Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van aromatherapie op angst en pijn tijdens tandheelkundige behandelingen bij volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

13 mei 2025 bijgewerkt door: He Cai, Sichuan University
Tandangst is een veelvoorkomend probleem in de tandheelkundige zorg. Het doel van dit protocol is om het effect van essentiële olie van sinaasappel en thee te evalueren voor de beheersing van angst en pijn bij volwassenen tijdens tandheelkundige behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Stomatology Sichuan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een tandheelkundige behandeling nodig hebben, zoals harsvulling, wortelkanaalbehandeling, parodontale initiële behandeling, tandextractie, enz.
  • In staat zijn het doel van het onderzoek te begrijpen en vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.
  • In staat zijn om alle beoordelingen en follow-up tijdens de studie af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor de ingrediënten van de essentiële oliën die in het experiment worden gebruikt of voor de materialen die bij de tandheelkundige behandeling worden gebruikt.
  • Patiënten die alleen een mondeling onderzoek ondergingen.
  • Patiënten met een ernstige hartziekte, hypertensie, ademhalingsziekte of andere systemische aandoeningen die niet in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Mensen met depressieve symptomen, angststoornissen of andere psychische aandoeningen die hun gemoedstoestand beïnvloeden.
  • Mensen die kalmerende of pijnstillende medicijnen gebruiken.
  • Recente of huidige gebruikers van etherische olie.
  • Alle omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1: etherische olie van zoete sinaasappel met één noot
Ander: Aromaverspreider met essentiële olie van zoete sinaasappel met één noot
Voeg in een ruimte van 3*4*2,6 kubieke meter, op 10 cm afstand van de patiënt, 4-6 druppels (elke druppel is 0,05 ml) van 100% geconcentreerde zoete sinaasappel-etherische olie toe aan het geurverspreiderreservoir met daarin 120 druppels. ml water.
Experimenteel: Groep 2: etherische olie van tea tree met één noot
Ander: Aromaverspreider met etherische olie van theeboom met één noot
Voeg in een ruimte van 3*4*2,6 kubieke meter, op 10 cm afstand van de patiënt, 4-6 druppels (elke druppel is 0,05 ml) van 100% geconcentreerde single-note tea tree etherische olie toe aan het geurverspreiderreservoir met daarin 120 druppels. ml water.
Sham-vergelijker: Groep 3: water
Ander: Aromaverspreider met water
Voeg in een ruimte van 3*4*2,6 kubieke meter, op een afstand van 10 cm van de patiënt, 4-6 druppels (elke druppel is 0,05 ml) water toe aan het geurverspreiderreservoir met 120 ml water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstschaal 1 - Modified Dental Anxiety Scale (MDAS)
Tijdsspanne: 5 minuten voor de operatie/tijdens de operatie (direct na de meest pijnlijke ingreep)/direct na de operatie
De Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) bestaat uit 4 vragen, elk met een beoordelingsschaal van 5 categorieën, variërend van 'niet angstig' tot 'extreem angstig'. De totale score varieert dus van 4 tot 20, waarbij hogere verkregen scores meer verhoogde scores beschrijven. niveau van tandartsangst. MDAS wordt vóór, tijdens en na de operatie geregistreerd.
5 minuten voor de operatie/tijdens de operatie (direct na de meest pijnlijke ingreep)/direct na de operatie
Pijnschaal - Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 5 minuten voor de operatie/tijdens de operatie (direct na de meest pijnlijke ingreep)/direct na de operatie
De visueel analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering aan te brengen op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen 'geen pijn' en 'ergste pijn'. VAS wordt vóór, tijdens en na de operatie geregistreerd.
5 minuten voor de operatie/tijdens de operatie (direct na de meest pijnlijke ingreep)/direct na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstschaal 2 - State-Trait Anxiety Inventory for State Anxiety (STAI-S)
Tijdsspanne: 5 minuten vóór gebruik/onmiddellijk na gebruik
De STAI-S evalueert de subjectieve gevoelens van spanning, zorgen, nervositeit, angst en activering van het autonome zenuwstelsel. Deze zelfingevulde inventaris bestond uit twintig items op een vierpunts Likertschaal, lopend van één (helemaal niet) tot vier (heel veel). De totale score varieert dus van 20 tot 80, waarbij hogere scores hogere niveaus van angst beschrijven. STAI-S wordt voor en na de operatie geregistreerd,
5 minuten vóór gebruik/onmiddellijk na gebruik
Vitale teken 1 - systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 5 minuten vóór de operatie/tijdens de operatie (onmiddellijk na de meest pijnlijke ingreep, en elke 10 minuten erna)/onmiddellijk na de operatie
De systolische bloeddruk (SBP) wordt gemeten met behulp van een handmatige bloeddrukmeter, vóór, tijdens en na de operatie.
5 minuten vóór de operatie/tijdens de operatie (onmiddellijk na de meest pijnlijke ingreep, en elke 10 minuten erna)/onmiddellijk na de operatie
Vitale teken 2 - diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: 5 minuten vóór de operatie/tijdens de operatie (onmiddellijk na de meest pijnlijke ingreep, en elke 10 minuten erna)/onmiddellijk na de operatie
De diastolische bloeddruk (DBP) wordt gemeten met behulp van een handmatige bloeddrukmeter, vóór, tijdens en na de operatie.
5 minuten vóór de operatie/tijdens de operatie (onmiddellijk na de meest pijnlijke ingreep, en elke 10 minuten erna)/onmiddellijk na de operatie
Vitale teken 3 - hartslag (HR)
Tijdsspanne: 5 minuten vóór de operatie/tijdens de operatie (onmiddellijk na de meest pijnlijke ingreep, en elke 10 minuten erna)/onmiddellijk na de operatie
De hartslag (HR) wordt gemeten als hartslag met behulp van een oximeter, vóór, tijdens en na de operatie.
5 minuten vóór de operatie/tijdens de operatie (onmiddellijk na de meest pijnlijke ingreep, en elke 10 minuten erna)/onmiddellijk na de operatie
Vitale teken 4 - zuurstofverzadiging (SpO2）
Tijdsspanne: 5 minuten vóór de operatie/tijdens de operatie (onmiddellijk na de meest pijnlijke ingreep, en elke 10 minuten erna)/onmiddellijk na de operatie
De zuurstofverzadiging (SpO2）wordt gemeten met een oximeter, vóór, tijdens en na gebruik.
5 minuten vóór de operatie/tijdens de operatie (onmiddellijk na de meest pijnlijke ingreep, en elke 10 minuten erna)/onmiddellijk na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sichuan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WCHSIRB-CT-2024-160

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen