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Eskétamine sur les troubles du sommeil postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale

22 janvier 2025 mis à jour par: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Eskétamine sur les troubles du sommeil postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale ： Un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est de connaître l'effet de la perfusion peropératoire d'eskétamine sur les troubles du sommeil postopératoires (PSD) des patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale. Les principaux objectifs auxquels répondre sont :

  • Explorer l'effet de la perfusion peropératoire d'eskétamine sur l'incidence des troubles du sommeil postopératoires et la qualité du sommeil chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale.
  • Explorer l'effet de la perfusion peropératoire d'eskétamine sur la douleur, l'anxiété et la dépression postopératoires ; Les participants seront des patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale sous anesthésie générale à l'hôpital Tiantan de Pékin. 0,3 mg/kg/h d'eskétamine ou une solution saline seront perfusés pendant la chirurgie. L'incidence des troubles du sommeil, de la qualité du sommeil, des scores de douleur, des scores d'anxiété et de dépression à l'hôpital et les événements indésirables périopératoires après la chirurgie seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
156

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tian Tan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans,
  • Classification de l'état physique I à III de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) ;
  • Prévu pour subir une chirurgie élective de la colonne vertébrale sous anesthésie générale ;
  • Consentement éclairé signé ;

Critère d'exclusion:

  • IMC > 35kg/m2 ;
  • Lésions graves d'organes et de systèmes importants ;
  • Intubation trachéale conservée ou admis en unité de soins intensifs (USI) en postopératoire.
  • Antécédents d'effets indésirables ou de contre-indications à la kétamine et à l'eskétamine ;
  • Dysfonctionnement cognitif, troubles de la communication ;
  • A refusé de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: eskétamine
L'eskétamine (50 mg, dissoute dans 50 ml de solution saline normale) sera perfusée à une vitesse de 0,3 mg/kg/h pendant la chirurgie. Une anesthésie intraveineuse totale au propofol, le rémifentanil sera mise en œuvre pour le maintien de l'anesthésie sur la base de l'indice bispectral (BIS) et conservera le BIS. entre 40 et 60.
Médicament: Eskétamine
L'eskétamine (50 mg, dissoute dans 50 ml de solution saline normale) sera perfusée à une vitesse de 0,3 mg/kg/h pendant l'intervention chirurgicale.
Comparateur placebo: saline
Une solution saline sera perfusée à une vitesse de 0,3 mg/kg/h pendant la chirurgie. Une anesthésie intraveineuse totale au propofol, le rémifentanil sera mis en œuvre pour le maintien de l'anesthésie sur la base de l'indice bispectral (BIS) et maintiendra le BIS entre 40 et 60.
Médicament: saline
Une solution saline sera perfusée à une vitesse de 0,3 mg/kg/h pendant l'intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des troubles du sommeil postopératoires (PSD) chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale
Délai: pendant les trois premiers jours après la chirurgie
Il sera évalué par l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS) le matin (8h-10h) des jours postopératoires 1 à 3, un score de 6 ou plus sera défini comme PSD.
pendant les trois premiers jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité objective du sommeil (durée totale du sommeil) des patients ayant subi une chirurgie de la colonne vertébrale évaluée par l'équipement de surveillance du sommeil.
Délai: le jour postopératoire 1 et le jour postopératoire 3 après la chirurgie
Il sera évalué par un équipement de surveillance du sommeil qui peut enregistrer la durée totale du sommeil en heures.
le jour postopératoire 1 et le jour postopératoire 3 après la chirurgie
Les scores de douleur
Délai: dans les 72 heures après la chirurgie
La douleur postopératoire au repos et au mouvement sera évaluée le matin (8h-10h) des jours postopératoires 1 à 3 en utilisant NRS.0 indiquant l'absence de douleur, 10 indiquant la pire douleur imaginable.
dans les 72 heures après la chirurgie
dosage des analgésiques
Délai: dans les 72 heures après la chirurgie
La consommation d'analgésiques (PCIA) et d'analgésiques supplémentaires dans les 72 heures seront enregistrées.
dans les 72 heures après la chirurgie
Score postopératoire sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Délai: le jour postopératoire 1 et le jour postopératoire 3 après la chirurgie
Les scores d'anxiété et de dépression postopératoires seront mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital, le matin (8h-10h) des jours postopératoires (POD) 1 et 3, un score de 8 points ou plus sera diagnostiqué comme dépression ou anxiété.
le jour postopératoire 1 et le jour postopératoire 3 après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de tous les événements indésirables liés au médicament
Délai: dans les 72 heures après la chirurgie
Tous les événements indésirables liés au médicament, notamment la bradycardie, l'hypotension, la tachycardie, l'hypertension, l'arythmie, le nystagmus, l'hypersalivation, l'euphorie, l'agitation à l'émergence, les hallucinations, la rêverie et les cauchemars pendant la chirurgie ou avant la sortie. etc. Les patients seront suivis pendant 3 jours consécutifs (à 8h-10h).
dans les 72 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • esketamine-JMY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données générées ou analysées au cours de cette étude seront incluses dans l'article publié. Les données qui soutiennent les résultats de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant, sur une demande raisonnable.

Critères d'accès au partage IPD

Les données qui soutiennent les résultats de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant, sur une demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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