Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-0616:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna etsetimibiin tai bempedoiinihappoon tai etsetimibiin ja bempedoiinihappoon aikuisilla, joilla on hyperkolesterolemia (MK-0616-018)

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus MK-0616:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna etsetimibiin tai bempedoiinihappoon tai etsetimibiin ja bempedoiinihappoon aikuisilla, joilla on hyperkolesterolemia

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, onko MK-0616 parempi kuin etsetimibi tai bempedoiinihappo tai etsetimibi + bempedoiinihappo alentamaan LDL-kolesterolia potilailla, joilla on hyperkolesterolemia, ja arvioida sen turvallisuutta ja siedettävyyttä. Ensisijaiset tutkimushypoteesit ovat, että MK-0616 on parempi kuin etsetimibi, bempedoiinihappo ja etsetimibi + bempedoiinihappo LDL-kolesterolin keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen perusteella lähtötasosta viikolla 8.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
301

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1002)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1061AAS
        • CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 1000)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1001)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • EAP Sardenya ( Site 0800)
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0803)
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 0801)
    • Gerona
      • Figueres, Gerona, Espanja, 17600
        • Hospital de Figueres ( Site 0804)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Espanja, 15006
        • Hospital San Rafael de Coruna ( Site 0805)
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0702)
      • Beersheba, Israel, 8489507
        • Assuta Beersheba MC ( Site 0704)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0700)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 0703)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • The Medical Arts Health Research Group ( Site 1606)
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre ( Site 1603)
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 1605)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 1604)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 1602)
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0504)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 0505)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
        • Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes-CIC Endocrinology-Diabetology-Nutrition ( Sit
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Ranska, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel ( Site 0501)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 0403)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0400)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Department of Medicine ( Site 0402)
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0404)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 0901)
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 0900)
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 0908)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Clinical Trials Research ( Site 1509)
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
        • Healthcare Research Network - Chicago ( Site 1507)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • L-MARC Research Center ( Site 1501)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville ( Site 1503)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 1505)
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
        • Piedmont Research Partners ( Site 1506)
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center ( Site 1502)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on joko a) ollut vakava ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD) tai b) jos hänellä ei ole ollut merkittävää ASCVD-tapahtumaa, hänellä on keskimääräinen tai suuri riski ensimmäisen suuren ASCVD-tapahtuman kehittymiselle
  • Sillä on paasto-lipidiarvot (keskuslaboratorion arvioima) käynnillä 1 (seulonta) seuraavasti: a) aiempi merkittävä ASCVD-tapahtuma, jossa LDL-C ≥55 mg/dL (≥1,42 mmol/L) TAI b) Ei historiaa merkittävä ASCVD-tapahtuma, jossa LDL-kolesteroli ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l)
  • Hoidetaan matalan, kohtalaisen tai korkean intensiteetin statiinilla (± statiiniton lipidejä alentava hoito [LLT])
  • On vakaalla annoksella kaikkia tausta-LLT:itä ilman suunniteltuja lääkitystä tai annosmuutoksia tutkimuksen aikana
  • Onko henkilö mitä tahansa sukupuolta tai sukupuolta, 18 vuoden iästä alkaen tietoisen suostumuksen antamishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut geneettisiin tai kliinisiin kriteereihin perustuva homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (FH), yhdistetty heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HeFH) tai kaksois-HeFH
  • Onko New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta tai viimeisin tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 25 % millä tahansa kuvantamismenetelmällä, tai hänellä on ollut sydämen vajaatoiminta sairaalahoidossa 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)
  • Osallistujat, joilla on ollut jännehäiriö tai jännerepeämä
  • Osallistujat, joilla on ollut kihti
  • Hän käy tai on aiemmin käynyt LDL-C-afereesiohjelman 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) tai aikoo aloittaa LDL-C-afereesiohjelman
  • Häntä on aiemmin hoidettu tai hoidetaan tietyillä muilla kolesterolia alentavilla lääkkeillä, mukaan lukien etsetimibillä, bempedoiinihapolla tai proteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinin tyypin 9 (PCSK9) estäjillä ilman riittävää poistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Enlicitidi
Osallistujat saavat enlikitiidiä 20 mg, ezetimiibia vastaavaa lumelääkettä ja bempedoehappoa vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä (QD) suun kautta noin 56 päivän ajan.
Lääke: Enlicitide
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • MK-0616
  • Enlicitidi Dekanoaatti
Muut: Placebo Ezetimibelle
ezetimibeen vastaava suun kautta otettava placebo-tabletti
Muut: Placebo bempedoeihapolle
bempedoehapon vastaava lumelääke suun kautta otettava kapseli
Active Comparator: Ezetimibi
Osallistujat saavat ezetimiibiä 10 mg, enlisiitin vastaavaa lumelääkettä ja bempedoehapon vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä suun kautta noin 56 päivän ajan.
Muut: Placebo bempedoeihapolle
bempedoehapon vastaava lumelääke suun kautta otettava kapseli
Lääke: Ezetimibi
Suun kautta otettava tabletti
Muut: Plasebo Enlicitidelle
enlicitidiä vastaava lumelääke suun kautta otettava tabletti
Active Comparator: Bempedoehappo
Osallistujat saavat bempedoehappoa 180 mg, ezetimibiä vastaavaa lumelääkettä ja enlisitiidiä vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä (QD) suun kautta noin 56 päivän ajan.
Muut: Placebo Ezetimibelle
ezetimibeen vastaava suun kautta otettava placebo-tabletti
Muut: Plasebo Enlicitidelle
enlicitidiä vastaava lumelääke suun kautta otettava tabletti
Lääke: Bempedoehappo
Suun kautta otettava kapseli
Active Comparator: Esetimibi + Bempedoehappo
Osallistujat saavat ezetimibiä 10 mg, bempedoehappoa 180 mg ja enlisiitidiä vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä noin 56 päivän ajan.
Lääke: Ezetimibi
Suun kautta otettava tabletti
Muut: Plasebo Enlicitidelle
enlicitidiä vastaava lumelääke suun kautta otettava tabletti
Lääke: Bempedoehappo
Suun kautta otettava kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos LDL-kolesterolin (LDL-C) perusarvosta 56. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 56
Verenäytteet kerättiin alkuarvon mittauksen yhteydessä ja 56 päivän hoidon jälkeen arvioimaan LDL-kolesterolin keskimääräistä prosentuaalista muutosta. LDL-kolesterolin keskimääräinen prosentuaalinen muutos alkuarvosta päivänä 56 ilmoitetaan.
Perustaso ja päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos alkuarvosta apolipoproteiini B:ssä (ApoB) 56. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 56
Verenäytteet kerättiin tutkimuksen alussa ja hoidon 56. päivänä ApoB:n keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen arvioimiseksi. ApoB:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos alkuarvosta 56. päivänä on raportoitu.
Perustaso ja päivä 56
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa (Non-HDL-C) 56. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 56
Verinäytteet otettiin perustasolla ja hoidon 56. päivänä arvioimaan ei-HDL-kolesterolin keskimääräistä prosentuaalista muutosta. Ei-HDL-kolesterolin keskimääräinen prosentuaalinen muutos perustasosta 56 päivän kohdalla on raportoitu.
Perustaso ja päivä 56
Mediaani prosentuaalinen muutos lipoproteiini(a) tasoista (Lp[a]) alkuarvoon verrattuna
Aikaikkuna: Alkutilanne ja päivä 56
Verenäytteet kerättiin alkuvaiheessa ja hoidon 56. päivänä arvioimaan Lp(a)-tasoihin tapahtuneen mediaaniprosentuaalisen muutoksen. Mediaaniprosentuaalinen muutos alkuvaiheesta 56. päivänä on raportoitu.
Alkutilanne ja päivä 56
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on 56. päivänä LDL-kolesteroli <70 mg/dl ja ≥50 %:n alenema verrattuna alkuperäiseen tasoon
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 56
Verenäytteet kerättiin alkuarvojen mittauksen yhteydessä ja 56 päivän hoidon jälkeen määrittämään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on LDL-kolesteroli <70 mg/dl ja ≥50 % alennus alkuarvosta 56. päivänä. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on LDL-kolesteroli <70 mg/dl ja ≥50 % alennus alkuarvosta.
Perustaso ja päivä 56
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on päivänä 56 LDL-kolesteroli <55 mg/dl ja ≥50 %:n aleneminen lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutilanne ja päivä 56
Verenäytteet kerättiin alussa ja 56 päivän hoidon jälkeen arvioimaan niiden osallistujien prosenttiosuutta, joilla on LDL-kolesteroli <55 mg/dl ja ≥50 %:n alenema alkuarvosta 56. päivänä. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on LDL-kolesteroli <55 mg/dl ja ≥50 %:n alenema alkuarvosta.
Alkutilanne ja päivä 56
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ≥1 haittavaikutus (HV)
Aikaikkuna: Jopa noin 147 päivää
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka oli ajoituksellisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimusinterventioon liittyvänä. AE saattoi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka oli ajoituksellisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat AE:n.
Jopa noin 147 päivää
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Enintään noin 91 päivää
AE oli mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle kohdistunut haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, oli se sitten tutkimusinterventioon liittyvä tai ei. AE saattoi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimusintervention AE:n vuoksi.
Enintään noin 91 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 14. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0616-018
  • MK-0616-018 (Muu tunniste: MSD)
  • U1111-1290-3888 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • 2023-504920-25-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia