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Comparação da mecanoterapia subgengival com e sem o uso de perioscópio: ensaio clínico

22 de julho de 2026 atualizado por: Medical University of Warsaw

Mecanoterapia subgengival usando um endoscópio periodontal em comparação com a mecanoterapia subgengival clássica para o tratamento da periodontite: um ensaio clínico randomizado

O estudo tem como objetivo avaliar comparativamente parâmetros clínicos, parâmetros bioquímicos e microbiológicos após tratamento da periodontite com mecanoterapia subgengival tradicional e mecanoterapia subgengival com perioscópio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento não cirúrgico é a forma básica de tratamento da doença periodontite. Sua primeira etapa é a remoção mecânica da placa dentária juntamente com o controle dos fatores de risco. A mecanoterapia subgengival, também conhecida como raspagem e alisamento radicular (SRP), é a próxima etapa, voltada para a área subgengival. A perioscopia possibilita a visualização direta em tempo real da superfície radicular durante o procedimento. Os resultados da pesquisa publicados até o momento indicam melhora ou nenhuma diferença significativa nos parâmetros clínicos após o procedimento SRP usando um perioscópio versus instrumentação subgengival tradicional. O objetivo deste estudo é indicar ou não dados clínicos, bioquímicos (nível de citocinas pró-inflamatórias) e microbiológicos (A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, T. denticola) diferenças após o tratamento da periodontite pelo método tradicional vs.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-097
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 20 e 60 anos; (II)
  • dentes laterais e anteriores preservados;
  • nenhum tratamento periodontal nos últimos 12 meses;
  • Periodontite intermediária ou avançada (Estágio II/III/IV)
  • em cada quadrante pelo menos três dentes com PPD>5 mm após o tratamento inicial (raspagem, motivação, instrução)

Critério de exclusão:

  • antibioticoterapia nos últimos 6 meses;
  • fumar;
  • doenças sistêmicas que afetam os tecidos periodontais;
  • gravidez ou lactação;
  • tratamento ortodôntico;
  • mobilidade dentária grau II/III;
  • envolvimento de furcas de terceiro grau segundo classificação de Hamp;
  • questões endodônticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mecanoterapia subgengival com perioscopia
Raspagem e alisamento radicular usando raspador ultrassônico e curetas, sob o controle de um perioscópio, permitindo imagens ampliadas e em tempo real da superfície radicular.
Dispositivo: mecanoterapia subgengival com perioscopia
Mecanoterapia subgengival usando um raspador mecânico, curetas e um perioscópio
Comparador Ativo: Mecanoterapia subgengival clássica
Dimensionamento e alisamento radicular usando raspador ultrassônico e curetas.
Dispositivo: mecanoterapia subgengival clássica
Mecanoterapia subgengival usando um raspador mecânico e curetas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade do bolsão de apalpação (PPD)
Prazo: 0 (antes), 3 e 6 meses após SRP
Distância da margem gengival até o fundo do sulco gengival
0 (antes), 3 e 6 meses após SRP
Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: 0 (antes), 3 e 6 meses após SRP
Distância da junção amelocementária até o fundo do sulco gengival
0 (antes), 3 e 6 meses após SRP
Sangramento à sondagem (BoP)
Prazo: 0 (antes), 3 e 6 meses após SRP
Porcentagem de locais com sangramento provocado pela aplicação de sonda no fundo de sulco/bolsa.
0 (antes), 3 e 6 meses após SRP
Índice de placa (PI)
Prazo: 0 (antes), 3 e 6 meses após SRP
Porcentagem de locais com placa
0 (antes), 3 e 6 meses após SRP

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura do tecido queratinizado (KTW)
Prazo: 0 (antes), 3 e 6 meses após SRP
Distância entre o ponto mais apical da margem gengival e a junção mucogengival
0 (antes), 3 e 6 meses após SRP
Espessura gengival (GT)
Prazo: 0 (antes), 3 e 6 meses após SRP
Espessura da gengiva medida 2 mm apical à margem gengival
0 (antes), 3 e 6 meses após SRP

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de patógenos da placa subgengival (Aa, Pg, Td)
Prazo: 0 (antes) e 6 meses após SRP
Níveis de patógenos periodontais (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola) medidos com teste de reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR); dados apresentados como número de bactérias dessas espécies e porcentagem do total de bactérias encontradas em uma amostra; amostra retirada do bolso mais profundo de cada lado.
0 (antes) e 6 meses após SRP
Níveis de citocinas no fluido crevicular gengival
Prazo: 0 (antes), 3 e 6 meses após SRP
Níveis de (IL - interleucina) IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 e interferon-gama no líquido crevicular gengival apresentados em pg/ml; amostra retirada do bolso mais profundo de cada lado.
0 (antes), 3 e 6 meses após SRP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Warsaw

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bartlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WUM.Perio.05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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