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Comparación de mecanoterapia subgingival con y sin el uso de perioscopio: ensayo clínico

22 de julio de 2026 actualizado por: Medical University of Warsaw

Mecanoterapia subgingival con un endoscopio periodontal en comparación con la mecanoterapia subgingival clásica para el tratamiento de la periodontitis: un ensayo clínico aleatorizado

El estudio tiene como objetivo evaluar comparativamente los parámetros clínicos, bioquímicos y microbiológicos después del tratamiento de la periodontitis mediante mecanoterapia subgingival tradicional y mecanoterapia subgingival mediante perioscopio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tratamiento no quirúrgico es la forma básica de tratamiento de la enfermedad periodontitis. Su primera etapa es la eliminación mecánica de la placa dental junto con el control de los factores de riesgo. La mecanoterapia subgingival, también conocida como raspado y alisado radicular (SRP), es la siguiente etapa, dirigida al área subgingival. La perioscopia hace posible la visualización directa en tiempo real de la superficie de la raíz durante el procedimiento. Los resultados de la investigación publicados hasta ahora indican una mejora o ninguna diferencia significativa en los parámetros clínicos después del procedimiento SRP utilizando un perioscopio frente a la instrumentación subgingival tradicional. El objetivo de este estudio es indicar, o no, datos clínicos, bioquímicos (nivel de citocinas proinflamatorias) y microbiológicos (A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, T. denticola) diferencias tras el tratamiento de la periodontitis con el método tradicional vs. con perioscopio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Karolina Grzywacka
  • Número de teléfono: +48796137960
  • Correo electrónico: k.grzywacka@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-097
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20-60 años; (II)
  • dientes laterales y anteriores conservados;
  • ningún tratamiento periodontal en los últimos 12 meses;
  • Periodontitis intermedia o avanzada (Estadio II / III / IV)
  • en cada cuadrante al menos tres dientes con PPD>5 mm después del tratamiento inicial (raspado, motivación, instrucción)

Criterio de exclusión:

  • terapia con antibióticos en los últimos 6 meses;
  • de fumar;
  • enfermedades sistémicas que afectan los tejidos periodontales;
  • embarazo o lactancia;
  • tratamiento de ortodoncia;
  • movilidad dental grado II / III;
  • afectación de furcaciones de tercer grado según clasificación de Hamp;
  • problemas de endodoncia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mecanoterapia subgingival con perioscopia.
Raspado y alisado radicular mediante raspador ultrasónico y curetas, bajo el control de un perioscopio, lo que permite obtener imágenes ampliadas en tiempo real de la superficie de la raíz.
Dispositivo: mecanoterapia subgingival con perioscopia
Mecanoterapia subgingival mediante máquina raspadora, curetas y perioscopio.
Comparador activo: Mecanoterapia subgingival clásica
Raspado y alisado radicular mediante raspador ultrasónico y curetas.
Dispositivo: mecanoterapia subgingival clásica
Mecanoterapia subgingival mediante máquina raspadora y curetas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de la bolsa de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: 0 (antes), 3 y 6 meses después del SRP
Distancia desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival
0 (antes), 3 y 6 meses después del SRP
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 0 (antes), 3 y 6 meses después del SRP
Distancia desde la unión cementoesmalte hasta el fondo del surco gingival
0 (antes), 3 y 6 meses después del SRP
Sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: 0 (antes), 3 y 6 meses después del SRP
Porcentaje de sitios con sangrado provocado al aplicar una sonda en el fondo de un surco/bolsa.
0 (antes), 3 y 6 meses después del SRP
Índice de placa (IP)
Periodo de tiempo: 0 (antes), 3 y 6 meses después del SRP
Porcentaje de sitios con placa
0 (antes), 3 y 6 meses después del SRP

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ancho del tejido queratinizado (KTW)
Periodo de tiempo: 0 (antes), 3 y 6 meses después del SRP
Distancia entre el punto más apical del margen gingival y la unión mucogingival
0 (antes), 3 y 6 meses después del SRP
Grosor gingival (GT)
Periodo de tiempo: 0 (antes), 3 y 6 meses después del SRP
El espesor de la encía se mide 2 mm apical al margen gingival.
0 (antes), 3 y 6 meses después del SRP

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de patógenos de la placa subgingival (Aa, Pg, Td)
Periodo de tiempo: 0 (antes) y 6 meses después del SRP
Niveles de patógenos periodontales (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola) medidos con la prueba de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR); datos presentados como número de bacterias de estas especies y porcentaje del total de bacterias encontradas en una muestra; muestra tomada del bolsillo más profundo de cada lado.
0 (antes) y 6 meses después del SRP
Niveles de citocinas en el líquido crevicular gingival.
Periodo de tiempo: 0 (antes), 3 y 6 meses después del SRP
Niveles de (IL - interleucina) IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 e interferón-gamma en el líquido crevicular gingival presentados como pg/ml; muestra tomada del bolsillo más profundo de cada lado.
0 (antes), 3 y 6 meses después del SRP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Warsaw

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bartlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WUM.Perio.05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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