Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esketamina na pooperacyjne zaburzenia snu u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamina na pooperacyjne zaburzenia snu u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu śródoperacyjnego wlewu esketaminy na pooperacyjne zaburzenia snu (PSD) u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa. Główne cele, na które należy odpowiedzieć, to:

  • Badanie wpływu śródoperacyjnego wlewu esketaminy na częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń snu i jakość snu u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa.
  • Zbadanie wpływu śródoperacyjnego wlewu esketaminy na ból pooperacyjny, stany lękowe i depresję; Uczestnikami będą pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym w szpitalu Beijing Tiantan. Podczas zabiegu podawane będzie 0,3 mg/kg/h esketaminy lub soli fizjologicznej. Zbadana zostanie częstość występowania zaburzeń snu, jakość snu, ocena bólu, lęku i depresji w szpitalu oraz okołooperacyjne zdarzenia niepożądane po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tian Tan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat,
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Klasyfikacja stanu fizycznego I do III;
  • Zaplanowano poddanie się planowej operacji kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym;
  • Podpisana świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 35kg/m2;
  • Ciężkie uszkodzenia ważnych narządów i układów;
  • Zatrzymanie intubacji dotchawiczej lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji.
  • Historia działań niepożądanych lub przeciwwskazań do ketaminy i esketaminy;
  • Dysfunkcje poznawcze, zaburzenia komunikacji;
  • Odmówił udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: esketamina
Esketamina (50 mg, rozpuszczona w 50 ml soli fizjologicznej) będzie podawana w infuzji z szybkością 0,3 mg/kg/h podczas zabiegu. W celu podtrzymania znieczulenia w oparciu o wskaźnik bispektralny (BIS) i utrzymania BIS zastosowane zostanie całkowite znieczulenie dożylne propofolem i remifentanylem między 40-60.
Lek: Esketamina
Esketamina (50 mg, rozpuszczona w 50 ml soli fizjologicznej) będzie podawana podczas zabiegu we wlewie z szybkością 0,3 mg/kg/h.
Komparator placebo: solankowy
Podczas zabiegu chirurgicznego będzie podawana sól fizjologiczna z szybkością 0,3 mg/kg/h. W celu podtrzymania znieczulenia zostanie zastosowane całkowite znieczulenie dożylne propofolem i remifentanylem w oparciu o wskaźnik bispektralny (BIS) i utrzymanie BIS w zakresie 40-60.
Lek: solankowy
Podczas zabiegu sól fizjologiczna będzie podawana w infuzji z szybkością 0,3 mg/kg/h.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń snu (PSD) u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych trzech dni po zabiegu
Zostanie on oceniony w Ateńskiej Skali Bezsenności (AIS) rano (8–10 rano) w 1–3 dniu pooperacyjnym, wynik 6 lub wyższy zostanie zdefiniowany jako PSD.
w ciągu pierwszych trzech dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obiektywna jakość snu (całkowity czas snu) pacjentów po operacji kręgosłupa oceniana za pomocą sprzętu monitorującego sen.
Ramy czasowe: w 1. dobie pooperacyjnej i 3. dobie pooperacyjnej po zabiegu
Zostanie on oceniony przez sprzęt monitorujący sen, który może rejestrować całkowity czas snu w godzinach.
w 1. dobie pooperacyjnej i 3. dobie pooperacyjnej po zabiegu
Ból punktuje
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny w spoczynku i ruchu będzie oceniany rano (8–10 rano) w 1–3 dniu pooperacyjnym, stosując NRS.0 wskazujący brak bólu, 10 wskazujący najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
w ciągu 72 godzin po zabiegu
dawkowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zabiegu
Rejestrowane będzie zużycie środków przeciwbólowych (PCIA) i dodatkowe środki przeciwbólowe w ciągu 72 godzin.
w ciągu 72 godzin po zabiegu
Wynik w pooperacyjnej szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Ramy czasowe: w 1. dobie pooperacyjnej i 3. dobie pooperacyjnej po zabiegu
Pooperacyjne wyniki w zakresie lęku i depresji będą mierzone za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji. Rankiem (8–10 rano) dni pooperacyjnych (POD) 1 i 3 wynik wynoszący 8 lub więcej punktów zostanie zdiagnozowany jako depresja lub lęk.
w 1. dobie pooperacyjnej i 3. dobie pooperacyjnej po zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zabiegu
Wszystkie działania niepożądane związane z lekiem, w tym bradykardia, niedociśnienie, tachykardia, nadciśnienie, zaburzenia rytmu, oczopląs, nadmierne ślinienie, euforia, pobudzenie po wybudzeniu, halucynacje, sny i koszmary senne podczas operacji lub przed wypisem itp. Pacjenci będą obserwowani przez 3 kolejne dni (o godz. 8-10 rano).
w ciągu 72 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • esketamine-JMY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane wygenerowane lub przeanalizowane podczas tego badania zostaną uwzględnione w opublikowanym artykule. Dane potwierdzające wnioski z tego badania są dostępne na uzasadnione żądanie u odpowiedniego autora, HW.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane, które potwierdzają wyniki tego badania, są dostępne od odpowiedniego autora, HW na rozsądne żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami