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Confronto tra la meccanoterapia sottogengivale con e senza l'uso di un perioscopio: sperimentazione clinica

15 aprile 2024 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Meccanoterapia sottogengivale utilizzando un endoscopio parodontale rispetto alla meccanoterapia sottogengivale classica per il trattamento della parodontite: uno studio clinico randomizzato

Lo studio si propone di valutare comparativamente i parametri clinici, biochimici e microbiologici dopo il trattamento della parodontite mediante meccanoterapia sottogengivale tradizionale e meccanoterapia sottogengivale mediante perioscopio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento non chirurgico è la forma base di trattamento della malattia parodontale. La sua prima fase è la rimozione meccanica della placca dentale insieme al controllo dei fattori di rischio. La meccanoterapia sottogengivale, nota anche come scaling e levigatura radicolare (SRP), è la fase successiva, mirata all’area sottogengivale. La perioscopia rende possibile la visualizzazione diretta in tempo reale della superficie radicolare durante la procedura. I risultati della ricerca pubblicati finora indicano un miglioramento o l’assenza di differenze significative nei parametri clinici dopo la procedura SRP utilizzando un perioscopio rispetto alla tradizionale strumentazione sottogengivale. Lo scopo di questo studio è quello di indicare, o meno, i livelli clinici, biochimici (livello di citochine proinfiammatorie) e microbiologici (A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, T. denticola) differenze dopo il trattamento della parodontite con il metodo tradizionale rispetto all'uso del perioscopio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
        • Reclutamento
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 20-60 anni; (II)
  • denti laterali e anteriori conservati;
  • nessun trattamento parodontale negli ultimi 12 mesi;
  • parodontite intermedia o avanzata (Stadio II/III/IV)
  • in ciascun quadrante almeno tre denti con PPD>5 mm dopo il trattamento iniziale (detartrasi, motivazione, istruzioni)

Criteri di esclusione:

  • terapia antibiotica negli ultimi 6 mesi;
  • fumare;
  • malattie sistemiche che colpiscono i tessuti parodontali;
  • gravidanza o allattamento;
  • trattamento ortodontico;
  • mobilità dentale II/III grado;
  • coinvolgimento delle forcazioni di terzo grado secondo la classificazione di Hamp;
  • problemi endodontici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Meccanoterapia sottogengivale con perioscopia
Ablazione e levigatura radicolare utilizzando ablatore e curette a ultrasuoni, sotto il controllo di un perioscopio, consentendo l'imaging ingrandito in tempo reale della superficie radicolare.
Dispositivo: meccanoterapia sottogengivale con perioscopia
Meccanoterapia sottogengivale utilizzando una macchina ablatore, curette e un perioscopio
Comparatore attivo: Meccanoterapia sottogengivale classica
Ablazione e levigatura radicolare mediante ablatore ad ultrasuoni e curette.
Dispositivo: meccanoterapia sottogengivale classica
Meccanoterapia sottogengivale utilizzando una macchina ablatore e curette

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio della profondità della tasca (PPD)
Lasso di tempo: 0 (prima), 3 e 6 mesi dopo l'SRP
Distanza dal margine gengivale al fondo del solco gengivale
0 (prima), 3 e 6 mesi dopo l'SRP
Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 0 (prima), 3 e 6 mesi dopo l'SRP
Distanza dalla giunzione amelocementizia al fondo del solco gengivale
0 (prima), 3 e 6 mesi dopo l'SRP
Sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: 0 (prima), 3 e 6 mesi dopo l'SRP
Percentuale di siti con sanguinamento provocato dall'applicazione di una sonda sul fondo di un solco/tasca.
0 (prima), 3 e 6 mesi dopo l'SRP
Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: 0 (prima), 3 e 6 mesi dopo l'SRP
Percentuale di siti con placca
0 (prima), 3 e 6 mesi dopo l'SRP

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW)
Lasso di tempo: 0 (prima), 3 e 6 mesi dopo l'SRP
Distanza tra il punto più apicale del margine gengivale e la giunzione mucogengivale
0 (prima), 3 e 6 mesi dopo l'SRP
Spessore gengivale (GT)
Lasso di tempo: 0 (prima), 3 e 6 mesi dopo l'SRP
Lo spessore della gengiva misurava 2 mm apicalmente al margine gengivale
0 (prima), 3 e 6 mesi dopo l'SRP

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di agenti patogeni della placca sottogengivale (Aa, Pg, Td).
Lasso di tempo: 0 (prima) e 6 mesi dopo l'SRP
Livelli di agenti patogeni parodontali (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola) misurati con test di reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR); dati presentati come numero di batteri di queste specie e percentuale di batteri totali trovati in un campione; campione prelevato dalla tasca più profonda su ciascun lato.
0 (prima) e 6 mesi dopo l'SRP
Livelli di citochine nel liquido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: 0 (prima), 3 e 6 mesi dopo SRP
Livelli di (IL - interleuchina) IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 e interferone gamma nel fluido crevicolare gengivale presentati come pg/ml; campione prelevato dalla tasca più profonda su ciascun lato.
0 (prima), 3 e 6 mesi dopo SRP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Warsaw

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bartlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WUM.Perio.05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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