Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эскетамин о послеоперационном нарушении сна у пациентов, перенесших операции на позвоночнике

22 января 2025 г. обновлено: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Эскетамин о послеоперационном нарушении сна у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — узнать о влиянии интраоперационной инфузии эскетамина на послеоперационные нарушения сна (ПСС) у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике. Основные цели ответа:

  • Изучить влияние интраоперационного введения эскетамина на частоту послеоперационных нарушений сна и качество сна у пациентов, перенесших операции на позвоночнике.
  • Изучить влияние интраоперационной инфузии эскетамина на послеоперационную боль, тревогу и депрессию; Участниками станут пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике под общей анестезией в пекинской больнице Тяньтань. Во время операции будет введено 0,3 мг/кг/ч эскетамина или физиологического раствора. Будут изучены частота нарушений сна, качество сна, оценка боли, больничная тревога и депрессия, а также периоперационные нежелательные явления после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
156

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing Tian Tan Hospital
        • Контакт:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D
          • Номер телефона: 8610-59976660
          • Электронная почта: ruquan.han@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет,
  • Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III;
  • Планируется плановая операция на позвоночнике под общим наркозом;
  • Подписанное информированное согласие;

Критерий исключения:

  • ИМТ > 35 кг/м2;
  • Тяжелые поражения важных органов и систем;
  • Сохраненная интубация трахеи или госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после операции.
  • История побочных реакций или противопоказаний к кетамину и эскетамину;
  • Когнитивная дисфункция, коммуникативные расстройства;
  • Отказался участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: эскетамин
Эскетамин (50 мг, растворенный в 50 мл физиологического раствора) будет вводиться со скоростью 0,3 мг/кг/ч во время операции. Для поддержания анестезии на основе биспектрального индекса (BIS) и сохранения BIS будет применяться полная внутривенная анестезия пропофолом, ремифентанилом. между 40-60.
Лекарство: Эскетамин
Эскетамин (50 мг, растворенный в 50 мл физиологического раствора) будет вводиться со скоростью 0,3 мг/кг/ч во время операции.
Плацебо Компаратор: солевой раствор
Во время операции физиологический раствор будет вводиться со скоростью 0,3 мг/кг/ч. Для поддержания анестезии будет применяться полная внутривенная анестезия пропофолом и ремифентанилом на основе биспектрального индекса (BIS) и поддерживать BIS в пределах 40-60.
Лекарство: солевой раствор
Во время операции физиологический раствор будет вводиться со скоростью 0,3 мг/кг/ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных нарушений сна (ПСС) у пациентов, перенесших операции на позвоночнике
Временное ограничение: в течение первых трех дней после операции
Он будет оцениваться по Афинской шкале бессонницы (AIS) утром (8-10 часов утра) 1-3-х послеоперационных дней, оценка 6 или выше будет определяться как PSD.
в течение первых трех дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объективное качество сна (общее время сна) пациентов, перенесших операции на позвоночнике, оцениваемое с помощью оборудования для мониторинга сна.
Временное ограничение: на 1-й и 3-й день послеоперационного периода после операции
Его будет оценивать оборудование для мониторинга сна, которое может регистрировать общее время сна в часах.
на 1-й и 3-й день послеоперационного периода после операции
Боль оценивается
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
Послеоперационная боль в покое и движении будет оцениваться утром (8–10 часов утра) 1-3 послеоперационных дней с использованием NRS.0, обозначающего отсутствие боли, 10, обозначающего самую сильную боль, которую только можно вообразить.
в течение 72 часов после операции
дозировка анальгетиков
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
Будет записано потребление анальгетиков (PCIA) и дополнительных анальгетиков в течение 72 часов.
в течение 72 часов после операции
Оценка послеоперационной госпитальной тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: на 1-й и 3-й день послеоперационного периода после операции
Оценки послеоперационной тревоги и депрессии будут измеряться по Госпитальной шкале тревоги и депрессии, утром (8-10 часов утра) послеоперационных дней (POD) 1 и 3, оценка 8 баллов или выше будет диагностирована как депрессия или тревога.
на 1-й и 3-й день послеоперационного периода после операции

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота всех побочных эффектов, связанных с приемом препарата
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
Все побочные эффекты, связанные с приемом препарата, включая брадикардию, гипотонию, тахикардию, гипертензию, аритмию, нистагм, гиперсаливацию, эйфорию, возбуждение, галлюцинации, сонливость и ночные кошмары во время операции или перед выпиской и т. д. Пациенты будут наблюдаться в течение 3 дней подряд (при 8-10 утра).
в течение 72 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • esketamine-JMY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные, сгенерированные или проанализированные в ходе этого исследования, будут включены в опубликованную статью. Данные, которые поддерживают результаты этого исследования, доступны от соответствующего автора HW по разумному запросу.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные, подтверждающие выводы этого исследования, можно получить у соответствующего автора, HW, по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками