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Crosstalk de órgão regulado por exercício, influência da IL-6 (EVEX)

30 de setembro de 2024 atualizado por: Helga Ellingsgaard
No geral, o estudo investiga crosstalk de órgãos durante o exercício. Mais especificamente, o estudo investiga o papel da IL-6 na regulação da cinética da glicose, dos ácidos graxos e dos aminoácidos em todo o corpo e no músculo esquelético, fígado e cérebro. Além disso, o estudo investiga a captação e liberação de vesículas extracelulares no músculo esquelético, fígado e cérebro em resposta ao exercício.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima: 18 anos
  • Idade máxima: 45 anos
  • IMC mínimo: 18
  • IMC máximo: 25
  • Sexo: Masculino
  • Saudável (com base na triagem)
  • Peso corporal estável por 6 meses
  • VO2máx (mL/kg/min) ≥ 50

Critério de exclusão:

  • Fumar
  • Doença da tireóide
  • Doença cardíaca
  • Doenças inflamatórias
  • Infecção atual
  • Doença hepática (transaminases mais de 2x acima da faixa normal)
  • Doença renal (creatinina superior a 1,5 mg/dl)
  • Doença imunossupressora conhecida
  • Uso de corticosteróides
  • Uso regular de AINE ou paracetamol
  • Aspirina usa mais de 100 mg/d
  • História de carcinoma
  • História da tuberculose
  • Anemia (hematócrito inferior a 33%)
  • WBC inferior a 1 x 10 ^ 3
  • Plaquetas menores que 100 x 10^3
  • Distúrbios hemorrágicos
  • Doença pulmonar obstrutiva
  • Hérnia femoral
  • Prótese vascular
  • Trombose vascular
  • Danos nervosos anteriores
  • Muitas instalações anteriores de cateter femoral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão salina
Outro: exercício
sessão de exercício agudo
Experimental: Tocilizumabe
Infusão de anticorpo receptor de IL-6 (8 mg/kg de peso corporal, máximo de 800 mg)
Outro: exercício
sessão de exercício agudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinética do substrato de corpo inteiro.
Prazo: As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 minutos), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390). minutos).
Comparando as taxas de aparecimento (Ra) e desaparecimento (Rd) de glicose, glicerol, palmitato, aminoácidos entre placebo e IL-6R ab em repouso, durante o exercício e recuperação.
As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 minutos), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390). minutos).
Utilização específica de tecidos e produção de substratos.
Prazo: As comparações entre os braços do estudo são feitas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 minutos), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390 minutos).
Comparação, entre placebo e IL-6Rab, medindo no plasma, o Ra e Rd de substratos no músculo, fígado e cérebro em repouso, durante o exercício e recuperação usando as equações de estado não estacionário de Steele adaptadas para isótopos estáveis.
As comparações entre os braços do estudo são feitas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 minutos), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390 minutos).
Regulação da IL-6 na síntese e degradação de proteínas.
Prazo: As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 minutos), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390). minutos).
Comparando as diferenças nas taxas de síntese e degradação protéica entre placebo e IL-6Rab em repouso, durante o exercício e durante a recuperação do exercício.
As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 minutos), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390). minutos).
Número de EVs de músculo, fígado e cérebro.
Prazo: As comparações entre placebo e IL-6Rab são feitas antes do exercício (pontos de tempo 255 e 270 minutos).
Comparar o número de EVs provenientes do músculo esquelético, fígado e cérebro.
As comparações entre placebo e IL-6Rab são feitas antes do exercício (pontos de tempo 255 e 270 minutos).
Tamanho dos EVs de músculo, fígado e cérebro.
Prazo: As comparações entre placebo e IL-6Rab são feitas antes do exercício (pontos de tempo 255 e 270 minutos).
Comparando o tamanho do VE derivado do músculo esquelético, fígado e cérebro.
As comparações entre placebo e IL-6Rab são feitas antes do exercício (pontos de tempo 255 e 270 minutos).
EVs de músculo, fígado e cérebro.
Prazo: As comparações entre placebo e IL-6Rab são feitas antes do exercício (pontos de tempo 255 e 270 minutos).
Comparar o conteúdo de EVs provenientes de músculo esquelético, fígado e cérebro.
As comparações entre placebo e IL-6Rab são feitas antes do exercício (pontos de tempo 255 e 270 minutos).
Influência do exercício no número de VE.
Prazo: As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas ao longo de uma sessão de exercícios de 1 hora (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos).
Comparar o número de VEs provenientes do músculo esquelético, fígado e cérebro em resposta ao exercício.
As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas ao longo de uma sessão de exercícios de 1 hora (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos).
Influência do exercício no tamanho do VE
Prazo: As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas ao longo de uma sessão de exercícios de 1 hora (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos).
Comparando o tamanho do VE derivado do músculo esquelético, fígado e cérebro em resposta ao exercício.
As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas ao longo de uma sessão de exercícios de 1 hora (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos).
Influência do exercício no conteúdo do VE.
Prazo: As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas ao longo de uma sessão de exercícios de 1 hora (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos).
Comparar o conteúdo de VEs provenientes do músculo esquelético, fígado e cérebro em resposta ao exercício.
As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas ao longo de uma sessão de exercícios de 1 hora (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos).
Conteúdo proteômico específico do tecido dos EVs.
Prazo: As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas ao final de uma sessão de exercícios de 1 hora (330 minutos).
Comparando diferenças no conteúdo proteômico de VEs do músculo esquelético, fígado e cérebro em resposta ao exercício.
As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas ao final de uma sessão de exercícios de 1 hora (330 minutos).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lactato.
Prazo: As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 minutos), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390). minutos).
Diferenças no lactato plasmático do músculo esquelético, fígado e cérebro comparando placebo e IL-6R ab.
As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 minutos), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390). minutos).
Piruvato.
Prazo: As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 minutos), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390). minutos).
Diferenças no piruvato plasmático do músculo esquelético, fígado e cérebro comparando placebo e IL-6R ab.
As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 minutos), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390). minutos).
Cetoácidos.
Prazo: As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 minutos), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390). minutos).
Diferenças nos cetoácidos plasmáticos do músculo esquelético, fígado e cérebro comparando placebo e IL-6R ab.
As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 minutos), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390). minutos).
Corpos cetônicos.
Prazo: As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 minutos), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390). minutos).
Diferenças nos corpos cetônicos plasmáticos do músculo esquelético, fígado e cérebro comparando placebo e IL-6R ab.
As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 minutos), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390). minutos).
Influência da IL-6 nas taxas de oxidação de ácidos graxos.
Prazo: As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 minutos), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390). minutos).
Comparando, entre placebo e IL-6R ab, diferenças em ácidos graxos, e. taxas de oxidação do palmitato, em todo o corpo e no músculo esquelético, fígado e cérebro.
As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 minutos), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390). minutos).
Influência da IL-6 na insulina.
Prazo: As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 minutos), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390). minutos).
Comparando as diferenças nas concentrações plasmáticas de insulina entre placebo e IL-6R ab.
As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 minutos), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390). minutos).
Influência da IL-6 no glucagon.
Prazo: As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 minutos), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390). minutos).
Comparando as diferenças nas concentrações plasmáticas de glucagon entre placebo e IL-6R ab.
As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 minutos), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390). minutos).
Influência da IL-6 na epinefrina.
Prazo: As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 minutos), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390). minutos).
Comparando as diferenças nas concentrações plasmáticas de epinefrina entre placebo e IL-6R ab.
As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 minutos), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390). minutos).
Influência da IL-6 na norepinefrina.
Prazo: As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 minutos), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390). minutos).
Comparando as diferenças nas concentrações plasmáticas de norepinefrina entre placebo e IL-6R ab.
As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 minutos), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390). minutos).
Níveis de IL-6.
Prazo: As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 minutos), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390). minutos).
Comparando as diferenças nas concentrações plasmáticas de IL-6 entre placebo e IL-6R ab.
As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 minutos), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390). minutos).
Influência da IL-6 no uso do substrato.
Prazo: As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 minutos), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390). minutos).
Diferenças na taxa de troca respiratória comparando placebo e IL-6R ab.
As comparações entre placebo e IL-6R ab são feitas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 minutos), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390). minutos).
Influência da IL-6 na percepção de esforço.
Prazo: As comparações entre placebo e IL-6Rab são feitas durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos).
Diferenças na taxa de esforço percebido durante o exercício comparando placebo e IL-6R ab.
As comparações entre placebo e IL-6Rab são feitas durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 minutos).

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Taxas de síntese fracionada de corpo inteiro/fígado de ambas as lipoproteínas de densidade muito baixa, gordura e parte proteica (TAG e apolipoproteína B100)
Prazo: As informações serão obtidas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 min), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 min) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390 min).
As informações serão obtidas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 min), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 min) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390 min).
Diferenças nas concentrações, bem como na taxa de síntese fracionada de 24 proteínas plasmáticas 'gordas' (todas apolipoproteínas, albumina, transtirretina e enzimas relacionadas à formação de lipoproteínas de alta densidade comparando IL-6R ab com placebo).
Prazo: As comparações entre os braços do estudo são feitas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 min), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 min) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390 min).
As comparações entre os braços do estudo são feitas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 min), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 min) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390 min).
Informações detalhadas sobre o metabolismo interativo da alanina/glutamato/leucina e seu papel na gliconeogênese no corpo inteiro e no músculo esquelético, fígado e cérebro.
Prazo: As informações serão obtidas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 min), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 min) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390 min).
As informações serão obtidas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 min), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 min) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390 min).
Informações detalhadas sobre o metabolismo de todo o corpo, músculo esquelético, fígado e cérebro, arginina, ornitina e citrulina e taxas quantitativas de produção total de óxido nítrico (NO).
Prazo: As informações serão obtidas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 min), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 min) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390 min).
As informações serão obtidas em repouso (pontos de tempo 255 e 270 min), durante o exercício (pontos de tempo 285, 300, 315 e 330 min) e durante a recuperação do exercício (pontos de tempo 345, 360 e 390 min).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Helga Ellingsgaard

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Helga Ellingsgaard, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-23069670

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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