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Efectos de la aromaterapia sobre la ansiedad y el dolor durante los tratamientos dentales en adultos: un ensayo clínico controlado aleatorio

13 de mayo de 2025 actualizado por: He Cai, Sichuan University

Efectos de la aromaterapia sobre la ansiedad y el dolor durante el tratamiento dental en adultos: un ensayo clínico controlado aleatorio

La ansiedad dental es un problema común en el cuidado dental. El objetivo de este protocolo es evaluar el efecto del aceite esencial de naranja y té para el control de la ansiedad y el dolor en adultos durante los tratamientos dentales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: He Cai, MD PhD
  • Número de teléfono: +86-13281167556
  • Correo electrónico: caihe.dr@scu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Stomatology Sichuan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que necesitan tratamiento dental, como obturación de resina, tratamiento de conducto, tratamiento inicial periodontal, extracción dental, etc.
  • Ser capaz de comprender el propósito del estudio y ofrecerse como voluntario para participar en el estudio.
  • Ser capaz de completar todas las evaluaciones y seguimiento durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que sean alérgicos a los ingredientes de los aceites esenciales utilizados en el experimento o a los materiales utilizados en el tratamiento dental.
  • Pacientes a los que se les realizó únicamente un examen bucal.
  • Pacientes con enfermedades cardíacas graves, hipertensión, enfermedades respiratorias u otras afecciones sistémicas que no eran elegibles para participar en el ensayo.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Personas con síntomas depresivos, trastornos de ansiedad u otras enfermedades mentales que afecten a su estado de ánimo.
  • Personas que estén usando medicamentos sedantes o analgésicos.
  • Usuarios recientes o actuales de aceite esencial.
  • Cualquier circunstancia considerada por el investigador como inapropiada para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1: aceite esencial de naranja dulce de una sola nota
Otro: Difusor de aromas con aceite esencial de naranja dulce de una sola nota
En un espacio de 3*4*2,6 metros cúbicos, colocado a 10 cm de distancia del paciente, agregue de 4 a 6 gotas (cada gota es de 0,05 ml) de aceite esencial de naranja dulce monodosis de concentración 100% en el depósito del difusor de aromas que contiene 120 mililitros de agua.
Experimental: Grupo 2: aceite esencial de árbol de té de una sola nota
Otro: Difusor de aromas con aceite esencial de árbol de té de una sola nota.
En un espacio de 3*4*2,6 metros cúbicos, colocado a 10 cm de distancia del paciente, agregue de 4 a 6 gotas (cada gota es de 0,05 ml) de aceite esencial de árbol de té monodosis de concentración 100 % en el depósito del difusor de aromas que contiene 120 mililitros de agua.
Comparador falso: Grupo 3: agua
Otro: Difusor de aromas con agua.
En un espacio de 3*4*2,6 metros cúbicos, colocado a 10 cm de distancia del paciente, agregue de 4 a 6 gotas (cada gota es de 0,05 ml) de agua en el depósito del difusor de aromas que contiene 120 ml de agua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad 1 - Escala de Ansiedad Dental Modificada (MDAS)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso)/inmediatamente después de la operación
La Escala de Ansiedad Dental Modificada (MDAS) consta de 4 preguntas, cada una con una escala de calificación de 5 categorías, que van desde "no ansioso" hasta "extremadamente ansioso", por lo tanto, la puntuación total varía de 4 a 20, y las puntuaciones más altas describen los niveles más elevados. niveles de ansiedad dental. MDAS se registra antes, durante y después de la operación.
5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso)/inmediatamente después de la operación
Escala de dolor - Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso)/inmediatamente después de la operación
La escala visual analógica (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico. Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa una continuidad entre "sin dolor" y "peor dolor". VAS se registra antes, durante y después de la operación.
5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso)/inmediatamente después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad 2 - Inventario de ansiedad estado-rasgo para la ansiedad estatal (STAI-S)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación/inmediatamente después de la operación
El STAI-S evalúa los sentimientos subjetivos de tensión, preocupación, nerviosismo, aprensión y activación del sistema nervioso autónomo. Este inventario autocompletado constaba de 20 ítems en una escala Likert de cuatro puntos que iba del uno (es decir, nada) al cuatro (es decir, mucho). Por lo tanto, la puntuación total varía de 20 a 80, y las puntuaciones más altas describen niveles más elevados de ansiedad. STAI-S se registra antes y después de la operación,
5 minutos antes de la operación/inmediatamente después de la operación
Signo vital 1: presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso y cada 10 minutos después)/inmediatamente después de la operación
La presión arterial sistólica (PAS) se mide mediante un esfigmomanómetro manual, antes, durante y después de la operación.
5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso y cada 10 minutos después)/inmediatamente después de la operación
Signo vital 2: presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso y cada 10 minutos después)/inmediatamente después de la operación
La presión arterial diastólica (PAD) se mide mediante un esfigmomanómetro manual, antes, durante y después de la operación.
5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso y cada 10 minutos después)/inmediatamente después de la operación
Signo vital 3: frecuencia cardíaca (FC）
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso y cada 10 minutos después)/inmediatamente después de la operación
La frecuencia cardíaca (FC) se mide como frecuencia del pulso usando un oxímetro, antes, durante y después de la operación.
5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso y cada 10 minutos después)/inmediatamente después de la operación
Signo vital 4: saturación de oxígeno (SpO2）
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso y cada 10 minutos después)/inmediatamente después de la operación
La saturación de oxígeno (SpO2） se mide con un oxímetro, antes, durante y después de la operación.
5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso y cada 10 minutos después)/inmediatamente después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sichuan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WCHSIRB-CT-2024-160

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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