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Comparaison de la mécanothérapie sous-gingivale avec et sans utilisation d'un périoscope : essai clinique

22 juillet 2026 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Mécanothérapie sous-gingivale utilisant un endoscope parodontal comparée à la mécanothérapie sous-gingivale classique pour le traitement de la parodontite : un essai clinique randomisé

L'étude vise à évaluer comparativement les paramètres cliniques, les paramètres biochimiques et microbiologiques après traitement de la parodontite par mécanothérapie sous-gingivale traditionnelle et mécanothérapie sous-gingivale à l'aide d'un périoscope.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le traitement non chirurgical est la forme de base du traitement de la maladie parodontite. Sa première étape est l’élimination mécanique de la plaque dentaire ainsi que le contrôle des facteurs de risque. La mécanothérapie sous-gingivale, également connue sous le nom de détartrage et surfaçage radiculaire (SRP), est l'étape suivante, destinée à la zone sous-gingivale. La périoscopie permet une visualisation directe en temps réel de la surface radiculaire pendant la procédure. Les résultats de recherche publiés jusqu'à présent indiquent une amélioration ou aucune différence significative des paramètres cliniques après la procédure SRP utilisant un périoscope par rapport à l'instrumentation sous-gingivale traditionnelle. Le but de cette étude est d'indiquer ou non les aspects cliniques, biochimiques (niveau de cytokines pro-inflammatoires) et microbiologiques (A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, T. denticola) différences entre le traitement de la parodontite par la méthode traditionnelle et l'utilisation d'un périoscope.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-097
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 20 à 60 ans ; (II)
  • dents latérales et antérieures préservées ;
  • aucun traitement parodontal au cours des 12 derniers mois ;
  • parodontite intermédiaire ou avancée (Stade II/III/IV)
  • dans chaque quadrant, au moins trois dents avec PPD> 5 mm après le traitement initial (détartrage, motivation, instruction)

Critère d'exclusion:

  • antibiothérapie au cours des 6 derniers mois ;
  • fumeur;
  • maladies systémiques affectant les tissus parodontaux ;
  • grossesse ou allaitement;
  • un traitement orthodontique;
  • mobilité dentaire II / III degré;
  • atteinte des furcations du troisième degré selon la classification de Hamp ;
  • problèmes endodontiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Mécanothérapie sous-gingivale avec périoscopie
Détartrage et surfaçage radiculaire à l'aide d'un détartreur et de curettes à ultrasons, sous le contrôle d'un périoscope, permettant une imagerie agrandie en temps réel de la surface radiculaire.
Dispositif: mécanothérapie sous-gingivale avec périoscopie
Mécanothérapie sous-gingivale à l'aide d'un détartreur machine, de curettes et d'un périoscope
Comparateur actif: Mécanothérapie sous-gingivale classique
Détartrage et surfaçage radiculaire à l'aide d'un détartreur à ultrasons et de curettes.
Dispositif: mécanothérapie sous-gingivale classique
Mécanothérapie sous-gingivale à l'aide d'un détartreur et de curettes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: 0 (avant), 3 et 6 mois après SRP
Distance entre le bord gingival et le bas du sillon gingival
0 (avant), 3 et 6 mois après SRP
Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 0 (avant), 3 et 6 mois après SRP
Distance entre la jonction cémento-émail et le fond du sillon gingival
0 (avant), 3 et 6 mois après SRP
Saignement au sondage (BoP)
Délai: 0 (avant), 3 et 6 mois après SRP
Pourcentage de sites présentant un saignement provoqué par l'application d'une sonde au fond d'un sulcus/poche.
0 (avant), 3 et 6 mois après SRP
Indice de plaque (IP)
Délai: 0 (avant), 3 et 6 mois après SRP
Pourcentage de sites avec plaque
0 (avant), 3 et 6 mois après SRP

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur du tissu kératinisé (KTW)
Délai: 0 (avant), 3 et 6 mois après SRP
Distance entre le point le plus apical du bord gingival et la jonction mucogingivale
0 (avant), 3 et 6 mois après SRP
Épaisseur gingivale (GT)
Délai: 0 (avant), 3 et 6 mois après SRP
Épaisseur de la gencive mesurée à 2 mm apicale par rapport au bord gingival
0 (avant), 3 et 6 mois après SRP

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'agents pathogènes de la plaque sous-gingivale (Aa, Pg, Td)
Délai: 0 (avant) et 6 mois après PRS
Niveaux d'agents pathogènes parodontaux (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola) mesurés par test de réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) ; données présentées sous forme de nombre de bactéries de ces espèces et de pourcentage du total de bactéries trouvées dans un échantillon ; échantillon prélevé dans la poche la plus profonde de chaque côté.
0 (avant) et 6 mois après PRS
Niveaux de cytokines dans le liquide creviculaire gingival
Délai: 0 (avant), 3 et 6 mois après SRP
Niveaux d'(IL - interleukine) IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 et interféron gamma dans le liquide creviculaire gingival présentés en pg/ml ; échantillon prélevé dans la poche la plus profonde de chaque côté.
0 (avant), 3 et 6 mois après SRP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of Warsaw

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Bartlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WUM.Perio.05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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