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Biomarqueurs dans les maladies auto-immunes du système nerveux

27 juillet 2026 mis à jour par: Daishi Tian, Tongji Hospital

Biomarqueurs des maladies neurologiques auto-immunes

Les maladies neurologiques auto-immunes sont un groupe de troubles caractérisés par une réponse immunitaire anormale attaquant le système nerveux, notamment le cerveau, la moelle épinière et les nerfs périphériques. Ces maladies présentent une grande hétérogénéité, des présentations cliniques diverses et sont difficiles à diagnostiquer et à gérer en raison d'un manque de traitements efficaces. Dans cette étude, les enquêteurs recruteront huit types de maladies auto-immunes du système nerveux, y compris le trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD), Myasthénie grave (MG), polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (CIDP), myopathie inflammatoire idiopathique (IIM), sclérose en plaques (SEP), encéphalite auto-immune (AE), maladie associée aux anticorps anti-glycoprotéines oligodendrocytaires de myéline (MOGAD). Grâce à cette étude, les enquêteurs visent à découvrir des biomarqueurs avec une sensibilité, une spécificité et une stabilité élevées, qui peuvent prendre en charge le diagnostic précoce, la surveillance de la maladie et le traitement personnalisé des maladies neurologiques auto-immunes, améliorant ainsi la qualité de vie et le pronostic des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les maladies auto-immunes du système nerveux sont un type de maladie dans lequel le système immunitaire humain attaque par erreur son propre système nerveux, causant des dommages à la structure et au fonctionnement du système nerveux. Son principal mécanisme pathogène est que les cellules auto-immunes, les auto-anticorps et autres molécules immunitaires attaquent directement ou indirectement le système nerveux. Les maladies auto-immunes du système nerveux peuvent affecter le système nerveux central, le système nerveux périphérique et la jonction neuromusculaire, entraînant des modifications pathologiques telles que des lésions neuronales ou axonales, une démyélinisation et une destruction de la jonction neuromusculaire. Les maladies auto-immunes du système nerveux sont relativement rares, avec un large éventail de lésions et des manifestations cliniques complexes et diverses. Ils présentent les caractéristiques de complexité des maladies immunitaires et de mortalité et d’invalidité élevées liées aux maladies du système nerveux. À l’heure actuelle, la compréhension de la maladie est limitée et certaines maladies sont difficiles à diagnostiquer. À l’échelle mondiale, il s’agit d’une cause majeure de handicap chez les jeunes et les personnes d’âge moyen et peut entraîner d’énormes charges sociales et économiques. Cependant, en raison de l’absence d’une série de prédicteurs pronostiques relativement fiables, il est impossible de réaliser une immunothérapie personnalisée pour obtenir le meilleur effet thérapeutique, et des événements indésirables graves peuvent survenir. La protéomique, la métabolomique, les micro-organismes intestinaux et la métabolomique ciblée à haut débit intestinal, les exosomes, le séquençage des miARN, le séquençage du transcriptome unicellulaire et d'autres méthodes de détection et sous-ensembles de lymphocytes ont été des sujets brûlants dans l'étude de diverses maladies ces dernières années. Il a été constaté que les anomalies dans l'expression et la fonction de certains gènes, protéines, métabolites, miARN, flore intestinale et sous-ensembles de lymphocytes sont étroitement liées à l'apparition et au développement de nombreuses maladies et au handicap fonctionnel des patients, et ont un bon effet suggestif. sur le jugement pronostique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une maladie neurologique auto-immune admis au Département de neurologie et de neurochirurgie, hôpital de Tongji, Collège médical de Tongji, Université des sciences et technologies de Huazhong du 1er juin 2024 au 31 mai 2034.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique des maladies auto-inflammatoires du système nerveux, notamment : trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD), myasthénie grave (MG), polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (CIDP), myopathie inflammatoire idiopathique (IIM), sclérose en plaques (SEP), encéphalite auto-immune ( AE), maladie associée aux anticorps anti-glycoprotéine des oligodendrocytes de myéline (MOGAD), ect al.
  • individus en bonne santé du même sexe et du même âge

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus d'immunodéficience primaire (innée ou acquise).
  • Patients présentant une infection grave du système nerveux central, pulmonaire ou d’autres infections systémiques.
  • Patients présentant des lésions démyélinisantes secondaires du système nerveux central, telles que celles provoquées par une vascularite, le lupus érythémateux disséminé et le syndrome de Sjögren.
  • Patients atteints de maladies vasculaires (y compris hémorragiques et ischémiques), métaboliques héréditaires, néoplasiques ou toxiques.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
maladie auto-immune
diagnostic clinique d'une maladie auto-immune du système nerveux central
Test diagnostique: niveaux de biofabricant
cette étude découvrira et validera de nouveaux biomarqueurs (y compris le sang, les selles, la moelle osseuse et les ganglions lymphatiques, etc.) de diverses maladies neurologiques auto-immunes
contrôle de la santé
individus témoins de même âge et sexe
Test diagnostique: niveaux de biofabricant
cette étude découvrira et validera de nouveaux biomarqueurs (y compris le sang, les selles, la moelle osseuse et les ganglions lymphatiques, etc.) de diverses maladies neurologiques auto-immunes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 10 années
Décès pendant le suivi pour toutes les raisons
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie auto-immune de toute nature
Délai: 10 années
Des IRM cérébrales ou vertébrales seront utilisées pour détecter la présence de toute maladie auto-immune, y compris la sclérose en plaques, les troubles du spectre de la neuromyélite optique, l'encéphalomyélite aiguë disséminée, l'encéphalite auto-immune, le syndrome de Guillain-Barré et la myasthénie grave.
10 années

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésions IRM actives totales accumulées
Délai: 10 années
le nombre de lésions IRM actives totales accumulées après la perfusion de CT103A
10 années
Score sur l'échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS)
Délai: 10 années
L'EDSS et son score de système fonctionnel (FS) associé fournissent un système permettant de quantifier le handicap et de surveiller les changements du niveau de handicap au fil du temps. EDSS est une échelle permettant d'évaluer les troubles neurologiques liés à la sclérose en plaques (SEP). Il se compose de 7 FS (FS visuel, FS du tronc cérébral, FS pyramidal, FS cérébelleux, FS sensoriel, FS intestinale et vésicale et FS cérébral) qui sont utilisés pour dériver un score EDSS allant de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès de MS). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Un participant a été considéré comme ayant une détérioration du score EDSS global d'au moins 2 si le score EDSS de base était de 0, ou d'au moins 1 point si le score EDSS de base est de 1 à 5, ou d'au moins 0,5 point si le score EDSS de base est de 5,5 ou plus. .
10 années
Acuité visuelle
Délai: 10 années
L'acuité visuelle corrigée est déterminée par la carte Snellen E tenue à une distance de 5 mètres. Un score plus élevé indique une meilleure vision.
10 années
Score quantitatif de myasthénie grave (QMG)
Délai: 10 années
Le score quantitatif de myasthénie grave (QMG) varie de 0 à 3. La personne normale a obtenu un score de 0 et le score le plus élevé représente un symptôme clinique grave.
10 années
Activités de myasthénie grave si score de la vie quotidienne (MG-ADL)
Délai: 10 années
Le MG-ADL est une enquête en huit questions sur la gravité des symptômes, chaque réponse étant notée de 0 (normal) à 3 (le plus grave). Deux questions concernent les fonctions oculaires, trois oropharyngées, une respiratoire et deux extrémités. Les scores cumulatifs MG-ADL vont de 0 à 24
10 années
Score INCAT (cause et traitement) de la neuropathie inflammatoire
Délai: 10 années
Le score INCAT comprend deux parties, le score du bras et le score de la jambe. En fonction du niveau de déficience des bras et des jambes du patient, chaque partie est notée entre 0 et 5 points, ce qui donne un score total INCAT compris entre 0 et 10.
10 années
Score de fonction musculaire du Medical Research Council (MRC)
Délai: 10 années
Le système de score MRC pour tester et évaluer la fonction musculaire vise à fournir un moyen standardisé et objectif d'évaluer la fonction musculaire. Il varie de 0 à 5.
10 années
Score du test musculaire manuel (MMT)
Délai: 10 années
Pour le score MMT, 16 groupes/mouvements musculaires seront testés (et non des muscles individuels). 14 d’entre eux sont testés bilatéralement. Le score varie de 0 à 10. Un score de 10 est normal et un score de 0 est le pire.
10 années
Score de l'Enquête générique sur la santé (SF-36) en 36 éléments
Délai: 10 années
SF-36 sera utilisé pour comprendre la qualité de vie liée à la santé des sujets après la perfusion de CT103A. Les huit concepts de santé : limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé ; limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels; limitations dans les activités habituelles en raison de problèmes de santé physique ; douleur corporelle; santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être) ; limitations dans les activités habituelles dues à des problèmes émotionnels ; vitalité (énergie et fatigue); et les perceptions générales de la santé seront recherchées. Ces résultats seront regroupés en résumé de la composante physique et résumé de la composante mentale. Les données de norme sont de 0 à 100, la qualité de vie liée à la santé augmente à mesure que les scores augmentent. La note moyenne est de 50.
10 années
Score EuroQol-cinq dimensions (EQ-SD)
Délai: 10 années
L'état de santé est mesuré avec l'EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D) après la perfusion de CT103A, qui comprend cinq dimensions et est utilisé pour évaluer la qualité de vie des survivants du sepsis. Il s’agit de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de l’inconfort ou de la douleur et de la dépression ou de l’anxiété. Les niveaux sont codés de 1 à 5 et un score total est ensuite généré. Les résultats pour les données démographiques mesurées seront affichés sous forme de valeur en pourcentage.
10 années
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 10 années
L'échelle visuelle analogique (EVA) habituelle de la douleur est utilisée pour évaluer la douleur après la perfusion de CT103A (ligne de 0 : aucune douleur à 10 : pire douleur)
10 années
Modifications de concentration (pg/mL) de cytokines
Délai: 10 années
tels que la ferritine, la CRP, l'IL-6 et la procalcitonine) seront analysés
10 années
Profilage des sous-types de cellules immunitaires
Délai: 10 années
Les modifications des cellules immunitaires (y compris la proportion de cellules T CD3+, de cellules T CD3+CD4+ et de cellules T CD3+CD8+, le rapport CD4+ T/CD8+T) dans le sang, le LCR et d'autres organes immunitaires seront analysées par cytométrie en flux et cellule unique. séquençage.
10 années
Échelle de Rankin modifiée
Délai: 10 années
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une mesure du handicap profondément valide et fiable et est largement utilisée pour évaluer les résultats d'un AVC et le degré de handicap. Un résultat favorable était caractérisé par un mRS allant de zéro à deux, tandis qu'un résultat défavorable allait de 3 à 6.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tongji Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dai-shi Tian, MD, Tongji Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TJ-IRB202509067

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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