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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-0616 rispetto a ezetimibe o acido bempedoico o ezetimibe e acido bempedoico negli adulti con ipercolesterolemia (MK-0616-018)

26 marzo 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-0616 rispetto a ezetimibe o acido bempedoico o ezetimibe e acido bempedoico negli adulti con ipercolesterolemia

Lo scopo principale di questo studio è valutare se MK-0616 è superiore a ezetimibe o acido bempedoico o ezetimibe + acido bempedoico nel ridurre il LDL-C nei partecipanti con ipercolesterolemia e valutarne la sicurezza e la tollerabilità. Le ipotesi principali dello studio sono che MK-0616 sia superiore a ezetimibe, acido bempedoico ed ezetimibe + acido bempedoico sulla variazione percentuale media rispetto al basale del C-LDL alla settimana 8.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
301

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1002)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
        • CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 1000)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1001)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • The Medical Arts Health Research Group ( Site 1606)
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre ( Site 1603)
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 1605)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 1604)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 1602)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0504)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 0505)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes-CIC Endocrinology-Diabetology-Nutrition ( Sit
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francia, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel ( Site 0501)
  • Israele
      • Beer Yaakov, Israele, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0702)
      • Beersheba, Israele, 8489507
        • Assuta Beersheba MC ( Site 0704)
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0700)
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 0703)
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 0901)
      • London, England, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 0900)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
        • National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 0908)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • EAP Sardenya ( Site 0800)
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0803)
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 0801)
    • Gerona
      • Figueres, Gerona, Spagna, 17600
        • Hospital de Figueres ( Site 0804)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spagna, 15006
        • Hospital San Rafael de Coruna ( Site 0805)
  • Stati Uniti
    • California
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Clinical Trials Research ( Site 1509)
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Healthcare Research Network - Chicago ( Site 1507)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center ( Site 1501)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville ( Site 1503)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 1505)
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Piedmont Research Partners ( Site 1506)
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center ( Site 1502)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 0403)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0400)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Department of Medicine ( Site 0402)
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0404)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha a) una storia di un evento di malattia cardiovascolare aterosclerotica maggiore (ASCVD) oppure b) se non ha una storia di un evento ASCVD maggiore, ha un rischio da intermedio ad alto di sviluppare un primo evento ASCVD maggiore
  • Presenta valori lipidici a digiuno (valutati dal laboratorio centrale) alla Visita 1 (Screening) come segue: a) storia di un evento ASCVD maggiore con LDL-C ≥55 mg/dL (≥1,42 mmol/L) OPPURE b) Nessuna storia di un evento ASCVD maggiore con LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,81 mmol/L)
  • È trattato con una statina a bassa, moderata o alta intensità (±terapia ipolipemizzante non-statina [LLT])
  • Assume una dose stabile di tutti gli LLT di base senza farmaci pianificati o modifiche della dose durante lo studio
  • È un individuo di qualsiasi sesso/genere, dai 18 anni compresi, al momento della prestazione del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di ipercolesterolemia familiare omozigote (FH) basata su criteri genetici o clinici, ipercolesterolemia familiare eterozigote composta (HeFH) o doppio HeFH
  • Presenta insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association o ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra nota ≤25% mediante qualsiasi metodo di imaging o ha avuto un ricovero per insufficienza cardiaca entro 3 mesi prima della visita 1 (screening)
  • Partecipanti con una storia di disturbi ai tendini o rottura dei tendini
  • Partecipanti con una storia di gotta
  • È sottoposto o è stato precedentemente sottoposto a un programma di aferesi del C-LDL entro 3 mesi prima della Visita 1 (screening) o prevede di avviare un programma di aferesi del C-LDL
  • È stato precedentemente trattato/è in trattamento con alcuni altri farmaci per abbassare il colesterolo, inclusi ezetimibe, acido bempedoico o inibitori della proteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) senza adeguato washout

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Enlicitide
I partecipanti ricevono enlicitide 20 mg, placebo corrispondente all'ezetimibe e placebo corrispondente all'acido bempedoico una volta al giorno (QD) per via orale fino a circa 56 giorni.
Droga: Elicitazione
Compressa orale
Altri nomi:
  • MK-0616
  • Enlicitide Decanoate
Altro: Placebo per Ezetimibe
comprimido orale placebo corrispondente all'ezetimibe
Altro: Placebo per Bempedoic Acid
capsula orale di placebo corrispondente all'acido bempedoico
Comparatore attivo: Ezetimibe
I partecipanti ricevono ezetimibe 10mg, placebo corrispondente a enlicitide e placebo corrispondente ad acido bempedoico QD per via orale fino a circa 56 giorni.
Altro: Placebo per Bempedoic Acid
capsula orale di placebo corrispondente all'acido bempedoico
Droga: Ezetimibe
Compressa orale
Altro: Placebo per Enlicitide
compresse orali di placebo in abbinamento enlicitide
Comparatore attivo: Acido Bempedoico
I partecipanti ricevono 180 mg di bempedoic acid, placebo corrispondente a ezetimibe e placebo corrispondente a enlicitide QD per via orale fino a circa 56 giorni.
Altro: Placebo per Ezetimibe
comprimido orale placebo corrispondente all'ezetimibe
Altro: Placebo per Enlicitide
compresse orali di placebo in abbinamento enlicitide
Droga: Acido Bempedoico
Capsula orale
Comparatore attivo: Ezetimibe + Acido Bempedoico
I partecipanti ricevono ezetimibe 10 mg, acido bempedoico 180 mg, placebo corrispondente all'enlicitide per via orale QD per circa 56 giorni.
Droga: Ezetimibe
Compressa orale
Altro: Placebo per Enlicitide
compresse orali di placebo in abbinamento enlicitide
Droga: Acido Bempedoico
Capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale Media Rispetto al Baseline del Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL-C) al Giorno 56
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 56
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e dopo 56 giorni di trattamento per valutare la variazione percentuale media dell'LDL-C. Viene riportata la variazione percentuale media rispetto al basale dell'LDL-C al Giorno-56.
Baseline e Giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media rispetto al basale dell'apolipoproteina B (ApoB) al giorno 56
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 56
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e al giorno 56 del trattamento per valutare la variazione percentuale media dell'ApoB. La variazione percentuale media dal basale dell'ApoB al Giorno 56 è riportata.
Baseline e Giorno 56
Variazione Percentuale Media dalla Baseline del Colesterolo Non-Lipoproteico ad Alta Densità (Non-HDL-C) al Giorno 56
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 56
I campioni di sangue sono stati raccolti all'inizio del trattamento e al giorno 56 per valutare la variazione percentuale media del colesterolo non HDL. La variazione percentuale media rispetto al basale del colesterolo non HDL a 56 giorni è riportata.
Baseline e Giorno 56
Variazione percentuale mediana rispetto al basale dei livelli di Lipoproteina(a) (Lp[a])
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 56
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e al giorno 56 del trattamento per valutare la variazione percentuale mediana dei livelli di Lp(a).
La variazione percentuale mediana rispetto al basale al Giorno 56 è riportata.
Baseline e Giorno 56
Percentuale di partecipanti che al giorno 56 hanno un LDL-C <70 mg/dL e una riduzione ≥50% rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 56
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e dopo 56 giorni di trattamento per valutare la percentuale di partecipanti che hanno un LDL-C <70 mg/dL e una riduzione ≥50% rispetto al basale al giorno 56. La percentuale di partecipanti che hanno LDL-C <70 mg/dL e una riduzione ≥50% rispetto al basale viene riportata.
Baseline e Giorno 56
Percentuale di partecipanti che al giorno 56 hanno un LDL-C <55 mg/dL e una riduzione ≥50% rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 56
I campioni di sangue sono stati raccolti all'inizio dello studio e dopo 56 giorni di trattamento per valutare la percentuale di partecipanti che presentano un LDL-C <55 mg/dL e una riduzione ≥50% rispetto al basale al giorno 56. Viene riportata la percentuale di partecipanti che presentano un LDL-C <55 mg/dL e una riduzione ≥50% rispetto al basale.
Baseline e Giorno 56
Percentuale di partecipanti con ≥1 evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 147 giorni
Un EA era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento in studio. Un EA poteva quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un intervento in studio. Viene riportata la percentuale di partecipanti che ha sperimentato un EA.
Fino a circa 147 giorni
Percentuale di partecipanti che interrompono l'intervento di studio a causa di AE
Lasso di tempo: Fino a circa 91 giorni
Un EA era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. Un EA poteva quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio. Viene riportata la percentuale di partecipanti che ha interrotto l'intervento dello studio a causa di un EA.
Fino a circa 91 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0616-018
  • MK-0616-018 (Altro identificatore: MSD)
  • U1111-1290-3888 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2023-504920-25-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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