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Esketamina sui disturbi del sonno postoperatori in pazienti sottoposti a chirurgia spinale

22 gennaio 2025 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamina sui disturbi del sonno postoperatori in pazienti sottoposti a chirurgia spinale: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'effetto dell'infusione intraoperatoria di esketamina sui disturbi del sonno postoperatorio (PSD) di pazienti sottoposti a chirurgia spinale. Gli obiettivi principali a cui rispondere sono:

  • Esplorare l'effetto dell'infusione intraoperatoria di esketamina sull'incidenza dei disturbi del sonno postoperatori e sulla qualità del sonno nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale.
  • Esplorare l'effetto dell'infusione intraoperatoria di esketamina sul dolore, sull'ansia e sulla depressione postoperatoria; I partecipanti saranno pazienti sottoposti a chirurgia spinale in anestesia generale presso l'ospedale Tiantan di Pechino. Durante l'intervento verranno infusi 0,3 mg/kg/h di esketamina o soluzione salina. Verranno studiati l'incidenza dei disturbi del sonno, della qualità del sonno, dei punteggi del dolore, dei punteggi dell'ansia e della depressione ospedaliera e degli eventi avversi perioperatori dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tian Tan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni,
  • Classificazione dello stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologist (ASA);
  • Programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico spinale elettivo in anestesia generale;
  • Consenso informato firmato;

Criteri di esclusione:

  • BMI > 35kg/m2 ;
  • Lesioni gravi di organi e sistemi importanti;
  • Intubazione tracheale mantenuta o ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento.
  • Storia di reazioni avverse o controindicazioni alla ketamina e all'esketamina;
  • Disfunzioni cognitive, disturbi della comunicazione;
  • Rifiutato di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: esketamina
L'esketamina (50 mg, disciolta in 50 ml di soluzione salina normale) verrà infusa a una velocità di 0,3 mg/kg/h durante l'intervento chirurgico. L'anestesia endovenosa totale con propofol e remifentanil verrà implementata per il mantenimento dell'anestesia in base all'indice bispettrale (BIS) e manterrà il BIS tra i 40-60.
Droga: Esketamina
Esketamina (50 mg, disciolta in 50 ml di soluzione salina normale) verrà infusa a una velocità di 0,3 mg/kg/h durante l'intervento chirurgico.
Comparatore placebo: salino
La soluzione salina verrà infusa a una velocità di 0,3 mg / kg / h durante l'intervento chirurgico. L'anestesia endovenosa totale con propofol, remifentanil sarà implementata per il mantenimento dell'anestesia in base all'indice bispettrale (BIS) e manterrà il BIS tra 40 e 60.
Droga: salino
La soluzione salina verrà infusa ad una velocità di 0,3 mg/kg/ora durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dei disturbi del sonno postoperatorio (PSD) nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale
Lasso di tempo: durante i primi tre giorni dopo l’intervento
Sarà valutato dalla scala di insonnia di Atene (AIS) la mattina (8-10) dei giorni postoperatori 1-3, un punteggio pari o superiore a 6 sarà definito come PSD.
durante i primi tre giorni dopo l’intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità oggettiva del sonno (tempo di sonno totale) dei pazienti sottoposti a chirurgia spinale valutata dalle apparecchiature di monitoraggio del sonno.
Lasso di tempo: il giorno postoperatorio 1 e il giorno 3 postoperatorio dopo l'intervento
Verrà valutato da un'apparecchiatura di monitoraggio del sonno in grado di registrare il tempo di sonno totale in un'ora.
il giorno postoperatorio 1 e il giorno 3 postoperatorio dopo l'intervento
Il dolore segna
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'intervento
Il dolore postoperatorio a riposo e in movimento sarà valutato la mattina (8-10) dei giorni 1-3 postoperatori utilizzando NRS.0 che indica assenza di dolore, 10 che indica il peggior dolore immaginabile.
entro 72 ore dall'intervento
dosaggio degli analgesici
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'intervento
Verrà registrato il consumo di analgesici (PCIA) e di analgesici supplementari entro 72 ore.
entro 72 ore dall'intervento
Punteggio della scala HADS (Postoperatoria per l'ansia e la depressione ospedaliera).
Lasso di tempo: il giorno postoperatorio 1 e il giorno 3 postoperatorio dopo l'intervento
I punteggi di ansia e depressione postoperatoria saranno misurati dalla scala di ansia e depressione ospedaliera, la mattina (8-10) dei giorni postoperatori (POD) 1 e 3, un punteggio di 8 punti o superiore verrà diagnosticato come depressione o ansia.
il giorno postoperatorio 1 e il giorno 3 postoperatorio dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza di tutti gli eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'intervento
Tutti gli eventi avversi correlati al farmaco inclusi bradicardia, ipotensione, tachicardia, ipertensione, aritmia, nistagmo, ipersalivazione, euforia, agitazione all'emergenza, allucinazioni, sogno e incubi durante l'intervento chirurgico o prima della dimissione, ecc. I pazienti verranno seguiti per 3 giorni consecutivi (a 8-10).
entro 72 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • esketamine-JMY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati generati o analizzati durante questo studio saranno inclusi nell'articolo pubblicato. I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente, HW, su ragionevole richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente, HW, su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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