Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ароматерапии на тревогу и боль во время стоматологического лечения у взрослых: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

13 мая 2025 г. обновлено: He Cai, Sichuan University
Стоматологическая тревога является распространенной проблемой в стоматологической помощи. Цель этого протокола — оценить влияние эфирного масла апельсина и чая на контроль беспокойства и боли у взрослых во время стоматологического лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: He Cai, MD PhD
  • Номер телефона: +86-13281167556
  • Электронная почта: caihe.dr@scu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Stomatology Sichuan University
        • Контакт:
          • He Cai, Phd
          • Номер телефона: +86-13281167556
          • Электронная почта: caihe.dr@scu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым требуется стоматологическое лечение, такое как пломбирование смолой, лечение корневых каналов, первичное пародонтологическое лечение, удаление зубов и т. д.
  • Уметь понять цель исследования и добровольно принять в нем участие.
  • Уметь выполнять все оценки и последующие действия во время исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на ингредиенты эфирных масел, использованных в эксперименте, или на материалы, используемые при лечении зубов.
  • Пациенты, прошедшие только устный осмотр.
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, гипертонией, респираторными заболеваниями или другими системными заболеваниями, которые не подходили для участия в исследовании.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Люди с депрессивными симптомами, тревожными расстройствами или другими психическими заболеваниями, влияющими на их настроение.
  • Люди, использующие седативные или обезболивающие препараты.
  • Недавние или текущие пользователи эфирного масла.
  • Любые обстоятельства, которые следователь считает неуместными для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1: эфирное масло сладкого апельсина с одной нотой.
Другой: Аромадиффузор с эфирным маслом сладкого апельсина с одной нотой.
На пространстве 3*4*2,6 кубических метров, на расстоянии 10 см от пациента, добавьте 4-6 капель (каждая капля по 0,05 мл) однонотного эфирного масла сладкого апельсина 100% концентрации в резервуар аромадиффузора, содержащий 120 мл воды.
Экспериментальный: Группа 2: эфирное масло чайного дерева с одной нотой.
Другой: Аромадиффузор с эфирным маслом чайного дерева с одной нотой.
На пространстве 3*4*2,6 кубических метров, на расстоянии 10 см от пациента, добавьте 4-6 капель (каждая капля по 0,05 мл) эфирного масла чайного дерева однонотной концентрации 100% в резервуар аромадиффузора, содержащий 120 мл воды.
Фальшивый компаратор: Группа 3: вода
Другой: Аромадиффузор с водой
В резервуар аромадиффузора, содержащий 120 мл воды, на пространстве 3*4*2,6 кубических метров, на расстоянии 10 см от пациента, добавьте 4-6 капель (каждая капля по 0,05 мл) воды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тревоги 1 — Модифицированная шкала стоматологической тревоги (MDAS)
Временное ограничение: За 5 минут до операции/во время операции (сразу после самой болезненной процедуры)/сразу после операции
Модифицированная шкала стоматологической тревожности (MDAS) состоит из 4 вопросов, каждый из которых имеет 5-категориальную оценочную шкалу от «не тревожится» до «чрезвычайно тревожна», следовательно, общий балл варьируется от 4 до 20, причем более высокие полученные баллы характеризуют более повышенную тревожность. Уровень стоматологической тревоги. MDAS записывается до, во время и после операции.
За 5 минут до операции/во время операции (сразу после самой болезненной процедуры)/сразу после операции
Шкала боли – визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: За 5 минут до операции/во время операции (сразу после самой болезненной процедуры)/сразу после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли. Результаты фиксируются путем рукописной отметки на линии длиной 10 см, которая представляет собой континуум между «нет боли» и «самая сильная боль». ВАШ регистрируется до, во время и после операции.
За 5 минут до операции/во время операции (сразу после самой болезненной процедуры)/сразу после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тревожности 2 — Опросник государственной тревожности (STAI-S)
Временное ограничение: За 5 минут до операции/сразу после операции
STAI-S оценивает субъективные ощущения напряжения, беспокойства, нервозности, опасений и активации вегетативной нервной системы. Этот самостоятельно заполненный перечень состоял из 20 пунктов по четырехбалльной шкале Лайкерта от одного (т. е. совсем нет) до четырех (т. е. очень много). Следовательно, общий балл варьируется от 20 до 80, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню тревоги. STAI-S записывается до и после операции,
За 5 минут до операции/сразу после операции
Жизненно важный признак 1 – систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: За 5 минут до операции/во время операции (сразу после самой болезненной процедуры и каждые 10 минут после)/сразу после операции
систолическое артериальное давление (САД) измеряется с помощью ручного сфигмоманометра до, во время и после операции.
За 5 минут до операции/во время операции (сразу после самой болезненной процедуры и каждые 10 минут после)/сразу после операции
Жизненно важный признак 2 – диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: За 5 минут до операции/во время операции (сразу после самой болезненной процедуры и каждые 10 минут после)/сразу после операции
диастолическое артериальное давление (ДАД) измеряется с помощью ручного сфигмоманометра до, во время и после операции.
За 5 минут до операции/во время операции (сразу после самой болезненной процедуры и каждые 10 минут после)/сразу после операции
Жизненно важный показатель 3 – частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: За 5 минут до операции/во время операции (сразу после самой болезненной процедуры и каждые 10 минут после)/сразу после операции
Частота сердечных сокращений (ЧСС) измеряется как частота пульса с помощью оксиметра до, во время и после операции.
За 5 минут до операции/во время операции (сразу после самой болезненной процедуры и каждые 10 минут после)/сразу после операции
Жизненно важный признак 4 – насыщение кислородом (SpO2）
Временное ограничение: За 5 минут до операции/во время операции (сразу после самой болезненной процедуры и каждые 10 минут после)/сразу после операции
насыщение кислородом (SpO2) измеряется с помощью оксиметра до, во время и после операции.
За 5 минут до операции/во время операции (сразу после самой болезненной процедуры и каждые 10 минут после)/сразу после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sichuan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WCHSIRB-CT-2024-160

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками