Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aromaterapii na lęk i ból podczas zabiegów stomatologicznych u dorosłych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

13 maja 2025 zaktualizowane przez: He Cai, Sichuan University

Wpływ aromaterapii na lęk i ból podczas leczenia stomatologicznego u dorosłych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Lęk stomatologiczny jest częstym problemem w leczeniu zębów. Celem tego protokołu jest ocena wpływu olejku eterycznego z pomarańczy i herbaty na kontrolę lęku i bólu u dorosłych podczas zabiegów stomatologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Stomatology Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający leczenia stomatologicznego, takiego jak wypełnienie żywicą, leczenie kanałowe, wstępne leczenie periodontologiczne, ekstrakcja zęba itp.
  • Być w stanie zrozumieć cel badania i zgłosić chęć wzięcia w nim udziału.
  • Być w stanie ukończyć wszystkie oceny i działania następcze w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są uczuleni na składniki olejków eterycznych użytych w eksperymencie lub na materiały stosowane w leczeniu stomatologicznym.
  • Pacjenci, którzy przeszli wyłącznie badanie ustne.
  • Pacjenci z ciężką chorobą serca, nadciśnieniem, chorobami układu oddechowego lub innymi schorzeniami ogólnoustrojowymi, którzy nie kwalifikowali się do udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z objawami depresyjnymi, zaburzeniami lękowymi lub innymi chorobami psychicznymi wpływającymi na ich stan nastroju.
  • Osoby stosujące leki uspokajające lub przeciwbólowe.
  • Niedawni lub obecni użytkownicy olejku eterycznego.
  • Wszelkie okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: jednonutowy olejek eteryczny ze słodkiej pomarańczy
Inny: Dyfuzor zapachowy z jednonutowym olejkiem eterycznym ze słodkiej pomarańczy
Na przestrzeni 3*4*2,6 metra sześciennego, w odległości 10 cm od pacjenta, dodaj 4-6 kropli (każda kropla ma objętość 0,05 ml) 100% stężenia olejku eterycznego ze słodkiej pomarańczy pojedynczej do zbiornika dyfuzora aromatu zawierającego 120 ml wody.
Eksperymentalny: Grupa 2: jednonutowy olejek eteryczny z drzewa herbacianego
Inny: Dyfuzor zapachowy z jednonutowym olejkiem eterycznym z drzewa herbacianego
Na przestrzeni 3*4*2,6 metra sześciennego, w odległości 10 cm od pacjenta, dodaj 4-6 kropli (każda kropla ma pojemność 0,05 ml) olejku eterycznego z drzewa herbacianego o stężeniu 100% o pojedynczej nucie do zbiornika dyfuzora aromatu zawierającego 120 ml wody.
Pozorny komparator: Grupa 3: woda
Inny: Dyfuzor zapachowy z wodą
Na przestrzeni 3*4*2,6 metra sześciennego, oddalonej o 10 cm od pacjenta, dodaj 4-6 kropli (każda kropla ma pojemność 0,05 ml) wody do zbiornika dyfuzora aromatu zawierającego 120 ml wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku 1 – Zmodyfikowana Skala Lęku Stomatologicznego (MDAS)
Ramy czasowe: 5 minut przed operacją/w trakcie operacji (bezpośrednio po najbardziej bolesnym zabiegu)/bezpośrednio po operacji
Zmodyfikowana Skala Lęku Stomatologicznego (MDAS) składa się z 4 pytań, każde z 5 kategoriami, od „brak lęku” do „bardzo niepokój”, stąd całkowity wynik waha się od 4 do 20, przy czym wyższe uzyskane wyniki oznaczają bardziej podwyższony poziom lęku poziom lęku stomatologicznego. MDAS jest rejestrowany przed, w trakcie i po operacji.
5 minut przed operacją/w trakcie operacji (bezpośrednio po najbardziej bolesnym zabiegu)/bezpośrednio po operacji
Skala bólu – wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 5 minut przed operacją/w trakcie operacji (bezpośrednio po najbardziej bolesnym zabiegu)/bezpośrednio po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki zapisuje się poprzez odręczne zaznaczenie na linii o długości 10 cm, która przedstawia kontinuum pomiędzy „brakem bólu” a „najgorszym bólem”. VAS jest rejestrowany przed, w trakcie i po operacji.
5 minut przed operacją/w trakcie operacji (bezpośrednio po najbardziej bolesnym zabiegu)/bezpośrednio po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku 2 – Inwentarz stanu i cechy lęku dla stanu lęku (STAI-S)
Ramy czasowe: 5 minut przed operacją/bezpośrednio po operacji
STAI-S ocenia subiektywne poczucie napięcia, zmartwienia, nerwowości, lęku i aktywacji autonomicznego układu nerwowego. Ten samodzielnie wypełniony inwentarz składał się z 20 pozycji w czterostopniowej skali Likerta, od jednego (tj. wcale) do czterech (tj. bardzo dużo). Stąd całkowity wynik waha się od 20 do 80, przy czym wyższe uzyskane wyniki oznaczają bardziej podwyższony poziom lęku. STAI-S rejestrowany jest przed i po operacji,
5 minut przed operacją/bezpośrednio po operacji
Znak życiowy 1 – skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: 5 minut przed operacją/w trakcie operacji (bezpośrednio po najbardziej bolesnym zabiegu i co 10 min po)/bezpośrednio po operacji
skurczowe ciśnienie krwi (SBP) mierzy się za pomocą ręcznego sfigmomanometru przed, w trakcie i po operacji.
5 minut przed operacją/w trakcie operacji (bezpośrednio po najbardziej bolesnym zabiegu i co 10 min po)/bezpośrednio po operacji
Znak życiowy 2 - rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: 5 minut przed operacją/w trakcie operacji (bezpośrednio po najbardziej bolesnym zabiegu i co 10 min po)/bezpośrednio po operacji
rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) mierzy się za pomocą ręcznego sfigmomanometru przed, w trakcie i po operacji.
5 minut przed operacją/w trakcie operacji (bezpośrednio po najbardziej bolesnym zabiegu i co 10 min po)/bezpośrednio po operacji
Znak życiowy 3 - tętno (HR)
Ramy czasowe: 5 minut przed operacją/w trakcie operacji (bezpośrednio po najbardziej bolesnym zabiegu i co 10 min po)/bezpośrednio po operacji
Tętno (HR) mierzy się jako częstość tętna za pomocą pulsoksymetru przed, w trakcie i po operacji.
5 minut przed operacją/w trakcie operacji (bezpośrednio po najbardziej bolesnym zabiegu i co 10 min po)/bezpośrednio po operacji
Znak życiowy 4 - nasycenie tlenem (SpO2）
Ramy czasowe: 5 minut przed operacją/w trakcie operacji (bezpośrednio po najbardziej bolesnym zabiegu i co 10 min po)/bezpośrednio po operacji
nasycenie tlenem (SpO2) mierzy się za pomocą pulsoksymetru przed, w trakcie i po operacji.
5 minut przed operacją/w trakcie operacji (bezpośrednio po najbardziej bolesnym zabiegu i co 10 min po)/bezpośrednio po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sichuan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WCHSIRB-CT-2024-160

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami