Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение поддесневой механотерапии с использованием периоскопа и без него: клиническое исследование

22 июля 2026 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Субдесневая механотерапия с использованием пародонтального эндоскопа по сравнению с классической поддесневой механотерапией при лечении пародонтита: рандомизированное клиническое исследование

Целью исследования является сравнительная оценка клинических показателей, биохимических и микробиологических показателей после лечения пародонтита с использованием традиционной поддесневой механотерапии и поддесневой механотерапии с использованием перископа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Безоперационное лечение является основной формой лечения заболевания пародонтита. Ее первый этап – механическое удаление зубных отложений с контролем факторов риска. Субгингивальная механотерапия, также известная как скейлинг и строгание корня (SRP), является следующим этапом, направленным на поддесневую область. Периоскопия позволяет осуществлять прямую визуализацию поверхности корня в режиме реального времени во время процедуры. Опубликованные на данный момент результаты исследований указывают на улучшение или отсутствие существенных различий клинических параметров после процедуры SRP с использованием периоскопа по сравнению с традиционными поддесневыми инструментами. Цель данного исследования – указать или нет клинические, биохимические (уровень провоспалительных цитокинов) и микробиологические (А. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, T. denticola) различия после лечения пародонтита традиционным методом по сравнению с применением периоскопа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Karolina Grzywacka
  • Номер телефона: +48796137960
  • Электронная почта: k.grzywacka@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bartlomiej Górski, PhD
  • Номер телефона: +48 22 116 64 31
  • Электронная почта: bartlomiej.gorski@wum.edu.pl

Места учебы

  • Польша
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-097
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 20-60; (II)
  • сохранены боковые и передние зубы;
  • отсутствие пародонтологического лечения в течение последних 12 месяцев;
  • промежуточный или запущенный пародонтит (стадия II/III/IV)
  • в каждом квадранте не менее трех зубов с ППД>5 мм после первичного лечения (скейлинг, мотивация, инструкция)

Критерий исключения:

  • антибиотикотерапия в течение последних 6 месяцев;
  • курение;
  • системные заболевания, поражающие ткани пародонта;
  • беременность или лактация;
  • ортодонтическое лечение;
  • подвижность зубов II/III степени;
  • вовлечение фуркаций третьей степени по классификации Хэмпа;
  • эндодонтические проблемы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Поддесневая механотерапия с периоскопией
Удаление зубного камня и строгание корня с помощью ультразвукового скалера и кюретки под контролем перископа, что позволяет в режиме реального времени получать увеличенные изображения поверхности корня.
Устройство: поддесневая механотерапия с периоскопией
Поддесневая механотерапия с использованием аппарата для удаления зубного камня, кюреток и перископа.
Активный компаратор: Классическая поддесневая механотерапия
Удаление зубного камня и строгание корня с помощью ультразвукового скалера и кюретки.
Устройство: классическая поддесневая механотерапия
Поддесневая механотерапия с использованием аппарата для удаления зубного камня и кюреток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: 0 (до), через 3 и 6 месяцев после СРП
Расстояние от края десны до дна десневой борозды
0 (до), через 3 и 6 месяцев после СРП
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 0 (до), через 3 и 6 месяцев после СРП
Расстояние от цементно-эмалевого соединения до дна десневой борозды
0 (до), через 3 и 6 месяцев после СРП
Кровотечение при зондировании (БОП)
Временное ограничение: 0 (до), через 3 и 6 месяцев после СРП
Процент участков с кровотечением, спровоцированным прикладыванием зонда ко дну борозды/кармана.
0 (до), через 3 и 6 месяцев после СРП
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: 0 (до), через 3 и 6 месяцев после СРП
Процент сайтов с налетом
0 (до), через 3 и 6 месяцев после СРП

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ширина ороговевшей ткани (КТВ)
Временное ограничение: 0 (до), через 3 и 6 месяцев после СРП
Расстояние между самой апикальной точкой края десны и слизисто-десневым соединением
0 (до), через 3 и 6 месяцев после СРП
Толщина десны (GT)
Временное ограничение: 0 (до), через 3 и 6 месяцев после СРП
Толщина десны составляет 2 мм апикально к краю десны.
0 (до), через 3 и 6 месяцев после СРП

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни возбудителей поддесневого налета (Aa, Pg, Td)
Временное ограничение: 0 (до) и через 6 месяцев после СРП
Уровни пародонтальных патогенов (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola), измеренные с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR); данные представлены как количество бактерий этих видов и процент от общего количества бактерий, обнаруженных в образце; Образец взят из самого глубокого кармана с каждой стороны.
0 (до) и через 6 месяцев после СРП
Уровни цитокинов в десневой щелевой жидкости
Временное ограничение: 0 (до), через 3 и 6 месяцев после СРП
Уровни (IL - интерлейкина) IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 и гамма-интерферона в жидкости десневой борозды представлены в пг/мл; Образец взят из самого глубокого кармана с каждой стороны.
0 (до), через 3 и 6 месяцев после СРП

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Warsaw

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bartlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WUM.Perio.05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками