre le placebo et l'IL-6R ab sont effectuées pendant l'exercice (points temporels 285, 300, 315 et 330 minutes).

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Taux de synthèse fractionnée corps entier/foie de la partie graisseuse et protéique des lipoprotéines de très basse densité (TAG et apolipoprotéine B100)
Délai: Les informations seront obtenues au repos (points de temps 255 et 270 min), pendant l'exercice (points de temps 285, 300, 315 et 330 min) et pendant la récupération de l'exercice (points de temps 345, 360 et 390 min).
Les informations seront obtenues au repos (points de temps 255 et 270 min), pendant l'exercice (points de temps 285, 300, 315 et 330 min) et pendant la récupération de l'exercice (points de temps 345, 360 et 390 min).
Différences de concentrations ainsi que de taux de synthèse fractionnaire de 24 protéines plasmatiques « grasses » (toutes les apolipoprotéines, albumines, transthyrétines et enzymes liées à la formation de lipoprotéines de haute densité comparant l'IL-6R ab au placebo).
Délai: Les comparaisons entre les bras d'étude sont effectuées au repos (points temporels 255 et 270 min), pendant l'exercice (points temporels 285, 300, 315 et 330 min) et pendant la récupération après l'exercice (points temporels 345, 360 et 390 min).
Les comparaisons entre les bras d'étude sont effectuées au repos (points temporels 255 et 270 min), pendant l'exercice (points temporels 285, 300, 315 et 330 min) et pendant la récupération après l'exercice (points temporels 345, 360 et 390 min).
Informations détaillées sur le métabolisme interactif alanine/glutamate/leucine et leur rôle dans la gluconéogenèse au niveau du corps entier et dans les muscles squelettiques, le foie et le cerveau.
Délai: Les informations seront obtenues au repos (points de temps 255 et 270 min), pendant l'exercice (points de temps 285, 300, 315 et 330 min) et pendant la récupération de l'exercice (points de temps 345, 360 et 390 min).
Les informations seront obtenues au repos (points de temps 255 et 270 min), pendant l'exercice (points de temps 285, 300, 315 et 330 min) et pendant la récupération de l'exercice (points de temps 345, 360 et 390 min).
Informations détaillées sur le métabolisme de l'arginine, de l'ornithine et de la citrulline du corps entier, des muscles squelettiques, du foie et du cerveau et les taux quantitatifs de production totale d'oxyde nitrique (NO).
Délai: Les informations seront obtenues au repos (points de temps 255 et 270 min), pendant l'exercice (points de temps 285, 300, 315 et 330 min) et pendant la récupération de l'exercice (points de temps 345, 360 et 390 min).
Les informations seront obtenues au repos (points de temps 255 et 270 min), pendant l'exercice (points de temps 285, 300, 315 et 330 min) et pendant la récupération de l'exercice (points de temps 345, 360 et 390 min).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Helga Ellingsgaard

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Helga Ellingsgaard, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H-23069670

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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