Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie mechanoterapii poddziąsłowej z użyciem perioskopu i bez niego: badanie kliniczne

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Mechanoterapia poddziąsłowa z użyciem endoskopu periodontologicznego w porównaniu z klasyczną mechanoterapią poddziąsłową w leczeniu zapalenia przyzębia: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest porównanie parametrów klinicznych, parametrów biochemicznych i mikrobiologicznych po leczeniu zapalenia przyzębia metodą mechanoterapii poddziąsłowej tradycyjnej i mechanoterapii poddziąsłowej z wykorzystaniem perioskopu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawową formą leczenia chorób przyzębia jest leczenie niechirurgiczne. Jej pierwszym etapem jest mechaniczne usunięcie kamienia nazębnego wraz z kontrolą czynników ryzyka. Kolejnym etapem, ukierunkowanym na okolicę poddziąsłową, jest mechanoterapia poddziąsłowa, zwana także skalingiem i rootplaningiem (SRP). Perioskopia umożliwia bezpośrednią wizualizację powierzchni korzenia w czasie rzeczywistym podczas zabiegu. Dotychczas opublikowane wyniki badań wskazują na poprawę lub brak istotnych różnic w parametrach klinicznych po zabiegu SRP z użyciem perioskopu w porównaniu z tradycyjnym instrumentarium poddziąsłowym. Celem pracy jest wskazanie lub nie klinicznego, biochemicznego (poziom cytokin prozapalnych) i mikrobiologicznego (A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, T. denticola) różnice po leczeniu zapalenia przyzębia metodą tradycyjną w porównaniu z użyciem perioskopu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-097
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 20-60 lat; (II)
  • zachowane zęby boczne i przednie;
  • brak leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • pośrednie lub zaawansowane zapalenie przyzębia (stadium II/III/IV)
  • w każdym kwadrancie co najmniej trzy zęby z PPD > 5 mm po leczeniu wstępnym (skaling, motywacja, instruktaż)

Kryteria wyłączenia:

  • antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • palenie;
  • choroby ogólnoustrojowe atakujące tkanki przyzębia;
  • ciąża lub laktacja;
  • leczenie ortodontyczne;
  • ruchomość zębów II/III stopień;
  • zajęcie furkacji trzeciego stopnia według klasyfikacji Hampa;
  • problemy endodontyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mechanoterapia poddziąsłowa z perioskopią
Skaling i planowanie korzeni przy użyciu skalera ultradźwiękowego i łyżeczek, pod kontrolą perioskopu, umożliwiające obrazowanie w czasie rzeczywistym powierzchni korzenia w powiększeniu.
Urządzenie: mechanoterapia poddziąsłowa z perioskopią
Mechanoterapia poddziąsłowa z wykorzystaniem skalera maszynowego, łyżeczek i perioskopu
Aktywny komparator: Klasyczna mechanoterapia poddziąsłowa
Skaling i wygładzanie korzeni przy użyciu skalera ultradźwiękowego i łyżeczek.
Urządzenie: klasyczna mechanoterapia poddziąsłowa
Mechanoterapia poddziąsłowa z wykorzystaniem skalera maszynowego i łyżeczek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar głębokości kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: 0 (przed), 3 i 6 miesięcy po SRP
Odległość od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej
0 (przed), 3 i 6 miesięcy po SRP
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 0 (przed), 3 i 6 miesięcy po SRP
Odległość od połączenia cementowo-szlifowego do dna bruzdy dziąsłowej
0 (przed), 3 i 6 miesięcy po SRP
Krwawienie podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: 0 (przed), 3 i 6 miesięcy po SRP
Procent miejsc, w których wystąpiło krwawienie spowodowane przyłożeniem sondy do dna bruzdy/kieszeni.
0 (przed), 3 i 6 miesięcy po SRP
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: 0 (przed), 3 i 6 miesięcy po SRP
Procent miejsc z płytką nazębną
0 (przed), 3 i 6 miesięcy po SRP

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW)
Ramy czasowe: 0 (przed), 3 i 6 miesięcy po SRP
Odległość pomiędzy najbardziej wierzchołkowym punktem brzegu dziąsła a połączeniem śluzowo-dziąsłowym
0 (przed), 3 i 6 miesięcy po SRP
Grubość dziąsła (GT)
Ramy czasowe: 0 (przed), 3 i 6 miesięcy po SRP
Grubość dziąsła mierzona 2 mm od wierzchołka brzegu dziąsła
0 (przed), 3 i 6 miesięcy po SRP

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom patogenów płytki poddziąsłowej (Aa, Pg, Td).
Ramy czasowe: 0 (przed) i 6 miesięcy po SRP
Poziom patogenów przyzębia (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola) mierzony testem reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR); dane prezentowane jako liczba bakterii tych gatunków i odsetek bakterii ogółem wykrytych w próbce; próbka pobrana z najgłębszej kieszeni po każdej stronie.
0 (przed) i 6 miesięcy po SRP
Poziomy cytokin w płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: 0 (przed), 3 i 6 miesięcy po SRP
Poziomy (IL - interleukiny) IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 i interferonu-gamma w płynie dziąsłowym przedstawiane jako pg/ml; próbka pobrana z najgłębszej kieszeni po każdej stronie.
0 (przed), 3 i 6 miesięcy po SRP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Warsaw

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bartlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WUM.Perio.05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami