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Effets de l'aromathérapie sur l'anxiété et la douleur pendant les traitements dentaires chez les adultes : un essai clinique contrôlé randomisé

13 mai 2025 mis à jour par: He Cai, Sichuan University

Effets de l'aromathérapie sur l'anxiété et la douleur pendant le traitement dentaire chez les adultes : un essai clinique contrôlé randomisé

L’anxiété dentaire est un problème courant dans le cadre des soins dentaires. Le but de ce protocole est d'évaluer l'effet de l'huile essentielle d'orange et de thé pour le contrôle de l'anxiété et de la douleur chez l'adulte lors de traitements dentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital of Stomatology Sichuan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant un traitement dentaire, tel qu'un obturation à la résine, un traitement canalaire, un traitement parodontal initial, une extraction dentaire, etc.
  • Être capable de comprendre le but de l’étude et de se porter volontaire pour participer à l’étude.
  • Être en mesure de réaliser toutes les évaluations et le suivi au cours de l’étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques aux ingrédients des huiles essentielles utilisées dans l'expérience ou aux matériaux utilisés dans le traitement dentaire.
  • Patients ayant subi uniquement un examen oral.
  • Patients souffrant d'une maladie cardiaque grave, d'hypertension, d'une maladie respiratoire ou d'autres affections systémiques qui n'étaient pas éligibles pour la participation à l'essai.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Les personnes présentant des symptômes dépressifs, des troubles anxieux ou d’autres maladies mentales affectant leur humeur.
  • Les personnes qui utilisent des médicaments sédatifs ou analgésiques.
  • Utilisateurs récents ou actuels d’huile essentielle.
  • Toute circonstance considérée par l'investigateur comme inappropriée pour la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1 : huile essentielle d'orange douce à note unique
Autre: Diffuseur d'arômes à l'huile essentielle d'orange douce mono-note
Dans un espace de 3*4*2,6 mètres cubes, positionné à 10 cm du patient, ajoutez 4 à 6 gouttes (chaque goutte étant de 0,05 ml) d'huile essentielle d'orange douce à note unique de concentration à 100 % dans le réservoir du diffuseur d'arôme contenant 120 ml d'eau.
Expérimental: Groupe 2 : huile essentielle d'arbre à thé à note unique
Autre: Diffuseur d'arômes à l'huile essentielle d'arbre à thé à note unique
Dans un espace de 3*4*2,6 mètres cubes, positionné à 10 cm du patient, ajoutez 4 à 6 gouttes (chaque goutte étant de 0,05 ml) d'huile essentielle d'arbre à thé à note unique concentrée à 100 % dans le réservoir du diffuseur d'arôme contenant 120 ml d'eau.
Comparateur factice: Groupe 3 : eau
Autre: Diffuseur d'arômes avec de l'eau
Dans un espace de 3*4*2,6 mètres cubes, positionné à 10 cm du patient, ajoutez 4 à 6 gouttes (chaque goutte étant de 0,05 ml) d'eau dans le réservoir du diffuseur d'arôme contenant 120 ml d'eau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété 1 - Échelle d'anxiété dentaire modifiée (MDAS)
Délai: 5 minutes avant l'opération/pendant l'opération (immédiatement après l'intervention la plus douloureuse)/immédiatement après l'opération
L'échelle d'anxiété dentaire modifiée (MDAS) se compose de 4 questions, chacune avec une échelle d'évaluation de 5 catégories, allant de « pas anxieux » à « extrêmement anxieux », par conséquent, le score total varie de 4 à 20, les scores obtenus les plus élevés décrivant des niveaux plus élevés. niveaux d’anxiété dentaire. Le MDAS est enregistré avant, pendant et après l'opération.
5 minutes avant l'opération/pendant l'opération (immédiatement après l'intervention la plus douloureuse)/immédiatement après l'opération
Échelle de douleur - Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 5 minutes avant l'opération/pendant l'opération (immédiatement après l'intervention la plus douloureuse)/immédiatement après l'opération
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre « aucune douleur » et « la pire douleur ». Le VAS est enregistré avant, pendant et après l'opération.
5 minutes avant l'opération/pendant l'opération (immédiatement après l'intervention la plus douloureuse)/immédiatement après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété 2 - Inventaire d'anxiété d'état-trait pour l'anxiété d'état (STAI-S)
Délai: 5 minutes avant l'opération/immédiatement après l'opération
Le STAI-S évalue les sentiments subjectifs de tension, d'inquiétude, de nervosité, d'appréhension et d'activation du système nerveux autonome. Cet inventaire auto-rempli comprenait 20 éléments sur une échelle de Likert à quatre points allant de un (c'est-à-dire pas du tout) à quatre (c'est-à-dire beaucoup). Ainsi, le score total varie de 20 à 80, les scores plus élevés décrivant des niveaux d’anxiété plus élevés. STAI-S est enregistré avant et après l'opération,
5 minutes avant l'opération/immédiatement après l'opération
Signe vital 1 – tension artérielle systolique (PAS)
Délai: 5 minutes avant l'opération/pendant l'opération (immédiatement après l'intervention la plus douloureuse et toutes les 10 minutes après)/immédiatement après l'opération
la pression artérielle systolique (PAS) est mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre manuel, avant, pendant et après l'opération.
5 minutes avant l'opération/pendant l'opération (immédiatement après l'intervention la plus douloureuse et toutes les 10 minutes après)/immédiatement après l'opération
Signe vital 2 – tension artérielle diastolique (DBP)
Délai: 5 minutes avant l'opération/pendant l'opération (immédiatement après l'intervention la plus douloureuse et toutes les 10 minutes après)/immédiatement après l'opération
la pression artérielle diastolique (DBP) est mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre manuel, avant, pendant et après l'opération.
5 minutes avant l'opération/pendant l'opération (immédiatement après l'intervention la plus douloureuse et toutes les 10 minutes après)/immédiatement après l'opération
Signe vital 3 - fréquence cardiaque (FC)
Délai: 5 minutes avant l'opération/pendant l'opération (immédiatement après l'intervention la plus douloureuse et toutes les 10 minutes après)/immédiatement après l'opération
La fréquence cardiaque (FC) est mesurée comme la fréquence du pouls à l'aide d'un oxymètre, avant, pendant et après l'opération.
5 minutes avant l'opération/pendant l'opération (immédiatement après l'intervention la plus douloureuse et toutes les 10 minutes après)/immédiatement après l'opération
Signe vital 4 - saturation en oxygène (SpO2）
Délai: 5 minutes avant l'opération/pendant l'opération (immédiatement après l'intervention la plus douloureuse et toutes les 10 minutes après)/immédiatement après l'opération
la saturation en oxygène (SpO2) est mesurée à l'aide d'un oxymètre, avant, pendant et après l'opération.
5 minutes avant l'opération/pendant l'opération (immédiatement après l'intervention la plus douloureuse et toutes les 10 minutes après)/immédiatement après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sichuan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WCHSIRB-CT-2024-160

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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