Biomarkører i autoimmune sykdommer i nervesystemet
Biomarkører for nevrologiske autoimmune sykdommer
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
- Multippel sklerose
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Myasthenia Gravis
- Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder
- Autoimmun encefalitt
- Guillain-Barre syndrom
- Idiopatiske inflammatoriske myopatier
- Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati
- Stiff-Person Syndrome
- Akutt disseminert encefalomyelitt
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Luo-qi Zhou, MD
- Telefonnummer: 86-27-83663337
- E-post: zhouluoqi@tjh.tjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Dai-shi Tian, Dr
- Telefonnummer: 86-27-83663337
- E-post: tiands@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose med autoinflammatoriske sykdommer i nervesystemet, inkludert: Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder (NMOSD), Myasthenia Gravis (MG), Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP), idiopatisk inflammatorisk myopati og (IIM), multippel sklerose (MS), autoimmunitt AE), Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD), ect al.
- kjønn og alderstilpassede friske individer
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med primær immunsvikt (medfødt eller ervervet).
- Pasienter med alvorlige sentralnervesystem, lunge- eller andre systemiske infeksjoner.
- Pasienter med sekundære demyeliniserende lesjoner i sentralnervesystemet, slik som de forårsaket av vaskulitt, systemisk lupus erythematosus og Sjögrens syndrom.
- Pasienter med vaskulære (inkludert hemoragiske og iskemiske), arvelige metabolske, neoplastiske eller toksiske sykdommer.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
autoimmun sykdom
klinisk diagnose med autoimmun sykdom i sentralnervesystemet
|
denne studien vil oppdage og validere nye biomarkører (inkludert blod, avføring, benmarg og lymfeknuter osv.) for ulike nevrologiske autoimmune sykdommer
|
|
helsekontroll
alders- og kjønnstilpassede kontrollindivider
|
denne studien vil oppdage og validere nye biomarkører (inkludert blod, avføring, benmarg og lymfeknuter osv.) for ulike nevrologiske autoimmune sykdommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 10 år
|
Død under oppfølgingen av hver eneste grunn
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autoimmun sykdom av noe slag
Tidsramme: 10 år
|
Hjerne- eller spinal MR-skanninger vil bli brukt til å oppdage tilstedeværelsen av enhver autoimmun sykdom, inkludert multippel sklerose, neuromyelitt optica spectrum disorder, akutt disseminert encefalomyelitt, autoimmun encefalitt, Guillain-Barré syndrom og myasthenia gravis.
|
10 år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulerte totale aktive MR-lesjoner
Tidsramme: 10 år
|
antall akkumulerte totale aktive MR-lesjoner etter CT103A-infusjon
|
10 år
|
|
Score for utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS).
Tidsramme: 10 år
|
EDSS og tilhørende funksjonssystem (FS)-score gir et system for å kvantifisere funksjonshemming og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid.
EDSS er en skala for vurdering av nevrologisk svikt ved multippel sklerose (MS).
Den består av 7 FS (visuell FS, hjernestamme FS, pyramidal FS, cerebellar FS, sensorisk FS, tarm og blære FS, og cerebral FS) som brukes til å utlede EDSS-score fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død fra MS).
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
En deltaker ble ansett for å ha en forverring av den totale EDSS-skåren på minst 2 hvis baseline EDSS-score var 0, eller minst 1 poeng hvis baseline EDSS-score er 1 til 5, eller minst 0,5 poeng hvis baseline EDSS-score er 5,5 eller mer .
|
10 år
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 10 år
|
Korrigert synsskarphet bestemmes av Snellen E diagram holdt i en avstand på 5 meter.
Høyere poengsum indikerer bedre syn.
|
10 år
|
|
Kvantitativ Myasthenia Gravis Score (QMG)
Tidsramme: 10 år
|
Kvantitativ Myasthenia Gravis Score (QMG) varierer fra 0 til 3. Den normale personen skårer 0 og den høyere skåren representerer alvorlige kliniske symptom.
|
10 år
|
|
Myasthenia Gravis Activities if Daily Living (MG-ADL) Score
Tidsramme: 10 år
|
MG-ADL er en åtte-spørsmåls undersøkelse av symptomenes alvorlighetsgrad, med hver respons gradert fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlig).
To spørsmål gjelder okulær, tre orofaryngeal, en respiratorisk og to ekstremitetsfunksjoner.
Kumulative MG-ADL-score varierer fra 0 til 24
|
10 år
|
|
Årsak og behandling av inflammatorisk nevropati (INCAT).
Tidsramme: 10 år
|
INCAT-skåren består av to deler, armskåren og benskåren.
Basert på pasientens nivå av svekkelse i armer og ben, blir hver del skåret mellom 0 og 5 poeng, noe som resulterer i en INCAT totalscore mellom 0 og 10.
|
10 år
|
|
Medical Research Council (MRC) muskelfunksjonsscore
Tidsramme: 10 år
|
MRC-scoresystemet for testing og gradering av muskelfunksjon har som mål å gi en standardisert og objektiv måte å vurdere muskelfunksjon på.
Det varierer fra 0 til 5.
|
10 år
|
|
Score for manuell muskeltesting (MMT).
Tidsramme: 10 år
|
For MMT-score vil 16 muskelgrupper/bevegelser bli testet (ikke individuelle muskler).
14 av disse testes bilateralt.
Poengsummen varierer fra 0 til 10.
En poengsum på 10 er normalt og en poengsum på 0 er det dårligste.
|
10 år
|
|
36-elementer Kort Form Generic Health Survey (SF-36) poengsum
Tidsramme: 10 år
|
SF-36 vil brukes til å forstå den helserelaterte livskvaliteten til forsøkspersonene etter CT103A-infusjon.
De åtte helsebegrepene: begrensninger i fysisk aktivitet på grunn av helseproblemer; begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; kroppslig smerte; generell mental helse (psykologisk plage og velvære); begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av følelsesmessige problemer; vitalitet (energi og tretthet); og generelle helseoppfatninger vil bli undersøkt.
Disse resultatene vil bli gruppert som fysisk komponentoppsummering og mental komponentoppsummering.
Normdata er 0-100, den helserelaterte livskvaliteten øker etter hvert som skårene økes.
Gjennomsnittlig poengsum er 50.
|
10 år
|
|
EuroQol-fem dimensjoner (EQ-SD) poengsum
Tidsramme: 10 år
|
Helsestatus måles med EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D) etter CT103A-infusjon, som inkluderer fem dimensjoner og brukes til å evaluere livskvaliteten til overlevende sepsis.
De er mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, ubehag eller smerte og depresjon eller angst.
Nivåene er kodet 1-5 og en total poengsum genereres deretter.
Resultater for den demografiske målte vil bli vist som en prosentverdi.
|
10 år
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 10 år
|
vanlig visuell analog skala (VAS) av smerte brukes til å evaluere smerte etter CT103A-infusjon (linje fra 0: ingen smerte til 10: verste smerte)
|
10 år
|
|
Endringer i konsentrasjon (pg/ml) av cytokiner
Tidsramme: 10 år
|
som ferritin, CRP, IL-6 og procalcitonin) vil bli analysert
|
10 år
|
|
Profilering av undertyper av immunceller
Tidsramme: 10 år
|
Endringer i immunceller (inkludert andel av CD3+ T-celler, CD3+CD4+ T-celler og CD3+CD8+ T-celler, forholdet mellom CD4+ T/CD8+T) i blod, CSF og andre immunorganer vil bli analysert gjennom flowcytometri og enkeltcelle sekvensering.
|
10 år
|
|
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 10 år
|
Modified Rankin Scale (mRS) er et dypt gyldig og pålitelig mål på funksjonshemming og brukes bredt for å vurdere slagutfall og grad av funksjonshemming.
Et gunstig utfall ble karakterisert som mRS varierende fra null opp til to, mens ugunstig utfall varierte for 3 opp til 6.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dai-shi Tian, MD, Tongji Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McPherson RC, Anderton SM. Adaptive immune responses in CNS autoimmune disease: mechanisms and therapeutic opportunities. J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Sep;8(4):774-90. doi: 10.1007/s11481-013-9453-9. Epub 2013 Apr 9.
- Stenager E. A global perspective on the burden of multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):227-228. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30498-8. Epub 2019 Jan 21. No abstract available.
- Solomon AJ, Arrambide G, Brownlee WJ, Flanagan EP, Amato MP, Amezcua L, Banwell BL, Barkhof F, Corboy JR, Correale J, Fujihara K, Graves J, Harnegie MP, Hemmer B, Lechner-Scott J, Marrie RA, Newsome SD, Rocca MA, Royal W 3rd, Waubant EL, Yamout B, Cohen JA. Differential diagnosis of suspected multiple sclerosis: an updated consensus approach. Lancet Neurol. 2023 Aug;22(8):750-768. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00148-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Øyesykdommer
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Demyeliniserende sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Myelitt, tverrgående
- Optisk nevritt
- Synsnervesykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Ryggmargssykdommer
- Leukoencefalopatier
- Polynevropatier
- Polyradikulonevropati
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Multippel sklerose
- Myasthenia Gravis
- Neuromyelitt Optica
- Autoimmune sykdommer
- Myositt
- Polyradiculonevropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserende
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Stiff-Person Syndrome
- Guillain-Barre syndrom
- Encefalomyelitt, akutt disseminert
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB202509067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .