Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av subgingival mekanoterapi med og uten bruk av et perioskop: klinisk utprøving

22. juli 2026 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Subgingival mekanoterapi ved bruk av et periodontalt endoskop sammenlignet med klassisk subgingival mekanoterapi for behandling av periodontitt: en randomisert klinisk studie

Studien tar sikte på å sammenligne kliniske parametere, biokjemiske og mikrobiologiske parametere etter behandling av periodontitt ved bruk av subgingival mekanoterapi tradisjonell og subgingival mekanoterapi ved bruk av perioskop.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ikke-kirurgisk behandling er den grunnleggende formen for sykdomsbehandling periodontitt. Det første trinnet er mekanisk fjerning av tannplakk sammen med kontroll av risikofaktorer. Subgingival mekanoterapi, også kjent som skalering og rotplaning (SRP) er neste trinn, rettet mot subgingivalområdet. Perioskopi muliggjør direkte sanntidsvisualisering av rotoverflaten under prosedyren. Forskningsresultatene publisert så langt indikerer forbedring eller ingen signifikante forskjeller i kliniske parametere etter SRP-prosedyre ved bruk av et perioskop kontra tradisjonell subgingival instrumentering. Målet med denne studien er å indikere, eller ikke, klinisk, biokjemisk (nivå av pro-inflammatoriske cytokiner) og mikrobiologiske (A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, T. dentico) forskjeller etter periodontittbehandling ved bruk av tradisjonell metode kontra bruk av perioskop.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 20-60; (II)
  • bevarte laterale og fremre tenner;
  • ingen periodontal behandling de siste 12 månedene;
  • middels eller avansert periodontitt (stadium II / III / IV)
  • i hver kvadrant minst tre tenner med PPD>5 mm etter innledende behandling (skalering, motivasjon, instruksjon)

Ekskluderingskriterier:

  • antibiotikabehandling de siste 6 månedene;
  • røyking;
  • systemiske sykdommer som påvirker periodontale vev;
  • graviditet eller amming;
  • kjeveortopedisk behandling;
  • tann mobilitet II / III grad;
  • involvering av tredjegrads furkasjoner i henhold til Hamp-klassifisering;
  • endodontiske problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Subgingival mekanoterapi med perioskopi
Skalering og rotplaning ved hjelp av ultralydskalering og kyretter, under kontroll av et perioskop, muliggjør sanntids, forstørret avbildning av rotoverflaten.
Enhet: subgingival mekanoterapi med perioskopi
Subgingival mekanoterapi ved hjelp av en maskinskaler, kyretter og et perioskop
Aktiv komparator: Klassisk subgingival mekanoterapi
Skalering og rothøvling ved hjelp av ultralydskalering og kyretter.
Enhet: klassisk subgingival mekanoterapi
Subgingival mekanoterapi ved hjelp av en maskinskaler og kyretter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: 0 (før), 3 og 6 måneder etter SRP
Avstand fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttsulcus
0 (før), 3 og 6 måneder etter SRP
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 0 (før), 3 og 6 måneder etter SRP
Avstand fra cementoenamel-krysset til bunnen av gingival sulcus
0 (før), 3 og 6 måneder etter SRP
Blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 0 (før), 3 og 6 måneder etter SRP
Prosentandel av steder med blødning provosert ved å påføre en sonde på bunnen av en sulcus/lomme.
0 (før), 3 og 6 måneder etter SRP
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: 0 (før), 3 og 6 måneder etter SRP
Prosentandel nettsteder med plakett
0 (før), 3 og 6 måneder etter SRP

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bredde på keratinisert vev (KTW)
Tidsramme: 0 (før), 3 og 6 måneder etter SRP
Avstand mellom det mest apikale punktet på gingivalmarginen og mucogingivalkrysset
0 (før), 3 og 6 måneder etter SRP
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 0 (før), 3 og 6 måneder etter SRP
Tykkelsen av gingiva målt 2 mm apikalt til tannkjøttkanten
0 (før), 3 og 6 måneder etter SRP

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av subgingivale plakkpatogener (Aa, Pg, Td).
Tidsramme: 0 (før) og 6 måneder etter SRP
Nivåer av periodontale patogener (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola) målt med sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) test; data presentert som antall bakterier av disse artene og prosentandel av totale bakterier funnet i en prøve; prøve tatt fra den dypeste lommen på hver side.
0 (før) og 6 måneder etter SRP
Gingival crevikulære væskenivåer av cytokiner
Tidsramme: 0 (før), 3 og 6 måneder etter SRP
Nivåer av (IL - interleukin) IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 og interferon-gamma i gingival crevikulær væske presentert som pg/ml; prøve tatt fra den dypeste lommen på hver side.
0 (før), 3 og 6 måneder etter SRP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Warsaw

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bartlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WUM.Perio.05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger