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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de MK-0616 em comparação com ezetimiba ou ácido bempedoico ou ezetimiba e ácido bempedoico em adultos com hipercolesterolemia (MK-0616-018)

26 de março de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo duplo-cego randomizado de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de MK-0616 em comparação com ezetimiba ou ácido bempedoico ou ezetimiba e ácido bempedoico em adultos com hipercolesterolemia

O objetivo principal deste estudo é avaliar se MK-0616 é superior à ezetimiba ou ácido bempedoico ou ezetimiba + ácido bempedoico na redução do LDL-C em participantes com hipercolesterolemia, e avaliar sua segurança e tolerabilidade. As hipóteses primárias do estudo são que MK-0616 é superior à ezetimiba, ácido bempedoico e ezetimiba + ácido bempedoico na alteração percentual média em relação à linha de base no LDL-C na semana 8.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
301

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1002)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
        • CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 1000)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1001)
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2H4
        • The Medical Arts Health Research Group ( Site 1606)
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre ( Site 1603)
      • North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 1605)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 1604)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 1602)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • EAP Sardenya ( Site 0800)
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0803)
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 0801)
    • Gerona
      • Figueres, Gerona, Espanha, 17600
        • Hospital de Figueres ( Site 0804)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Espanha, 15006
        • Hospital San Rafael de Coruna ( Site 0805)
  • Estados Unidos
    • California
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research ( Site 1509)
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Healthcare Research Network - Chicago ( Site 1507)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center ( Site 1501)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville ( Site 1503)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 1505)
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Piedmont Research Partners ( Site 1506)
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center ( Site 1502)
  • França
      • Paris, França, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0504)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 0505)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
        • Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes-CIC Endocrinology-Diabetology-Nutrition ( Sit
    • Rhone
      • Bron, Rhone, França, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel ( Site 0501)
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0702)
      • Beersheba, Israel, 8489507
        • Assuta Beersheba MC ( Site 0704)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0700)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 0703)
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 0901)
      • London, England, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 0900)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
        • National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 0908)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 0403)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0400)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Department of Medicine ( Site 0402)
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0404)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem a) histórico de um evento grave de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) ou b) se não há histórico de um evento importante de ASCVD, tem risco intermediário a alto de desenvolvimento de um primeiro evento importante de ASCVD
  • Apresenta valores lipídicos em jejum (avaliados pelo laboratório central) na Visita 1 (triagem) como segue: a) histórico de um evento importante de DCVA com LDL-C ≥55 mg/dL (≥1,42 mmol/L) OU b) Sem histórico de um evento grave de DCVA com LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,81 mmol/L)
  • É tratado com uma estatina de baixa, moderada ou alta intensidade (±terapia hipolipemiante sem estatina [LLT])
  • Está tomando uma dose estável de todos os LLTs de base, sem medicação planejada ou alterações de dose durante o estudo
  • É um indivíduo de qualquer sexo/gênero, a partir de 18 anos inclusive, no momento da prestação do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tem história de hipercolesterolemia familiar homozigótica (HF) com base em critérios genéticos ou clínicos, hipercolesterolemia familiar heterozigótica composta (HFHe) ou HFHe dupla
  • Tem insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association, ou última fração de ejeção ventricular esquerda conhecida ≤25% por qualquer método de imagem, ou teve uma hospitalização por insuficiência cardíaca nos 3 meses anteriores à Visita 1 (triagem)
  • Participantes com histórico de distúrbio ou ruptura de tendão
  • Participantes com histórico de gota
  • Está passando ou já foi submetido a um programa de aférese de LDL-C dentro de 3 meses antes da Visita 1 (triagem) ou planeja iniciar um programa de aférese de LDL-C
  • Foi previamente tratado/está sendo tratado com certos outros medicamentos para redução do colesterol, incluindo ezetimiba, ácido bempedoico ou inibidores da proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) sem eliminação adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Enlicitide
Os participantes recebem enlicitide 20 mg, placebo correspondente à ezetimiba e placebo correspondente ao ácido bempedoico uma vez por dia (QD) por via oral durante aproximadamente 56 dias.
Medicamento: Enlicitide
Comprimido oral
Outros nomes:
  • MK-0616
  • Enlicitida Decanoato
Outro: Placebo para Ezetimibe
comprimido oral placebo correspondente a ezetimiba
Outro: Placebo para Ácido Bempedóico
cápsula oral de placebo correspondente ao ácido bempedóico
Comparador Ativo: Ezetimibe
Os participantes recebem ezetimiba 10 mg, placebo correspondente a enlicitide e placebo correspondente a ácido bempedóico por via oral, uma vez por dia, durante aproximadamente 56 dias.
Outro: Placebo para Ácido Bempedóico
cápsula oral de placebo correspondente ao ácido bempedóico
Medicamento: Ezetimiba
Comprimido oral
Outro: Placebo para Enlicitide
comprimido oral de enlicitida com placebo correspondente
Comparador Ativo: Ácido Bempedoico
Os participantes recebem ácido bempedóico 180 mg, placebo correspondente à ezetimiba e placebo correspondente à enlicitida QD por via oral até aproximadamente 56 dias.
Outro: Placebo para Ezetimibe
comprimido oral placebo correspondente a ezetimiba
Outro: Placebo para Enlicitide
comprimido oral de enlicitida com placebo correspondente
Medicamento: Ácido Bempedoico
Cápsula oral
Comparador Ativo: Ezetimibe + Ácido Bempedoico
Os participantes recebem 10 mg de ezetimibe, 180 mg de ácido bempedoico, placebo correspondente a enlicitida por via oral QD durante aproximadamente 56 dias.
Medicamento: Ezetimiba
Comprimido oral
Outro: Placebo para Enlicitide
comprimido oral de enlicitida com placebo correspondente
Medicamento: Ácido Bempedoico
Cápsula oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação Percentual Média em Relação à Linha de Base no Colesterol de Lipoproteínas de Baixa Densidade (LDL-C) no Dia 56
Prazo: Baseline e Dia 56
As amostras de sangue foram recolhidas na linha de base e após 56 dias de tratamento para avaliar a variação percentual média do LDL-C. A variação percentual média em relação à linha de base do LDL-C no Dia 56 é relatada.
Baseline e Dia 56

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação Percentual Média em Relação à Linha de Base na Apolipoproteína B (ApoB) no Dia 56
Prazo: Linha de Base e Dia 56
As amostras de sangue foram recolhidas no início do estudo e no dia 56 do tratamento para avaliar a variação percentual média na ApoB.
A variação percentual média em relação ao valor inicial da ApoB no Dia 56 é apresentada.
Linha de Base e Dia 56
Alteração Percentual Média em Relação à Linha de Base no Colesterol Não-Lipoproteína de Alta Densidade (Non-HDL-C) no Dia 56
Prazo: Baseline e Dia 56
As amostras de sangue foram recolhidas no início do estudo e no dia 56 do tratamento para avaliar a variação percentual média do colesterol não-HDL. A variação percentual média do colesterol não-HDL em relação ao valor inicial, aos 56 dias, é apresentada.
Baseline e Dia 56
Alteração Percentual Mediana em Relação à Linha de Base nos Níveis de Lipoproteína(a) (Lp[a])
Prazo: Linha de base e Dia 56
As amostras de sangue foram recolhidas no início e no dia 56 de tratamento para avaliar a variação percentual mediana nos níveis de Lp(a). A variação percentual mediana em relação ao valor basal no Dia 56 é apresentada.
Linha de base e Dia 56
Percentagem de Participantes que no Dia 56 Têm um LDL-C <70 mg/dL e ≥50% de Redução em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de Base e Dia 56
Foram recolhidas amostras de sangue na linha de base e após 56 dias de tratamento para avaliar a percentagem de participantes que têm um LDL-C <70 mg/dL e uma redução de ≥50% em relação à linha de base no dia 56. A percentagem de participantes que têm LDL-C <70 mg/dL e uma redução de ≥50% em relação à linha de base é reportada.
Linha de Base e Dia 56
Percentagem de Participantes que no Dia 56 Têm um LDL-C <55 mg/dL e uma Redução ≥50% em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de Base e Dia 56
As amostras de sangue foram recolhidas no início e após 56 dias de tratamento para avaliar a percentagem de participantes que apresentam um LDL-C <55 mg/dL e uma redução ≥50% em relação ao valor inicial no dia 56. A percentagem de participantes que apresentam LDL-C <55 mg/dL e uma redução ≥50% em relação ao valor inicial é apresentada.
Linha de Base e Dia 56
Percentagem de Participantes com ≥1 Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 147 dias
Um EA foi qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo. Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado à utilização de uma intervenção do estudo. É reportada a percentagem de participantes que experienciaram um EA.
Até aproximadamente 147 dias
Percentagem de Participantes que Descontinuaram a Intervenção do Estudo devido a EA
Prazo: Até aproximadamente 91 dias
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo. Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado à utilização de uma intervenção do estudo. É reportada a percentagem de participantes que descontinuaram a intervenção do estudo devido a um EA.
Até aproximadamente 91 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0616-018
  • MK-0616-018 (Outro identificador: MSD)
  • U1111-1290-3888 (Identificador de registro: UTN)
  • 2023-504920-25-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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