Biomarcadores em doenças autoimunes do sistema nervoso
Biomarcadores de doenças neurológicas autoimunes
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
- Esclerose múltipla
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Miastenia grave
- Transtorno do Espectro Óptico da Neuromielite
- Encefalite Autoimune
- A síndrome de Guillain-Barré
- Miopatias Inflamatórias Idiopáticas
- Polirradiculoneuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica
- Síndrome da Pessoa Rígida
- Encefalomielite Disseminada Aguda
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Luo-qi Zhou, MD
- Número de telefone: 86-27-83663337
- E-mail: zhouluoqi@tjh.tjmu.edu.cn
Locais de estudo
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Wuhan, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Dai-shi Tian, Dr
- Número de telefone: 86-27-83663337
- E-mail: tiands@tjh.tjmu.edu.cn
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico com doenças autoinflamatórias do sistema nervoso, incluindo: Neuromielite Óptica Transtorno do Espectro (NMOSD), Miastenia Gravis (MG), Polirradiculoneuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (CIDP), miopatia inflamatória idiopática (IIM), esclerose múltipla (EM), encefalite autoimune ( AE), doença associada ao anticorpo contra glicoproteína de oligodendrócitos de mielina (MOGAD), ect al.
- indivíduos saudáveis de sexo e idade
Critério de exclusão:
- História conhecida de imunodeficiência primária (inata ou adquirida).
- Pacientes com infecções graves do sistema nervoso central, pulmonares ou outras infecções sistêmicas.
- Pacientes com lesões desmielinizantes secundárias do sistema nervoso central, como aquelas causadas por vasculite, lúpus eritematoso sistêmico e síndrome de Sjögren.
- Pacientes com doenças vasculares (incluindo hemorrágicas e isquêmicas), metabólicas hereditárias, neoplásicas ou tóxicas.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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doença auto-imune
diagnóstico clínico com doença autoimune do sistema nervoso central
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este estudo irá descobrir e validar novos biomarcadores (incluindo sangue, fezes, medula óssea e gânglios linfáticos, etc.) de várias doenças neurológicas autoimunes
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controle de saúde
indivíduos de controle pareados por idade e sexo
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este estudo irá descobrir e validar novos biomarcadores (incluindo sangue, fezes, medula óssea e gânglios linfáticos, etc.) de várias doenças neurológicas autoimunes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 10 anos
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Morte durante o acompanhamento por todos os motivos
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doença autoimune de qualquer tipo
Prazo: 10 anos
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Exames de ressonância magnética do cérebro ou da coluna serão usados para detectar a presença de qualquer doença autoimune, incluindo esclerose múltipla, distúrbio do espectro da neuromielite óptica, encefalomielite disseminada aguda, encefalite autoimune, síndrome de Guillain-Barré e miastenia gravis.
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10 anos
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesões totais ativas acumuladas de ressonância magnética
Prazo: 10 anos
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o número de lesões totais ativas de ressonância magnética acumuladas após a infusão de CT103A
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10 anos
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Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 10 anos
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O EDSS e a pontuação do seu sistema funcional (FS) associado fornecem um sistema para quantificar a incapacidade e monitorizar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo.
EDSS é uma escala para avaliar o comprometimento neurológico na esclerose múltipla (EM).
Consiste em 7 FS (FS visual, FS do tronco cerebral, FS piramidal, FS cerebelar, FS sensorial, FS intestinal e da bexiga e FS cerebral) que são usados para derivar a pontuação EDSS variando de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por EM).
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Foi considerado que um participante teve uma piora na pontuação EDSS geral de pelo menos 2 se a pontuação EDSS basal fosse 0, ou pelo menos 1 ponto se a pontuação EDSS basal fosse de 1 a 5, ou pelo menos 0,5 ponto se a pontuação EDSS basal fosse 5,5 ou mais .
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10 anos
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Acuidade visual
Prazo: 10 anos
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A acuidade visual corrigida é determinada pela tabela de Snellen E mantida a uma distância de 5 metros.
Pontuação mais alta indica melhor visão.
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10 anos
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Pontuação quantitativa de miastenia gravis (QMG)
Prazo: 10 anos
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O escore quantitativo de miastenia gravis (QMG) varia de 0 a 3. A pessoa normal pontuou 0 e a pontuação mais alta representa sintoma clínico grave.
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10 anos
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Pontuação de atividades de miastenia gravis se vida diária (MG-ADL)
Prazo: 10 anos
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O MG-ADL é uma pesquisa de oito perguntas sobre a gravidade dos sintomas, com cada resposta classificada de 0 (normal) a 3 (mais grave).
Duas questões dizem respeito às funções oculares, três orofaríngeas, uma respiratória e duas das extremidades.
As pontuações cumulativas do MG-ADL variam de 0 a 24
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10 anos
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Pontuação de causa e tratamento de neuropatia inflamatória (INCAT)
Prazo: 10 anos
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A pontuação INCAT compreende duas partes, a pontuação do braço e a pontuação da perna.
Com base no nível de comprometimento dos braços e pernas do paciente, cada parte recebe uma pontuação entre 0 e 5 pontos, resultando em uma pontuação total do INCAT entre 0 e 10.
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10 anos
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Pontuação de função muscular do Medical Research Council (MRC)
Prazo: 10 anos
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O sistema de pontuação MRC para teste e classificação da função muscular visa fornecer uma forma padronizada e objetiva de avaliar a função muscular.
Varia de 0 a 5.
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10 anos
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Pontuação do teste muscular manual (MMT)
Prazo: 10 anos
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Para a pontuação MMT, 16 grupos/movimentos musculares serão testados (não músculos individuais).
14 deles são testados bilateralmente.
A pontuação varia de 0 a 10.
Uma pontuação de 10 é normal e uma pontuação de 0 é a pior.
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10 anos
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Pontuação da Pesquisa de Saúde Genérica Curta de 36 itens (SF-36)
Prazo: 10 anos
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SF-36 será usado para compreender a qualidade de vida relacionada à saúde dos indivíduos após a infusão de CT103A.
Os oito conceitos de saúde: limitações nas atividades físicas por problemas de saúde; limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais; limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física; dor corporal; saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar); limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais; vitalidade (energia e fadiga); e percepções gerais de saúde serão pesquisadas.
Esses resultados serão agrupados como resumo do componente físico e resumo do componente mental.
Os dados normais são de 0 a 100, a qualidade de vida relacionada à saúde aumenta à medida que as pontuações aumentam.
A pontuação média é 50.
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10 anos
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Pontuação EuroQol-cinco dimensões (EQ-SD)
Prazo: 10 anos
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O estado de saúde é medido com o EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D) após a infusão de CT103A, que inclui cinco dimensões e é usado para avaliar a qualidade de vida dos sobreviventes da sepse.
São mobilidade, autocuidado, atividades habituais, desconforto ou dor e depressão ou ansiedade.
Os níveis são codificados de 1 a 5 e uma pontuação total é então gerada.
Os resultados do grupo demográfico medido serão exibidos como um valor percentual.
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10 anos
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Pontuação de dor na escala visual analógica (VAS)
Prazo: 10 anos
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a escala visual analógica (EVA) usual de dor é usada para avaliar a dor após a infusão de CT103A (linha de 0: sem dor a 10: pior dor)
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10 anos
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Mudanças de concentração (pg/mL) de citocinas
Prazo: 10 anos
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como ferritina, PCR, IL-6 e procalcitonina) serão analisados
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10 anos
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Perfil de subtipos de células imunes
Prazo: 10 anos
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Alterações nas células imunológicas (incluindo proporção de células T CD3+, células T CD3+CD4+ e células T CD3+CD8+, proporção de células T CD4+/CD8+) no sangue, LCR e outros órgãos imunológicos serão analisadas através de citometria de fluxo e células únicas sequenciamento.
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10 anos
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Escala de Rankin Modificada
Prazo: 10 anos
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma medida de incapacidade profundamente válida e confiável e é amplamente utilizada para avaliar os resultados do AVC e o grau de incapacidade.
O desfecho favorável foi caracterizado como mRS variando de zero a dois, enquanto o desfecho desfavorável variou de 3 a 6.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dai-shi Tian, MD, Tongji Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McPherson RC, Anderton SM. Adaptive immune responses in CNS autoimmune disease: mechanisms and therapeutic opportunities. J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Sep;8(4):774-90. doi: 10.1007/s11481-013-9453-9. Epub 2013 Apr 9.
- Stenager E. A global perspective on the burden of multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):227-228. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30498-8. Epub 2019 Jan 21. No abstract available.
- Solomon AJ, Arrambide G, Brownlee WJ, Flanagan EP, Amato MP, Amezcua L, Banwell BL, Barkhof F, Corboy JR, Correale J, Fujihara K, Graves J, Harnegie MP, Hemmer B, Lechner-Scott J, Marrie RA, Newsome SD, Rocca MA, Royal W 3rd, Waubant EL, Yamout B, Cohen JA. Differential diagnosis of suspected multiple sclerosis: an updated consensus approach. Lancet Neurol. 2023 Aug;22(8):750-768. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00148-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças oculares
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças Neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Mielite Transversa
- Neurite óptica
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças da Medula Espinhal
- Leucoencefalopatias
- Polineuropatias
- Polirradiculoneuropatia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Esclerose múltipla
- Miastenia grave
- Neuromielite óptica
- Doenças autoimunes
- Miosite
- Polirradiculoneuropatia Inflamatória Crônica Desmielinizante
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Síndrome da Pessoa Rígida
- A síndrome de Guillain-Barré
- Encefalomielite Disseminada Aguda
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB202509067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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