Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsregulert Organ Crosstalk, Påvirkning av IL-6 (EVEX)

30. september 2024 oppdatert av: Helga Ellingsgaard
Samlet sett undersøker studien organovertale under trening. Mer spesifikt undersøker studien rollen til IL-6 i å regulere glukose-, fettsyre- og aminosyrekinetikk på hele kroppsnivå og i skjelettmuskulatur, lever og hjerne. Videre undersøker studien opptak og frigjøring av ekstracellulære vesikler i skjelettmuskulatur, lever og hjerne som respons på trening.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder: 18 år
  • Maksimal alder: 45 år
  • Minimum BMI: 18
  • Maksimal BMI: 25
  • Kjønn Mann
  • Sunn (basert på screening)
  • Stabil kroppsvekt i 6 måneder
  • VO2maks (ml/kg/min) ≥ 50

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Hjertesykdom
  • Inflammatoriske sykdommer
  • Nåværende infeksjon
  • Leversykdom (transaminaser mer enn 2 ganger øvre normalområde)
  • Nyresykdom (kreatinin mer enn 1,5 mg/dl)
  • Kjent immunsuppressiv sykdom
  • Bruk av kortikosteroider
  • Regelmessig bruk av NSAID eller paracetamol
  • Aspirin bruker mer enn 100 mg/d
  • Historie om karsinom
  • Historie om tuberkulose
  • Anemi (hematokrit mindre enn 33%)
  • WBC mindre enn 1 x 10^3
  • Blodplater mindre enn 100 x 10^3
  • Blødningsforstyrrelser
  • Obstruktiv lungesykdom
  • Femoral brokk
  • Karprotese
  • Vaskulær trombose
  • Tidligere nerveskade
  • Mange tidligere lårbenskateterinstallasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Saltvannsinfusjon
Annen: trening
akutt treningskamp
Eksperimentell: Tocilizumab
IL-6 reseptor antistoff infusjon (8 mg/kg kroppsvekt, maks 800 mg)
Annen: trening
akutt treningskamp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hele kroppens substratkinetikk.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Sammenligning av forekomster (Ra) og forsvinninger (Rd) av glukose, glyserol, palmitat, aminosyrer mellom placebo og IL-6R ab i hvile, under trening og restitusjon.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Vevsspesifikk utnyttelse og produksjon av substrater.
Tidsramme: Sammenligninger mellom studiearmer gjøres i hvile (tidspunkt 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkt 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkt 345, 360 og 390 minutter).
Sammenligning, mellom placebo og IL-6Rab, ved å måle i plasma, Ra og Rd av substrater i muskel, lever og hjerne i hvile, under trening og restitusjon ved bruk av ikke-steady-state ligningene til Steele tilpasset for stabile isotoper.
Sammenligninger mellom studiearmer gjøres i hvile (tidspunkt 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkt 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkt 345, 360 og 390 minutter).
IL-6 regulering av proteinsyntese og nedbrytning.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Sammenligning av forskjeller i proteinsyntese og nedbrytningshastigheter mellom placebo og IL-6Rab i hvile, under trening og under restitusjon fra trening.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Antall elbiler fra muskel, lever og hjerne.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres før trening (tidspunkter 255 og 270 minutter).
Sammenligning av antall elbiler som stammer fra skjelettmuskulatur, lever og hjerne.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres før trening (tidspunkter 255 og 270 minutter).
Størrelse på elbiler fra muskler, lever og hjerne.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres før trening (tidspunkter 255 og 270 minutter).
Sammenligning av EV-størrelse som stammer fra skjelettmuskulatur, lever og hjerne.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres før trening (tidspunkter 255 og 270 minutter).
EVs fra muskler, lever og hjerne.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres før trening (tidspunkter 255 og 270 minutter).
Sammenligning av innholdet i elbiler som stammer fra skjelettmuskulatur, lever og hjerne.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres før trening (tidspunkter 255 og 270 minutter).
Påvirkning av trening på EV-nummer.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres gjennom en 1-times treningsperiode (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter).
Sammenligning av antall elbiler som stammer fra skjelettmuskulatur, lever og hjerne som respons på trening.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres gjennom en 1-times treningsperiode (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter).
Påvirkning av trening på EV-størrelse
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres gjennom en 1-times treningsperiode (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter).
Sammenligning av EV-størrelse som stammer fra skjelettmuskulatur, lever og hjerne som respons på trening.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres gjennom en 1-times treningsperiode (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter).
Påvirkning av trening på EV-innhold.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres gjennom en 1-times treningsperiode (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter).
Sammenligning av innholdet i elbiler som stammer fra skjelettmuskulatur, lever og hjerne som respons på trening.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres gjennom en 1-times treningsperiode (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter).
Vevsspesifikt proteomisk innhold i elbiler.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres på slutten av en 1-times treningsøkt (330 minutter).
Sammenligning av forskjeller i proteomisk innhold av elbiler fra skjelettmuskulatur, lever og hjerne som respons på trening.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres på slutten av en 1-times treningsøkt (330 minutter).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktat.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Forskjeller i plasmalaktat fra skjelettmuskulatur, lever og hjerne sammenlignet med placebo og IL-6R ab.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Pyruvat.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Forskjeller i plasmapyruvat fra skjelettmuskulatur, lever og hjerne sammenlignet med placebo og IL-6R ab.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Ketosyrer.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Forskjeller i plasmaketosyrer fra skjelettmuskulatur, lever og hjerne sammenlignet med placebo og IL-6R ab.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Ketonlegemer.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Forskjeller i plasmaketonlegemer fra skjelettmuskulatur, lever og hjerne sammenlignet med placebo og IL-6R ab.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Påvirkning av IL-6 på fettsyreoksidasjonshastigheter.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Sammenligning, mellom placebo og IL-6R ab, forskjeller i fettsyrer, f.eks. palmitatoksidasjonshastigheter, på hele kroppsnivå og i skjelettmuskulatur, lever og hjerne.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Påvirkning av IL-6 på insulin.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Sammenligning av forskjeller i plasmainsulinkonsentrasjoner mellom placebo og IL-6R ab.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Påvirkning av IL-6 på glukagon.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Sammenligning av forskjeller plasmaglukagonkonsentrasjoner mellom placebo og IL-6R ab.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Påvirkning av IL-6 på epinefrin.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Sammenligning av forskjeller i plasma-epinefrinkonsentrasjoner mellom placebo og IL-6R ab.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Påvirkning av IL-6 på noradrenalin.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Sammenligning av forskjeller i plasmakonsentrasjoner av noradrenalin mellom placebo og IL-6R ab.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
IL-6 nivåer.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Sammenligning av forskjeller i plasma IL-6-konsentrasjoner mellom placebo og IL-6R ab.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Påvirkning av IL-6 på substratbruk.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Forskjeller i respirasjonsutvekslingsforhold sammenlignet med placebo og IL-6R ab.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Påvirkning av IL-6 på opplevd anstrengelse.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter).
Forskjeller i hastighet av opplevd anstrengelse under trening sammenlignet med placebo og IL-6R ab.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Helkropps-/leverfraksjonssyntesehastigheter av både lipoproteinene med svært lav tetthet fett og proteindelen (TAG og apolipoprotein B100)
Tidsramme: Informasjon vil bli innhentet ved hvile (tidspunkt 255 og 270 min), under trening (tidspunkt 285, 300, 315 og 330 min) og under restitusjon fra trening (tidspunkt 345, 360 og 390 min).
Informasjon vil bli innhentet ved hvile (tidspunkt 255 og 270 min), under trening (tidspunkt 285, 300, 315 og 330 min) og under restitusjon fra trening (tidspunkt 345, 360 og 390 min).
Forskjeller i konsentrasjoner så vel som fraksjonert syntesehastighet av 24 "fette" plasmaproteiner (alle apolipoprotein, albumin, transthyretin og enzymer relatert til høydensitetslipoproteindannelse som sammenligner IL-6R ab med placebo).
Tidsramme: Sammenligninger mellom studiearmer gjøres i hvile (tidspunkt 255 og 270 min), under trening (tidspunkt 285, 300, 315 og 330 min) og under restitusjon fra trening (tidspunkt 345, 360 og 390 min).
Sammenligninger mellom studiearmer gjøres i hvile (tidspunkt 255 og 270 min), under trening (tidspunkt 285, 300, 315 og 330 min) og under restitusjon fra trening (tidspunkt 345, 360 og 390 min).
Detaljert informasjon om alanin/glutamat/leucin interaktiv metabolisme og deres rolle i glukoneogenese på nivået av hele kroppen og i skjelettmuskulatur, lever og hjerne.
Tidsramme: Informasjon vil bli innhentet ved hvile (tidspunkt 255 og 270 min), under trening (tidspunkt 285, 300, 315 og 330 min) og under restitusjon fra trening (tidspunkt 345, 360 og 390 min).
Informasjon vil bli innhentet ved hvile (tidspunkt 255 og 270 min), under trening (tidspunkt 285, 300, 315 og 330 min) og under restitusjon fra trening (tidspunkt 345, 360 og 390 min).
Detaljert informasjon om hele kroppen, skjelettmuskulatur, lever og hjerne metabolisme av arginin, ornitin og citrullin og kvantitativ produksjon av total nitrogenoksid (NO).
Tidsramme: Informasjon vil bli innhentet ved hvile (tidspunkt 255 og 270 min), under trening (tidspunkt 285, 300, 315 og 330 min) og under restitusjon fra trening (tidspunkt 345, 360 og 390 min).
Informasjon vil bli innhentet ved hvile (tidspunkt 255 og 270 min), under trening (tidspunkt 285, 300, 315 og 330 min) og under restitusjon fra trening (tidspunkt 345, 360 og 390 min).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Helga Ellingsgaard

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Helga Ellingsgaard, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-23069670

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger