Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-0616 im Vergleich zu Ezetimib oder Bempedoinsäure oder Ezetimib und Bempedoinsäure bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie (MK-0616-018)

26. März 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-0616 im Vergleich zu Ezetimib oder Bempedoinsäure oder Ezetimib und Bempedoinsäure bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob MK-0616 Ezetimib oder Bempedoinsäure oder Ezetimib + Bempedoinsäure bei der Senkung von LDL-C bei Teilnehmern mit Hypercholesterinämie überlegen ist, und seine Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten. Die primäre Studienhypothese lautet, dass MK-0616 Ezetimib, Bempedoinsäure und Ezetimib + Bempedosäure hinsichtlich der mittleren prozentualen Veränderung des LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
301

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1002)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1061AAS
        • CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 1000)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1001)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0504)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 0505)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes-CIC Endocrinology-Diabetology-Nutrition ( Sit
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankreich, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel ( Site 0501)
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0702)
      • Beersheba, Israel, 8489507
        • Assuta Beersheba MC ( Site 0704)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0700)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 0703)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • The Medical Arts Health Research Group ( Site 1606)
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre ( Site 1603)
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 1605)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 1604)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 1602)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • EAP Sardenya ( Site 0800)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0803)
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 0801)
    • Gerona
      • Figueres, Gerona, Spanien, 17600
        • Hospital de Figueres ( Site 0804)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital San Rafael de Coruna ( Site 0805)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 0403)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0400)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Department of Medicine ( Site 0402)
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0404)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research ( Site 1509)
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Healthcare Research Network - Chicago ( Site 1507)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center ( Site 1501)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville ( Site 1503)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 1505)
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Piedmont Research Partners ( Site 1506)
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center ( Site 1502)
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 0901)
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 0900)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 0908)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat entweder a) eine Vorgeschichte einer schweren atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) oder b) wenn keine Vorgeschichte eines schweren ASCVD-Ereignisses vorliegt, besteht ein mittleres bis hohes Risiko für die Entwicklung eines ersten schweren ASCVD-Ereignisses
  • Hat bei Besuch 1 (Screening) nüchterne Lipidwerte (bewertet durch das Zentrallabor) wie folgt: a) Vorgeschichte eines schweren ASCVD-Ereignisses mit LDL-C ≥55 mg/dL (≥1,42 mmol/L) ODER b) Keine Vorgeschichte von ein schweres ASCVD-Ereignis mit LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,81 mmol/L)
  • Wird mit einem Statin niedriger, mittlerer oder hoher Intensität behandelt (± Nicht-Statin-Lipidsenkungstherapie [LLT])
  • Hat eine stabile Dosis aller Hintergrund-LLTs ohne geplante Medikamenteneinnahme oder Dosisänderungen während der Studie
  • Ist zum Zeitpunkt der Erteilung der Einverständniserklärung eine Person jeden Geschlechts, die mindestens 18 Jahre alt ist

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (FH), basierend auf genetischen oder klinischen Kriterien, zusammengesetzter heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) oder doppelter HeFH
  • Hat eine Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association oder die letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 25 % gemäß einer bildgebenden Methode oder hatte innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Screening) einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
  • Teilnehmer mit einer Sehnenerkrankung oder einem Sehnenriss in der Vorgeschichte
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Gicht
  • sich innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Screening) einem LDL-C-Aphereseprogramm unterzieht oder bereits zuvor unterzogen hat oder plant, ein LDL-C-Aphereseprogramm zu starten
  • Wurde zuvor mit bestimmten anderen cholesterinsenkenden Medikamenten, einschließlich Ezetimib, Bempedoinsäure oder Proteinkonvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-9-Hemmern (PCSK9), ohne ausreichende Auswaschung behandelt/wird behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Enlicitid
Teilnehmer erhalten einmal täglich (QD) oral bis zu etwa 56 Tage lang Enlicitid 20 mg, Ezetimib-Plazebo und Bempedosäure-Plazebo.
Arzneimittel: Enlicitide
Orale Tablette
Andere Namen:
  • MK-0616
  • Enlicitid-Decanoat
Sonstiges: Placebo für Ezetimibe
Ezetimib-passendes Placebo-Tablette zur oralen Einnahme
Sonstiges: Placebo für Bempedoinsäure
Bempedosäure-abgestimmtes Placebo-Oralkapsel
Aktiver Komparator: Ezetimibe
Die Teilnehmer erhalten 10 mg Ezetimib, ein Enlicitid-Placebo und ein Bempedosäure-Placebo täglich oral bis zu etwa 56 Tage.
Sonstiges: Placebo für Bempedoinsäure
Bempedosäure-abgestimmtes Placebo-Oralkapsel
Arzneimittel: Ezetimib
Orale Tablette
Sonstiges: Placebo für Enlicitide
enlicitide-konformes Placebo-Tablette zur oralen Einnahme
Aktiver Komparator: Bempedosäure
Die Teilnehmer erhalten 180 mg Bempedosäure, ein Ezetimib-Passendes Placebo und ein Enlicitid-Passendes Placebo einmal täglich oral für bis zu etwa 56 Tage.
Sonstiges: Placebo für Ezetimibe
Ezetimib-passendes Placebo-Tablette zur oralen Einnahme
Sonstiges: Placebo für Enlicitide
enlicitide-konformes Placebo-Tablette zur oralen Einnahme
Arzneimittel: Bempedosäure
Orale Kapsel
Aktiver Komparator: Ezetimibe + Bempedoic Acid
Die Teilnehmer erhalten 10 mg Ezetimib, 180 mg Bempedosäure und ein enlicitid-konformes Placebo oral einmal täglich für etwa 56 Tage.
Arzneimittel: Ezetimib
Orale Tablette
Sonstiges: Placebo für Enlicitide
enlicitide-konformes Placebo-Tablette zur oralen Einnahme
Arzneimittel: Bempedosäure
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) am Tag 56
Zeitfenster: Baseline und Tag 56
Blutproben wurden zu Studienbeginn und nach 56 Behandlungstagen entnommen, um die mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C zu bewerten. Die mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert am Tag 56 wird berichtet.
Baseline und Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Apolipoprotein B (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 56
Zeitfenster: Baseline und Tag 56
Blutproben wurden zu Beginn und am Tag 56 der Behandlung entnommen, um die durchschnittliche prozentuale Veränderung von ApoB zu bewerten. Die durchschnittliche prozentuale Veränderung von ApoB am Tag 56 gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Baseline und Tag 56
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C) am Tag 56
Zeitfenster: Baseline und Tag 56
Blutproben wurden zu Studienbeginn und am Tag 56 der Behandlung entnommen, um die durchschnittliche prozentuale Veränderung des Non-HDL-C zu bewerten. Die durchschnittliche prozentuale Veränderung des Non-HDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen wird berichtet.
Baseline und Tag 56
Medianer prozentualer Veränderungswert vom Ausgangswert bei Lipoprotein(a)-Spiegeln (Lp[a])
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 56
Blutproben wurden zu Studienbeginn und am Tag 56 der Behandlung entnommen, um die mittlere prozentuale Veränderung der Lp(a)-Werte zu bewerten. Die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber Studienbeginn am Tag 56 wird berichtet.
Ausgangswert und Tag 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 56 einen LDL-C-Wert <70 mg/dL und ≥50 % Reduktion vom Ausgangswert aufweisen
Zeitfenster: Baseline und Tag 56
Blutproben wurden zu Studienbeginn und nach 56 Behandlungstagen entnommen, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu ermitteln, die einen LDL-C-Wert von <70 mg/dL und eine ≥50%ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen aufweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit LDL-C <70 mg/dL und ≥50%iger Reduktion gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
Baseline und Tag 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 56 einen LDL-C-Wert <55 mg/dL und eine Reduktion von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert aufweisen
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 56
Blutproben wurden zu Studienbeginn und nach 56 Behandlungstagen entnommen, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu bewerten, die einen LDL-C-Wert <55 mg/dL und eine ≥50%ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert am Tag 56 aufweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit LDL-C <55 mg/dL und ≥50%iger Reduktion gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Ausgangswert und Tag 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschtem Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 147 Tagen
Eine unerwünschte Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention in Verbindung stand, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wurde. Ein UE konnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention in Verbindung stand. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein UE erlebten, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 147 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund von AE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 91 Tagen
Eine unerwünschte Ereignis (AE) war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhing, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht. Ein AE konnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention zusammenhing. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines AE abgebrochen haben, wird berichtet.
Bis zu etwa 91 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0616-018
  • MK-0616-018 (Andere Kennung: MSD)
  • U1111-1290-3888 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2023-504920-25-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten