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Esketamina no distúrbio do sono pós-operatório de pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral

22 de janeiro de 2025 atualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamina no distúrbio do sono pós-operatório de pacientes submetidos à cirurgia da coluna: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o efeito da infusão intraoperatória de escetamina no distúrbio do sono pós-operatório (PSD) de pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral. Os principais objetivos a responder são:

  • Explorar o efeito da infusão intraoperatória de escetamina na incidência de distúrbios do sono pós-operatórios e na qualidade do sono em pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral.
  • Explorar o efeito da infusão intraoperatória de escetamina na dor pós-operatória, ansiedade e depressão; Os participantes serão pacientes submetidos a cirurgia de coluna com anestesia geral no Hospital Tiantan de Pequim. 0,3mg/kg/h de escetamina ou solução salina serão infundidos durante a cirurgia. A incidência de distúrbios do sono, qualidade do sono, escores de dor, escores hospitalares de ansiedade e depressão e eventos adversos perioperatórios após a cirurgia serão investigados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
156

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Tian Tan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos,
  • Classificação do estado físico I a III da American Society of Anesthesiologist (ASA);
  • Programado para cirurgia eletiva da coluna vertebral sob anestesia geral;
  • Consentimento informado assinado;

Critério de exclusão:

  • IMC >35kg/m2;
  • Lesões graves de órgãos e sistemas importantes;
  • Intubação traqueal mantida ou internada em unidade de terapia intensiva (UTI) no pós-operatório.
  • História de reações adversas ou contraindicações à cetamina e escetamina;
  • Disfunção cognitiva, distúrbios de comunicação;
  • Recusou-se a participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: esketamina
A esketamina (50mg, dissolvida em 50ml de solução salina normal) será infundida a uma velocidade de 0,3mg / kg / h durante a cirurgia. Anestesia intravenosa total com propofol, remifentanil será implementada para manutenção da anestesia com base no índice bispectral (BIS) e manter o BIS entre 40-60.
Medicamento: Esketamina
A esketamina (50mg, dissolvida em 50ml de soro fisiológico) será infundida a uma velocidade de 0,3mg/kg/h durante a cirurgia.
Comparador de Placebo: salina
A solução salina será infundida a uma velocidade de 0,3 mg / kg / h durante a cirurgia. Anestesia intravenosa total com propofol, remifentanil será implementada para manutenção da anestesia com base no índice bispectral (BIS) e manterá o BIS entre 40-60.
Medicamento: salina
A solução salina será infundida a uma velocidade de 0,3mg/kg/h durante a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de distúrbios do sono pós-operatórios (PSD) em pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral
Prazo: durante os primeiros três dias após a cirurgia
Será avaliado pela Escala de Insônia de Atenas (AIS) na manhã (8h-10h) dos dias 1-3 do pós-operatório, uma pontuação de 6 ou superior será definida como PSD.
durante os primeiros três dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade objetiva do sono (tempo total de sono) de pacientes com cirurgia de coluna avaliada pelo equipamento de monitoramento do sono.
Prazo: no 1º dia de pós-operatório e 3º dia de pós-operatório após a cirurgia
Será avaliado por um equipamento de monitoramento do sono que poderá registrar o tempo total de sono em horas.
no 1º dia de pós-operatório e 3º dia de pós-operatório após a cirurgia
As pontuações de dor
Prazo: dentro de 72 horas após a cirurgia
A dor pós-operatória em repouso e movimento será avaliada na manhã (8-10h) dos dias 1-3 de pós-operatório usando NRS.0 indicando nenhuma dor, 10 indicando a pior dor imaginável.
dentro de 72 horas após a cirurgia
dosagem de analgésicos
Prazo: dentro de 72 horas após a cirurgia
O consumo de analgésico (PCIA) e analgésicos suplementares em até 72h serão registrados.
dentro de 72 horas após a cirurgia
Pontuação da escala de ansiedade e depressão hospitalar pós-operatória (HADS).
Prazo: no 1º dia de pós-operatório e 3º dia de pós-operatório após a cirurgia
Os escores de ansiedade e depressão pós-operatória serão medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, na manhã (8-10h) dos dias pós-operatórios (PODs) 1 e 3, uma pontuação de 8 pontos ou superior será diagnosticada como depressão ou ansiedade.
no 1º dia de pós-operatório e 3º dia de pós-operatório após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de todos os eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: dentro de 72 horas após a cirurgia
Todos os eventos adversos relacionados ao medicamento, incluindo bradicardia, hipotensão, taquicardia, hipertensão, arritmia, nistagmo, hipersalivação, euforia, agitação ao despertar, alucinações, devaneios e pesadelos durante a cirurgia ou antes da alta.etc. Os pacientes serão acompanhados por 3 dias consecutivos (em 8h às 10h).
dentro de 72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • esketamine-JMY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados gerados ou analisados ​​durante este estudo serão incluídos no artigo publicado. Os dados que apoiam as conclusões deste estudo estão disponíveis no autor correspondente, HW, mediante solicitação razoável.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados que apoiam as conclusões deste estudo estão disponíveis no autor correspondente, HW, mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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