Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esketamin på postoperativ søvnforstyrrelse hos pasienter som gjennomgår spinalkirurgi

22. januar 2025 oppdatert av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamin på postoperativ søvnforstyrrelse hos pasienter som gjennomgår spinalkirurgi: En randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av intraoperativ esketamininfusjon på postoperativ søvnforstyrrelse (PSD) hos pasienter som gjennomgår spinalkirurgi. Hovedmålene med å svare er:

  • Å utforske effekten av intraoperativ infusjon av esketamin på forekomsten av postoperativ søvnforstyrrelse og søvnkvalitet hos pasienter som gjennomgår spinalkirurgi.
  • Å utforske effekten av intraoperativ infusjon av esketamin på postoperativ smerte, angst og depresjon; Deltakerne vil være pasienter som gjennomgår spinalkirurgi med generell anestesi ved Beijing Tiantan Hospital. 0,3 mg/kg/t esketamin eller saltvann vil bli infundert under operasjonen. Forekomsten av søvnforstyrrelser, søvnkvalitet, smertescore, sykehusangst og depresjonsscore og perioperative bivirkninger etter operasjonen vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
156

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tian Tan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år gammel,
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) Klassifisering av fysisk status I til III ;
  • Planlagt å gjennomgå elektiv spinalkirurgi under generell anestesi;
  • Signert informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35 kg/m2;
  • Alvorlige lesjoner av viktige organer og systemer;
  • Beholdt trakeal intubasjon eller innlagt på intensivavdeling (ICU) postoperativt.
  • Anamnese med bivirkninger eller kontraindikasjoner for ketamin og esketamin;
  • Kognitiv dysfunksjon, kommunikasjonsforstyrrelser ;
  • Nektet å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: esketamin
Esketamin (50mg, oppløst i 50ml normal saltvann) vil bli infundert med en hastighet på 0,3mg/kg/t under operasjonen.Total intravenøs anestesi med propofol,remifentanil vil bli implementert for anestesivedlikehold basert på den bispektrale indeksen (BIS) og beholde BIS mellom 40-60.
Legemiddel: Esketamin
Esketamin (50 mg, oppløst i 50 ml vanlig saltvann) vil bli infundert med en hastighet på 0,3 mg/kg/t under operasjonen.
Placebo komparator: saltvann
Saltvann vil bli infundert med en hastighet på 0,3 mg/kg/t under operasjonen. Total intravenøs anestesi med propofol, remifentanil vil bli implementert for anestesivedlikehold basert på den bispektrale indeksen (BIS) og holde BIS mellom 40-60.
Legemiddel: saltvann
Saltvann vil bli infundert med en hastighet på 0,3 mg/kg/t under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperativ søvnforstyrrelse (PSD) hos pasienter som gjennomgår spinalkirurgi
Tidsramme: i løpet av de tre første dagene etter operasjonen
Det vil bli evaluert av Athens Insomnia Scale (AIS) om morgenen (8-10 am) postoperative dager 1-3, en score på 6 eller høyere vil bli definert som PSD.
i løpet av de tre første dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv søvnkvalitet (total søvntid) hos pasienter med ryggmargskirurgi vurdert av søvnovervåkingsutstyret.
Tidsramme: på postoperativ dag 1 og postoperativ dag 3 etter operasjonen
Det vil bli evaluert av et søvnovervåkingsutstyr som kan registrere total søvntid i time.
på postoperativ dag 1 og postoperativ dag 3 etter operasjonen
Smertene scorer
Tidsramme: innen 72 timer etter operasjonen
Postoperative smerter i hvile og bevegelse vil bli evaluert om morgenen (8-10 am) postoperative dag 1-3 ved bruk av NRS.0 som indikerer ingen smerte, 10 indikerer verst tenkelig smerte.
innen 72 timer etter operasjonen
dosering av smertestillende midler
Tidsramme: innen 72 timer etter operasjonen
Analgetikaforbruket (PCIA) og supplerende analgetika innen 72 timer vil bli registrert.
innen 72 timer etter operasjonen
Postoperativ sykehusangst og depresjonsskala (HADS) score.
Tidsramme: på postoperativ dag 1 og postoperativ dag 3 etter operasjonen
Postoperativ angst- og depresjonsscore vil bli målt ved sykehusets angst- og depresjonsskala, om morgenen (8-10 om morgenen) postoperative dager (PODs) 1 og 3, vil en score på 8 poeng eller høyere bli diagnostisert som depresjon eller angst.
på postoperativ dag 1 og postoperativ dag 3 etter operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av alle legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: innen 72 timer etter operasjonen
Alle medikamentrelaterte bivirkninger, inkludert bradykardi, hypotensjon, takykardi, hypertensjon, arytmi, nystagmus, hypersalivasjon, eufori, fremvekst agitasjon, hallusinasjoner, drømmer og mareritt under operasjonen eller før utskrivning osv. Pasientene vil bli fulgt opp i 3 dager i sammenhengende 8-10).
innen 72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • esketamine-JMY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data generert eller analysert i løpet av denne studien vil bli inkludert i publisert artikkel. Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra den korresponderende forfatteren, HW på rimelig forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene som støtter funnene fra denne studien er tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren, HW på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger