Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av aromaterapi på angst og smerte under tannbehandlinger hos voksne: en randomisert kontrollert klinisk studie

13. mai 2025 oppdatert av: He Cai, Sichuan University

Effekter av aromaterapi på angst og smerte under tannbehandling hos voksne: en randomisert kontrollert klinisk studie

Tannlegeangst er et vanlig problem innen tannpleie. Målet med denne protokollen er å evaluere effekten av eterisk olje av appelsin og te for kontroll av angst og smerte hos voksne under tannbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Stomatology Sichuan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger tannbehandling, som harpiksfylling, rotbehandling, periodontal initialbehandling, tanntrekking m.m.
  • Kunne forstå hensikten med studiet og være frivillig til å delta i studiet.
  • Kunne gjennomføre alle vurderinger og oppfølging underveis i studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er allergiske mot ingrediensene i de essensielle oljene som ble brukt i forsøket eller mot materialene som brukes i tannbehandlingen.
  • Pasienter som kun gjennomgikk muntlig undersøkelse.
  • Pasienter med alvorlig hjertesykdom, hypertensjon, luftveissykdom eller andre systemiske tilstander som ikke var kvalifisert for prøvedeltakelse.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Personer med depressive symptomer, angstlidelser eller andre psykiske lidelser som påvirker humørstilstanden.
  • Personer som bruker beroligende eller smertestillende medisiner.
  • Nylige eller nåværende brukere av eterisk olje.
  • Eventuelle omstendigheter som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1: søt appelsin eterisk olje med én tone
Annen: Aroma diffuser med en-note søt appelsin eterisk olje
I et rom på 3*4*2,6 kubikkmeter, plassert 10 cm unna pasienten, tilsett 4-6 dråper (hver dråpe er 0,05 ml) av 100 % konsentrasjon en-note søt oransje eterisk olje i aromadiffuserreservoaret som inneholder 120 ml vann.
Eksperimentell: Gruppe 2: eterisk tea tree-olje med én tone
Annen: Aroma diffuser med en-note tea tree eterisk olje
I et rom på 3*4*2,6 kubikkmeter, plassert 10 cm unna pasienten, tilsett 4-6 dråper (hver dråpe er 0,05 ml) av 100 % konsentrasjon ennotet tea tree essensiell olje i aromadiffuserreservoaret som inneholder 120 ml vann.
Sham-komparator: Gruppe 3: vann
Annen: Aroma diffuser med vann
I et rom på 3*4*2,6 kubikkmeter, plassert 10 cm unna pasienten, tilsett 4-6 dråper (hver dråpe er 0,05 ml) vann i aromadiffusorreservoaret som inneholder 120 ml vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstskala 1 – Modifisert Dental Anxiety Scale (MDAS)
Tidsramme: 5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet)/rett etter operasjon
Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) består av 4 spørsmål hver med en 5-kategoriskala, som spenner fra 'ikke engstelig' til 'ekstremt engstelig', derfor varierer den totale poengsummen fra 4 til 20, med høyere oppnådde skårer som beskriver mer forhøyet nivåer av tannlegeangst. MDAS registreres før, under og etter operasjonen.
5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet)/rett etter operasjon
Smerteskala – Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet)/rett etter operasjon
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte." VAS registreres før, under og etter operasjonen.
5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet)/rett etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstskala 2 - State-Trait Anxiety Inventory for State Anxiety (STAI-S)
Tidsramme: 5 minutter før operasjon/ rett etter operasjon
STAI-S evaluerer de subjektive følelsene av spenning, bekymring, nervøsitet, frykt og aktivering av det autonome nervesystemet. Denne selvutfylte beholdningen besto av 20 elementer på en firepunkts Likert-skala som gikk fra én (dvs. ikke i det hele tatt) til fire (dvs. veldig mye). Derfor varierer den totale poengsummen fra 20 til 80, med høyere oppnådde score som beskriver mer forhøyede nivåer av angst. STAI-S registreres før og etter operasjon,
5 minutter før operasjon/ rett etter operasjon
Vitaltegn 1 - systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet, og hvert 10. minutt etter)/rett etter operasjonen
systolisk blodtrykk (SBP) måles ved hjelp av et manuelt sfygmomanometer, før, under og etter operasjonen.
5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet, og hvert 10. minutt etter)/rett etter operasjonen
Vitaltegn 2 - diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet, og hvert 10. minutt etter)/rett etter operasjonen
diastolisk blodtrykk (DBP) måles ved hjelp av et manuelt sfygmomanometer, før, under og etter operasjonen.
5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet, og hvert 10. minutt etter)/rett etter operasjonen
Vitaltegn 3 - hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet, og hvert 10. minutt etter)/rett etter operasjonen
Hjertefrekvens (HR) måles som puls ved bruk av et oksymeter, før, under og etter operasjonen.
5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet, og hvert 10. minutt etter)/rett etter operasjonen
Vitaltegn 4 - oksygenmetning (SpO2）
Tidsramme: 5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet, og hvert 10. minutt etter)/rett etter operasjonen
oksygenmetning (SpO2) måles med et oksymeter, før, under og etter operasjon.
5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet, og hvert 10. minutt etter)/rett etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sichuan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WCHSIRB-CT-2024-160

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger