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Diafonía de órganos regulada por el ejercicio, influencia de la IL-6 (EVEX)

30 de septiembre de 2024 actualizado por: Helga Ellingsgaard
En general, el estudio investiga la interferencia de órganos durante el ejercicio. Más específicamente, el estudio investiga el papel de la IL-6 en la regulación de la cinética de la glucosa, los ácidos grasos y los aminoácidos a nivel de todo el cuerpo y en el músculo esquelético, el hígado y el cerebro. Además, el estudio investiga la captación y liberación de vesículas extracelulares en el músculo esquelético, el hígado y el cerebro en respuesta al ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima: 18 años
  • Edad máxima: 45 años
  • IMC mínimo: 18
  • IMC máximo: 25
  • Sexo masculino
  • Saludable (basado en pruebas de detección)
  • Peso corporal estable durante 6 meses.
  • VO2máx (mL/kg/min) ≥ 50

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Enfermedad de tiroides
  • Cardiopatía
  • Enfermedades inflamatorias
  • Infección actual
  • Enfermedad hepática (transaminasas más del doble del rango normal superior)
  • Enfermedad renal (creatinina superior a 1,5 mg/dl)
  • Enfermedad inmunosupresora conocida
  • Uso de corticosteroides
  • Uso regular de AINE o paracetamol.
  • Uso de aspirina más de 100 mg/día.
  • Historia del carcinoma
  • Historia de la tuberculosis
  • Anemia (hematocrito inferior al 33%)
  • Leucocitos menos de 1 x 10^3
  • Plaquetas menos de 100 x 10^3
  • Trastornos hemorrágicos
  • Enfermedad pulmonar obstructiva
  • hernia femoral
  • Prótesis vasculares
  • Trombosis vascular
  • Daño nervioso previo
  • Muchas instalaciones previas de catéteres femorales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Infusión salina
Otro: ejercicio
sesión de ejercicio agudo
Experimental: Tocilizumab
Infusión de anticuerpos del receptor de IL-6 (8 mg/kg de peso corporal, máximo 800 mg)
Otro: ejercicio
sesión de ejercicio agudo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinética del sustrato de todo el cuerpo.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
Comparación de tasas de aparición (Ra) y desapariciones (Rd) de glucosa, glicerol, palmitato y aminoácidos entre placebo e IL-6R ab en reposo, durante el ejercicio y la recuperación.
Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
Utilización específica de tejidos y producción de sustratos.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre los brazos del estudio se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390 minutos).
Comparando, entre placebo e IL-6Rab, midiendo en plasma, Ra y Rd de sustratos en músculo, hígado y cerebro en reposo, durante el ejercicio y en recuperación utilizando las ecuaciones de estado no estacionario de Steele adaptadas para isótopos estables.
Las comparaciones entre los brazos del estudio se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390 minutos).
Regulación de la síntesis y degradación de proteínas por IL-6.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
Comparación de las diferencias en las tasas de síntesis y degradación de proteínas entre placebo e IL-6Rab en reposo, durante el ejercicio y durante la recuperación del ejercicio.
Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
Número de vehículos eléctricos de músculo, hígado y cerebro.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan antes del ejercicio (puntos de tiempo 255 y 270 minutos).
Comparando el número de vehículos eléctricos que se derivan del músculo esquelético, el hígado y el cerebro.
Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan antes del ejercicio (puntos de tiempo 255 y 270 minutos).
Tamaño de los vehículos eléctricos de músculo, hígado y cerebro.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan antes del ejercicio (puntos de tiempo 255 y 270 minutos).
Comparación del tamaño de los vehículos eléctricos derivados del músculo esquelético, el hígado y el cerebro.
Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan antes del ejercicio (puntos de tiempo 255 y 270 minutos).
Vehículos eléctricos de músculo, hígado y cerebro.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan antes del ejercicio (puntos de tiempo 255 y 270 minutos).
Comparación del contenido de vehículos eléctricos derivados del músculo esquelético, el hígado y el cerebro.
Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan antes del ejercicio (puntos de tiempo 255 y 270 minutos).
Influencia del ejercicio sobre el número de EV.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan a lo largo de una sesión de ejercicio de 1 hora (puntos de tiempo 285, 300, 315 y 330 minutos).
Comparar la cantidad de vehículos eléctricos que se derivan del músculo esquelético, el hígado y el cerebro en respuesta al ejercicio.
Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan a lo largo de una sesión de ejercicio de 1 hora (puntos de tiempo 285, 300, 315 y 330 minutos).
Influencia del ejercicio en el tamaño de los vehículos eléctricos
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan a lo largo de una sesión de ejercicio de 1 hora (puntos de tiempo 285, 300, 315 y 330 minutos).
Comparación del tamaño de los vehículos eléctricos derivados del músculo esquelético, el hígado y el cerebro en respuesta al ejercicio.
Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan a lo largo de una sesión de ejercicio de 1 hora (puntos de tiempo 285, 300, 315 y 330 minutos).
Influencia del ejercicio en el contenido de vehículos eléctricos.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan a lo largo de una sesión de ejercicio de 1 hora (puntos de tiempo 285, 300, 315 y 330 minutos).
Comparación del contenido de vehículos eléctricos derivados del músculo esquelético, el hígado y el cerebro en respuesta al ejercicio.
Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan a lo largo de una sesión de ejercicio de 1 hora (puntos de tiempo 285, 300, 315 y 330 minutos).
Contenido proteómico específico de tejido de los vehículos eléctricos.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan al final de una sesión de ejercicio de 1 hora (330 minutos).
Comparación de diferencias en el contenido proteómico de los vehículos eléctricos del músculo esquelético, el hígado y el cerebro en respuesta al ejercicio.
Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan al final de una sesión de ejercicio de 1 hora (330 minutos).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lactato.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
Diferencias en el lactato plasmático del músculo esquelético, el hígado y el cerebro comparando placebo e IL-6R ab.
Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
Piruvato.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
Diferencias en piruvato plasmático del músculo esquelético, hígado y cerebro comparando placebo e IL-6R ab.
Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
Cetoácidos.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
Diferencias en los cetoácidos plasmáticos del músculo esquelético, el hígado y el cerebro comparando placebo e IL-6R ab.
Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
Cuerpos cetónicos.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
Diferencias en los cuerpos cetónicos plasmáticos del músculo esquelético, el hígado y el cerebro comparando placebo e IL-6R ab.
Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
Influencia de la IL-6 en las tasas de oxidación de ácidos grasos.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
Comparar, entre placebo e IL-6R ab, diferencias en ácidos grasos, p.e. tasas de oxidación del palmitato, a nivel de todo el cuerpo y en el músculo esquelético, el hígado y el cerebro.
Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
Influencia de la IL-6 sobre la insulina.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
Comparación de diferencias en las concentraciones plasmáticas de insulina entre placebo e IL-6R ab.
Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
Influencia de la IL-6 sobre el glucagón.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
Comparación de las diferencias en las concentraciones plasmáticas de glucagón entre placebo e IL-6R ab.
Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
Influencia de la IL-6 sobre la epinefrina.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
Comparación de las diferencias en las concentraciones plasmáticas de epinefrina entre placebo e IL-6R ab.
Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
Influencia de la IL-6 sobre la noradrenalina.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
Comparación de las diferencias en las concentraciones plasmáticas de norepinefrina entre placebo e IL-6R ab.
Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
Niveles de IL-6.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
Comparación de las diferencias en las concentraciones plasmáticas de IL-6 entre placebo e IL-6R ab.
Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
Influencia de la IL-6 en el uso del sustrato.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
Diferencias en el índice de intercambio respiratorio al comparar placebo e IL-6R ab.
Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
Influencia de la IL-6 sobre el esfuerzo percibido.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan durante el ejercicio (puntos de tiempo 285, 300, 315 y 330 minutos).
Diferencias en la tasa de esfuerzo percibido durante el ejercicio comparando placebo e IL-6R ab.
Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan durante el ejercicio (puntos de tiempo 285, 300, 315 y 330 minutos).

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de síntesis fraccionada de todo el cuerpo/hígado de la parte grasa y proteica de las lipoproteínas de muy baja densidad (TAG y apolipoproteína B100)
Periodo de tiempo: La información se obtendrá en reposo (puntos de tiempo 255 y 270 min), durante el ejercicio (puntos de tiempo 285, 300, 315 y 330 min) y durante la recuperación del ejercicio (puntos de tiempo 345, 360 y 390 min).
La información se obtendrá en reposo (puntos de tiempo 255 y 270 min), durante el ejercicio (puntos de tiempo 285, 300, 315 y 330 min) y durante la recuperación del ejercicio (puntos de tiempo 345, 360 y 390 min).
Diferencias en las concentraciones, así como en la tasa de síntesis fraccionada de 24 proteínas "grasas" plasmáticas (todas las apolipoproteínas, albúmina, transtiretina y enzimas relacionadas con la formación de lipoproteínas de alta densidad comparando IL-6R ab con placebo).
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre los brazos del estudio se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 min), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 min) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390 min).
Las comparaciones entre los brazos del estudio se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 min), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 min) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390 min).
Información detallada sobre el metabolismo interactivo alanina/glutamato/leucina y su papel en la gluconeogénesis a nivel de todo el cuerpo y en el músculo esquelético, el hígado y el cerebro.
Periodo de tiempo: La información se obtendrá en reposo (puntos de tiempo 255 y 270 min), durante el ejercicio (puntos de tiempo 285, 300, 315 y 330 min) y durante la recuperación del ejercicio (puntos de tiempo 345, 360 y 390 min).
La información se obtendrá en reposo (puntos de tiempo 255 y 270 min), durante el ejercicio (puntos de tiempo 285, 300, 315 y 330 min) y durante la recuperación del ejercicio (puntos de tiempo 345, 360 y 390 min).
Información detallada sobre el metabolismo de la arginina, la ornitina y la citrulina en todo el cuerpo, el músculo esquelético, el hígado y el cerebro y las tasas cuantitativas de producción total de óxido nítrico (NO).
Periodo de tiempo: La información se obtendrá en reposo (puntos de tiempo 255 y 270 min), durante el ejercicio (puntos de tiempo 285, 300, 315 y 330 min) y durante la recuperación del ejercicio (puntos de tiempo 345, 360 y 390 min).
La información se obtendrá en reposo (puntos de tiempo 255 y 270 min), durante el ejercicio (puntos de tiempo 285, 300, 315 y 330 min) y durante la recuperación del ejercicio (puntos de tiempo 345, 360 y 390 min).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Helga Ellingsgaard

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Helga Ellingsgaard, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-23069670

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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