Biomarkers bij auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
Biomarkers van neurologische auto-immuunziekten
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
- Multiple sclerose
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Myasthenia Gravis
- Neuromyelitis Optica Spectrum Stoornis
- Auto-immuun encefalitis
- Guillain-Barre-syndroom
- Idiopathische inflammatoire myopathieën
- Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie
- Stiff-Person-syndroom
- Acute gedissemineerde encefalomyelitis
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Luo-qi Zhou, MD
- Telefoonnummer: 86-27-83663337
- E-mail: zhouluoqi@tjh.tjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Wuhan, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Dai-shi Tian, Dr
- Telefoonnummer: 86-27-83663337
- E-mail: tiands@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose bij auto-inflammatoire ziekten van het zenuwstelsel, waaronder: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD), Myasthenia Gravis (MG), Chronische Inflammatoire Demyeliniserende Polyradiculoneuropathie (CIDP), idiopathische inflammatoire myopathie (IIM), multiple sclerose (MS), auto-immuunencefalitis ( AE), Myeline Oligodendrocyt Glycoproteïne Antilichaam-geassocieerde ziekte (MOGAD), ect al.
- geslacht en op leeftijd afgestemde gezonde individuen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van primaire immuundeficiëntie (aangeboren of verworven).
- Patiënten met ernstige infecties van het centrale zenuwstelsel, longen of andere systemische infecties.
- Patiënten met secundaire demyeliniserende laesies van het centrale zenuwstelsel, zoals die veroorzaakt door vasculitis, systemische lupus erythematosus en het syndroom van Sjögren.
- Patiënten met vasculaire (waaronder hemorragische en ischemische), erfelijke metabolische, neoplastische of toxische ziekten.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
auto immuunziekte
klinische diagnose met auto-immuunziekte van het centrale zenuwstelsel
|
deze studie zal nieuwe biomarkers (waaronder bloed, ontlasting, beenmerg en lymfeklieren enz.) van verschillende neurologische auto-immuunziekten ontdekken en valideren
|
|
gezondheidscontrole
op leeftijd en geslacht afgestemde controlepersonen
|
deze studie zal nieuwe biomarkers (waaronder bloed, ontlasting, beenmerg en lymfeklieren enz.) van verschillende neurologische auto-immuunziekten ontdekken en valideren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Dood tijdens de follow-up om welke reden dan ook
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Auto-immuunziekte van welke aard dan ook
Tijdsspanne: 10 jaar
|
MRI-scans van de hersenen of de wervelkolom zullen worden gebruikt om de aanwezigheid van een auto-immuunziekte te detecteren, waaronder multiple sclerose, neuromyelitis opticaspectrumstoornis, acute gedissemineerde encefalomyelitis, auto-immuunencefalitis, het Guillain-Barré-syndroom en myasthenia gravis.
|
10 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geaccumuleerde totale actieve MRI-laesies
Tijdsspanne: 10 jaar
|
het aantal geaccumuleerde totale actieve MRI-laesies na CT103A-infusie
|
10 jaar
|
|
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score
Tijdsspanne: 10 jaar
|
EDSS en de bijbehorende functionele systeemscore (FS) bieden een systeem voor het kwantificeren van invaliditeit en het monitoren van veranderingen in het niveau van invaliditeit in de loop van de tijd.
EDSS is een schaal voor het beoordelen van neurologische stoornissen bij multiple sclerose (MS).
Het bestaat uit 7 FS (visuele FS, hersenstam FS, piramidale FS, cerebellaire FS, sensorische FS, darm- en blaas-FS en cerebrale FS) die worden gebruikt om de EDSS-score af te leiden, variërend van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MEVR).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Er werd aangenomen dat een deelnemer een verslechtering van de algehele EDSS-score had van ten minste 2 als de EDSS-score bij aanvang 0 was, of ten minste 1 punt als de EDSS-score bij aanvang 1 tot 5 was, of ten minste 0,5 punt als de EDSS-score bij aanvang 5,5 of meer was .
|
10 jaar
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt bepaald door de Snellen E-kaart op een afstand van 5 meter.
Een hogere score duidt op een beter zicht.
|
10 jaar
|
|
Kwantitatieve Myasthenia Gravis-score (QMG)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De kwantitatieve Myasthenia Gravis Score (QMG) varieert van 0 tot 3. De normale persoon scoorde 0 en de hogere score vertegenwoordigt een ernstig klinisch symptoom.
|
10 jaar
|
|
Myasthenia Gravis Activiteiten als dagelijkse levensscore (MG-ADL).
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De MG-ADL is een onderzoek met acht vragen over de ernst van de symptomen, waarbij elke respons wordt beoordeeld van 0 (normaal) tot 3 (zeer ernstig).
Twee vragen hebben betrekking op oculaire, drie orofaryngeale, één ademhalings- en twee ledemaatfuncties.
Cumulatieve MG-ADL-scores variëren van 0 tot 24
|
10 jaar
|
|
Inflammatoire neuropathie Oorzaak en behandeling (INCAT) Score
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De INCAT-score bestaat uit twee delen: de armscore en de beenscore.
Op basis van de mate van beperking van de armen en benen van de patiënt wordt voor elk onderdeel een score tussen 0 en 5 punten toegekend, wat resulteert in een INCAT-totaalscore tussen 0 en 10.
|
10 jaar
|
|
Spierfunctiescore van de Medical Research Council (MRC).
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het MRC-scoresysteem voor het testen en beoordelen van de spierfunctie heeft tot doel een gestandaardiseerde en objectieve manier te bieden om de spierfunctie te beoordelen.
Het varieert van 0 tot 5.
|
10 jaar
|
|
Handmatige spiertestscore (MMT).
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Voor de MMT-score worden 16 spiergroepen/bewegingen getest (geen individuele spieren).
14 hiervan worden bilateraal getest.
De score varieert van 0 tot 10.
Een score van 10 is normaal en een score van 0 is het slechtste.
|
10 jaar
|
|
Score van de Short Form Generieke Gezondheidsenquête (SF-36) met 36 items
Tijdsspanne: 10 jaar
|
SF-36 zal worden gebruikt om inzicht te krijgen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de proefpersonen na CT103A-infusie.
De acht gezondheidsconcepten: beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen; beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen; beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; lichamelijke pijn; algemene geestelijke gezondheid (psychische problemen en welzijn); beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen; vitaliteit (energie en vermoeidheid); en algemene gezondheidspercepties zullen worden onderzocht.
Deze uitkomsten worden gegroepeerd als samenvatting van de fysieke component en samenvatting van de mentale component.
De normgegevens zijn 0-100, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven neemt toe naarmate de scores hoger zijn.
De gemiddelde score bedraagt 50.
|
10 jaar
|
|
EuroQol-vijf dimensies (EQ-SD) score
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De gezondheidsstatus wordt gemeten met de EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D) na CT103A-infusie, die vijf dimensies omvat en wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van overlevenden van sepsis te evalueren.
Het zijn mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, ongemak of pijn en depressie of angst.
Niveaus worden gecodeerd van 1-5 en er wordt vervolgens een totaalscore gegenereerd.
De resultaten voor de gemeten demografische gegevens worden weergegeven als een percentage.
|
10 jaar
|
|
Visueel analoge schaal (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: 10 jaar
|
de gebruikelijke visuele analoge pijnschaal (VAS) wordt gebruikt om pijn na CT103A-infusie te beoordelen (lijn van 0: geen pijn tot 10: ergste pijn)
|
10 jaar
|
|
Veranderingen in de concentratie (pg/ml) van cytokinen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
zoals ferritine, CRP, IL-6 en procalcitonine) zullen worden geanalyseerd
|
10 jaar
|
|
Profilering van subtypen van immuuncellen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Veranderingen in immuuncellen (inclusief het aandeel CD3+ T-cellen, CD3+CD4+ T-cellen en CD3+CD8+ T-cellen, verhouding CD4+ T/CD8+T) in bloed, hersenvocht en andere immuunorganen zullen worden geanalyseerd door middel van flowcytometrie en enkele cellen. volgorde aanbrengen in.
|
10 jaar
|
|
Gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De Modified Rankin Scale (mRS) is een zeer valide en betrouwbare maatstaf voor invaliditeit en wordt breed gebruikt voor het beoordelen van de uitkomsten van een beroerte en de mate van invaliditeit.
Een gunstige uitkomst werd gekarakteriseerd als mRS variërend van nul tot twee, terwijl een ongunstige uitkomst varieerde van 3 tot 6.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dai-shi Tian, MD, Tongji Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McPherson RC, Anderton SM. Adaptive immune responses in CNS autoimmune disease: mechanisms and therapeutic opportunities. J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Sep;8(4):774-90. doi: 10.1007/s11481-013-9453-9. Epub 2013 Apr 9.
- Stenager E. A global perspective on the burden of multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):227-228. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30498-8. Epub 2019 Jan 21. No abstract available.
- Solomon AJ, Arrambide G, Brownlee WJ, Flanagan EP, Amato MP, Amezcua L, Banwell BL, Barkhof F, Corboy JR, Correale J, Fujihara K, Graves J, Harnegie MP, Hemmer B, Lechner-Scott J, Marrie RA, Newsome SD, Rocca MA, Royal W 3rd, Waubant EL, Yamout B, Cohen JA. Differential diagnosis of suspected multiple sclerosis: an updated consensus approach. Lancet Neurol. 2023 Aug;22(8):750-768. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00148-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neuromusculaire aandoeningen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Oogziekten
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Demyeliniserende ziekten
- Neurodegeneratieve ziekten
- Paraneoplastische syndromen, zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Paraneoplastische syndromen
- Neuromusculaire junctieziekten
- Myelitis, dwars
- Oogzenuwontsteking
- Oogzenuwziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Ziekten van het ruggenmerg
- Leuko-encefalopathieën
- Polyneuropathieën
- Polyradiculoneuropathie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Multiple sclerose
- Myasthenia Gravis
- Neuromyelitis Optica
- Auto-immuunziekten
- Myositis
- Polyradiculoneuropathie, chronische inflammatoire demyeliniserende
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Stiff-Person-syndroom
- Guillain-Barre-syndroom
- Encefalomyelitis, acuut gedissemineerd
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB202509067
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .