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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-0616 par rapport à l'ézétimibe ou à l'acide bempédoïque ou à l'ézétimibe et à l'acide bempédoïque chez les adultes souffrant d'hypercholestérolémie (MK-0616-018)

26 mars 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 3, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-0616 par rapport à l'ézétimibe ou à l'acide bempédoïque ou à l'ézétimibe et à l'acide bempédoïque chez les adultes souffrant d'hypercholestérolémie

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le MK-0616 est supérieur à l'ézétimibe ou à l'acide bempédoïque ou à l'ézétimibe + acide bempédoïque pour réduire le LDL-C chez les participants atteints d'hypercholestérolémie, et d'évaluer sa sécurité et sa tolérabilité. Les principales hypothèses de l'étude sont que le MK-0616 est supérieur à l'ézétimibe, à l'acide bempédoïque et à l'ézétimibe + acide bempédoïque sur le pourcentage moyen de variation par rapport à la valeur initiale du LDL-C à la semaine 8.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
301

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1002)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1061AAS
        • CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 1000)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1001)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • The Medical Arts Health Research Group ( Site 1606)
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre ( Site 1603)
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 1605)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 1604)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 1602)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • EAP Sardenya ( Site 0800)
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0803)
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 0801)
    • Gerona
      • Figueres, Gerona, Espagne, 17600
        • Hospital de Figueres ( Site 0804)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Espagne, 15006
        • Hospital San Rafael de Coruna ( Site 0805)
  • France
      • Paris, France, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0504)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, France, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 0505)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
        • Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes-CIC Endocrinology-Diabetology-Nutrition ( Sit
    • Rhone
      • Bron, Rhone, France, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel ( Site 0501)
  • Israël
      • Beer Yaakov, Israël, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0702)
      • Beersheba, Israël, 8489507
        • Assuta Beersheba MC ( Site 0704)
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0700)
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 0703)
  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 0901)
      • London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 0900)
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 0908)
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 0403)
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0400)
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Department of Medicine ( Site 0402)
      • Taoyuan District, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0404)
  • États-Unis
    • California
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Clinical Trials Research ( Site 1509)
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
        • Healthcare Research Network - Chicago ( Site 1507)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • L-MARC Research Center ( Site 1501)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville ( Site 1503)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 1505)
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
        • Piedmont Research Partners ( Site 1506)
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center ( Site 1502)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A soit a) des antécédents d'événement majeur de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) ou b) s'il n'y a pas d'antécédents d'événement majeur d'ASCVD, présente un risque intermédiaire à élevé de développer un premier événement majeur d'ASCVD
  • Présente des valeurs lipidiques à jeun (évaluées par le laboratoire central) lors de la visite 1 (dépistage) comme suit : a) antécédents d'événement ASCVD majeur avec LDL-C ≥55 mg/dL (≥1,42 mmol/L) OU b) aucun antécédent de un événement ASCVD majeur avec LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,81 mmol/L)
  • Est traité avec une statine d'intensité faible, modérée ou élevée (± traitement hypolipémiant sans statine [LLT])
  • reçoit une dose stable de tous les LLT de fond, sans aucun changement de médicament ni de dose prévu au cours de l'étude
  • Est-ce une personne de n'importe quel sexe/genre, âgée de 18 ans inclus, au moment de fournir le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HF) basée sur des critères génétiques ou cliniques, d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote composée (HeFH) ou de double HeFH
  • A une insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association, ou une dernière fraction d'éjection ventriculaire gauche connue ≤ 25 % par n'importe quelle méthode d'imagerie, ou a été hospitalisée pour insuffisance cardiaque dans les 3 mois précédant la première visite (dépistage)
  • Participants ayant des antécédents de troubles tendineux ou de rupture tendineuse
  • Participants ayant des antécédents de goutte
  • Suivre ou avoir déjà subi un programme d'aphérèse du LDL-C dans les 3 mois précédant la visite 1 (dépistage) ou envisage de lancer un programme d'aphérèse du LDL-C
  • A déjà été traité/est traité avec certains autres médicaments hypocholestérolémiants, notamment l'ézétimibe, l'acide bempédoïque ou les inhibiteurs de la protéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9) sans sevrage adéquat.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Enlicitide
Les participants reçoivent de l'enlicitide 20 mg, un placebo correspondant à l'ézétimibe et un placebo correspondant à l'acide bémédocique une fois par jour (QD) par voie orale pendant environ 56 jours.
Médicament: Enlicitide
Comprimé oral
Autres noms:
  • MK-0616
  • Enlicitide Decanoate
Autre: Placebo pour l'ézétimibe
ezetimibe-placebo correspondant comprimé oral
Autre: Placebo pour l'acide bempédoïque
capsule orale de placebo correspondant à l'acide bempédoïque
Comparateur actif: Ézétimibe
Les participants reçoivent 10 mg d'ézétimibe, un placebo correspondant à l'enlicitide et un placebo correspondant à l'acide bémépédique, administrés par voie orale une fois par jour pendant environ 56 jours.
Autre: Placebo pour l'acide bempédoïque
capsule orale de placebo correspondant à l'acide bempédoïque
Médicament: Ézétimibe
Comprimé oral
Autre: Placebo pour Enlicitide
comprimé oral d'enlicitide ou de placebo correspondant
Comparateur actif: Acide Bempédoïque
Les participants reçoivent 180 mg d'acide bempédoïque, un placebo correspondant à l'ézétimibe et un placebo correspondant à l'enlicitide par voie orale une fois par jour (QD) pendant environ 56 jours.
Autre: Placebo pour l'ézétimibe
ezetimibe-placebo correspondant comprimé oral
Autre: Placebo pour Enlicitide
comprimé oral d'enlicitide ou de placebo correspondant
Médicament: Acide Bempédoïque
Capsule orale
Comparateur actif: Ézétimibe + Acide bempédoïque
Les participants reçoivent 10 mg d'ézétimibe, 180 mg d'acide bempédoïque, un placebo correspondant à l'enlicitide par voie orale une fois par jour pendant environ 56 jours.
Médicament: Ézétimibe
Comprimé oral
Autre: Placebo pour Enlicitide
comprimé oral d'enlicitide ou de placebo correspondant
Médicament: Acide Bempédoïque
Capsule orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne en pourcentage par rapport à la valeur de base du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) au jour 56
Délai: Baseline et Jour 56
Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et après 56 jours de traitement pour évaluer le changement moyen en pourcentage du LDL-C. Le changement moyen en pourcentage par rapport au départ du LDL-C au jour 56 est rapporté.
Baseline et Jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne en pourcentage par rapport à la valeur de référence pour l'apolipoprotéine B (ApoB) au jour 56
Délai: Baseline et Jour 56
Des échantillons sanguins ont été prélevés au départ et au jour 56 du traitement pour évaluer le changement moyen en pourcentage de l'ApoB. Le changement moyen en pourcentage par rapport à la valeur initiale de l'ApoB au jour 56 est rapporté.
Baseline et Jour 56
Changement Moyen en Pourcentage par Rapport à la Valeur de Base de la Cholestérol Non Lipoprotéique de Haute Densité (Non-HDL-C) au Jour 56
Délai: Baseline et jour 56
Des échantillons sanguins ont été prélevés au départ de l'étude et au jour 56 du traitement pour évaluer le changement moyen en pourcentage du non-HDL-C. Le changement moyen en pourcentage par rapport au départ du non-HDL-C à 56 jours est rapporté.
Baseline et jour 56
Médiane du pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale des taux de lipoprotéine(a) (Lp[a])
Délai: Ligne de base et Jour 56
Des échantillons sanguins ont été prélevés au départ et au jour 56 du traitement pour évaluer le pourcentage médian de variation des taux de Lp(a). Le pourcentage médian de variation par rapport au départ au jour 56 est rapporté.
Ligne de base et Jour 56
Pourcentage de participants qui à J56 présentent un LDL-C <70 mg/dL et une réduction ≥50 % par rapport à la valeur initiale
Délai: Valeur de base et jour 56
Des échantillons sanguins ont été prélevés au départ et après 56 jours de traitement pour évaluer le pourcentage de participants ayant un LDL-C <70 mg/dL et une réduction ≥50 % par rapport au départ au jour 56. Le pourcentage de participants ayant un LDL-C <70 mg/dL et une réduction ≥50 % par rapport au départ est indiqué.
Valeur de base et jour 56
Pourcentage de participants qui, au jour 56, présentent un LDL-C <55 mg/dL et une réduction ≥50 % par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline et Jour 56
Des prélèvements sanguins ont été effectués au départ et après 56 jours de traitement pour évaluer le pourcentage de participants ayant un LDL-C <55 mg/dL et une réduction ≥50 % par rapport à la valeur initiale au jour 56. Le pourcentage de participants ayant un LDL-C <55 mg/dL et une réduction ≥50 % par rapport à la valeur initiale est indiqué.
Baseline et Jour 56
Pourcentage de participants avec ≥1 événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 147 jours
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique, associée dans le temps à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non à l'intervention de l'étude.
Un EI pouvait donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une anomalie de laboratoire), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) associé dans le temps à l'utilisation d'une intervention de l'étude.
Le pourcentage de participants ayant présenté un EI est indiqué.
Jusqu'à environ 147 jours
Pourcentage de participants ayant arrêté l'intervention de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 91 jours
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, associée temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non à l'intervention de l'étude. Un EI pouvait donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) associé temporellement à l'utilisation d'une intervention de l'étude. Le pourcentage de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un EI est indiqué.
Jusqu'à environ 91 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0616-018
  • MK-0616-018 (Autre identifiant: MSD)
  • U1111-1290-3888 (Identificateur de registre: UTN)
  • 2023-504920-25-00 (Identificateur de registre: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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