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Auswirkungen der Aromatherapie auf Angstzustände und Schmerzen während zahnärztlicher Behandlungen bei Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

13. Mai 2025 aktualisiert von: He Cai, Sichuan University

Auswirkungen der Aromatherapie auf Angstzustände und Schmerzen während einer Zahnbehandlung bei Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Zahnarztangst ist ein häufiges Problem bei der Zahnpflege. Ziel dieses Protokolls ist es, die Wirkung von ätherischem Orangen- und Teeöl zur Kontrolle von Angstzuständen und Schmerzen bei Erwachsenen während zahnärztlicher Behandlungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Stomatology Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine zahnärztliche Behandlung benötigen, wie z. B. Kunstharzfüllung, Wurzelkanalbehandlung, parodontale Erstbehandlung, Zahnextraktion usw.
  • Sie müssen in der Lage sein, den Zweck der Studie zu verstehen und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie zu melden.
  • Sie sind in der Lage, alle Beurteilungen und Nachuntersuchungen während der Studie durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die auf die Inhaltsstoffe der im Experiment verwendeten ätherischen Öle oder auf die bei der Zahnbehandlung verwendeten Materialien allergisch sind.
  • Patienten, die sich nur einer mündlichen Untersuchung unterzogen haben.
  • Patienten mit schwerer Herzerkrankung, Bluthochdruck, Atemwegserkrankungen oder anderen systemischen Erkrankungen, die nicht für die Teilnahme an der Studie in Frage kamen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Menschen mit depressiven Symptomen, Angststörungen oder anderen psychischen Erkrankungen, die sich auf ihre Stimmungslage auswirken.
  • Menschen, die sedierende oder schmerzstillende Medikamente einnehmen.
  • Kürzliche oder aktuelle Benutzer von ätherischen Ölen.
  • Alle Umstände, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: ätherisches Süßorangenöl mit einer einzigen Note
Sonstiges: Aromadiffusor mit ätherischem Süßorangenöl mit einer einzigen Note
Geben Sie in einem Raum von 3*4*2,6 Kubikmetern, 10 cm vom Patienten entfernt, 4–6 Tropfen (jeder Tropfen entspricht 0,05 ml) 100 % konzentriertes ätherisches Süßorangenöl mit einer Note in den Aromadiffusorbehälter mit 120 ml ml Wasser.
Experimental: Gruppe 2: ätherisches Teebaumöl mit einer einzigen Note
Sonstiges: Aromadiffusor mit ätherischem Teebaumöl mit einer einzigen Note
Geben Sie in einem Raum von 3*4*2,6 Kubikmetern, 10 cm vom Patienten entfernt, 4–6 Tropfen (jeder Tropfen entspricht 0,05 ml) 100 % konzentriertes ätherisches Teebaumöl mit einer einzigen Note in den Aromadiffusorbehälter mit 120 ml ml Wasser.
Schein-Komparator: Gruppe 3: Wasser
Sonstiges: Aromadiffusor mit Wasser
Geben Sie in einem Raum von 3*4*2,6 Kubikmetern, 10 cm vom Patienten entfernt, 4–6 Tropfen (jeder Tropfen entspricht 0,05 ml) Wasser in den Aromadiffusorbehälter mit 120 ml Wasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstskala 1 – Modifizierte Zahnangstskala (MDAS)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation/während der Operation (unmittelbar nach dem schmerzhaftesten Eingriff)/unmittelbar nach der Operation
Die Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) besteht aus 4 Fragen mit jeweils einer Bewertungsskala in 5 Kategorien, die von „nicht ängstlich“ bis „extrem ängstlich“ reicht. Daher variiert die Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 20, wobei höhere erreichte Werte eine höhere Stufe beschreiben Grad der Zahnarztangst. MDAS wird vor, während und nach dem Betrieb aufgezeichnet.
5 Minuten vor der Operation/während der Operation (unmittelbar nach dem schmerzhaftesten Eingriff)/unmittelbar nach der Operation
Schmerzskala - Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation/während der Operation (unmittelbar nach dem schmerzhaftesten Eingriff)/unmittelbar nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt. VAS wird vor, während und nach der Operation aufgezeichnet.
5 Minuten vor der Operation/während der Operation (unmittelbar nach dem schmerzhaftesten Eingriff)/unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstskala 2 – State-Trait Anxiety Inventory for State Anxiety (STAI-S)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation/unmittelbar nach der Operation
Der STAI-S bewertet die subjektiven Gefühle von Anspannung, Sorge, Nervosität, Besorgnis und Aktivierung des autonomen Nervensystems. Diese selbst ausgefüllte Bestandsaufnahme bestand aus 20 Items auf einer vierstufigen Likert-Skala, die von eins (d. h. überhaupt nicht) bis vier (d. h. sehr) reichte. Daher variiert die Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80, wobei höhere erreichte Punktzahlen ein höheres Maß an Angst beschreiben. STAI-S wird vor und nach der Operation aufgezeichnet,
5 Minuten vor der Operation/unmittelbar nach der Operation
Vitalzeichen 1 – systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation/während der Operation (unmittelbar nach dem schmerzhaftesten Eingriff und alle 10 Minuten danach)/unmittelbar nach der Operation
Der systolische Blutdruck (SBP) wird vor, während und nach der Operation mit einem manuellen Blutdruckmessgerät gemessen.
5 Minuten vor der Operation/während der Operation (unmittelbar nach dem schmerzhaftesten Eingriff und alle 10 Minuten danach)/unmittelbar nach der Operation
Vitalzeichen 2 – diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation/während der Operation (unmittelbar nach dem schmerzhaftesten Eingriff und alle 10 Minuten danach)/unmittelbar nach der Operation
Der diastolische Blutdruck (DBP) wird vor, während und nach der Operation mit einem manuellen Blutdruckmessgerät gemessen.
5 Minuten vor der Operation/während der Operation (unmittelbar nach dem schmerzhaftesten Eingriff und alle 10 Minuten danach)/unmittelbar nach der Operation
Vitalzeichen 3 – Herzfrequenz (HF）
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation/während der Operation (unmittelbar nach dem schmerzhaftesten Eingriff und alle 10 Minuten danach)/unmittelbar nach der Operation
Die Herzfrequenz (HF) wird als Pulsfrequenz mit einem Oximeter vor, während und nach der Operation gemessen.
5 Minuten vor der Operation/während der Operation (unmittelbar nach dem schmerzhaftesten Eingriff und alle 10 Minuten danach)/unmittelbar nach der Operation
Vitalzeichen 4 – Sauerstoffsättigung (SpO2）
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation/während der Operation (unmittelbar nach dem schmerzhaftesten Eingriff und alle 10 Minuten danach)/unmittelbar nach der Operation
Die Sauerstoffsättigung (SpO2) wird mit einem Oximeter vor, während und nach der Operation gemessen.
5 Minuten vor der Operation/während der Operation (unmittelbar nach dem schmerzhaftesten Eingriff und alle 10 Minuten danach)/unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WCHSIRB-CT-2024-160

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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