Biomarkery w chorobach autoimmunologicznych układu nerwowego
Biomarkery neurologicznych chorób autoimmunologicznych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
- Stwardnienie rozsiane
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Myasthenia Gravis
- Zapalenie nerwu wzrokowego Zaburzenie widma nerwu wzrokowego
- Autoimmunologiczne zapalenie mózgu
- Zespół Guillain-Barre
- Idiopatyczne miopatie zapalne
- Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna
- Syndrom sztywnej osoby
- Ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luo-qi Zhou, MD
- Numer telefonu: 86-27-83663337
- E-mail: zhouluoqi@tjh.tjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Dai-shi Tian, Dr
- Numer telefonu: 86-27-83663337
- E-mail: tiands@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna chorób autozapalnych układu nerwowego, w tym: zapalenie nerwu i rdzenia wzrokowego (NMOSD), miastenia gravis (MG), przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP), idiopatyczna miopatia zapalna (IIM), stwardnienie rozsiane (MS), autoimmunologiczne zapalenie mózgu ( AE), choroba związana z przeciwciałami przeciwko glikoproteinom oligodendrocytów mielinowych (MOGAD), itp.
- zdrowe osoby dopasowane pod względem płci i wieku
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia pierwotnego niedoboru odporności (wrodzonego lub nabytego).
- Pacjenci z ciężkimi zakażeniami ośrodkowego układu nerwowego, płuc lub innymi zakażeniami ogólnoustrojowymi.
- Pacjenci z wtórnymi zmianami demielinizacyjnymi w ośrodkowym układzie nerwowym, np. spowodowanymi zapaleniem naczyń, toczniem rumieniowatym układowym i zespołem Sjögrena.
- Pacjenci z chorobami naczyniowymi (w tym krwotocznymi i niedokrwiennymi), dziedzicznymi chorobami metabolicznymi, nowotworowymi lub toksycznymi.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
choroby autoimmunologiczne
diagnostyka kliniczna z chorobą autoimmunologiczną ośrodkowego układu nerwowego
|
badanie to odkryje i zatwierdzi nowe biomarkery (w tym krew, kał, szpik kostny i węzły chłonne itp.) różnych neurologicznych chorób autoimmunologicznych
|
|
kontrola zdrowia
osoby kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci
|
badanie to odkryje i zatwierdzi nowe biomarkery (w tym krew, kał, szpik kostny i węzły chłonne itp.) różnych neurologicznych chorób autoimmunologicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 10 lat
|
Śmierć w trakcie obserwacji z każdego powodu
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakakolwiek choroba autoimmunologiczna
Ramy czasowe: 10 lat
|
Skany MRI mózgu lub kręgosłupa zostaną wykorzystane do wykrycia obecności jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej, w tym stwardnienia rozsianego, zaburzeń ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego, ostrego rozsianego zapalenia mózgu i rdzenia, autoimmunologicznego zapalenia mózgu, zespołu Guillain-Barré i miastenii.
|
10 lat
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana całkowita liczba aktywnych zmian w obrazie MRI
Ramy czasowe: 10 lat
|
liczba skumulowanych całkowitych aktywnych zmian MRI po wlewie CT103A
|
10 lat
|
|
Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: 10 lat
|
EDSS i powiązany z nim wynik systemu funkcjonalnego (FS) zapewniają system ilościowego określania niepełnosprawności i monitorowania zmian w poziomie niepełnosprawności w czasie.
EDSS to skala służąca do oceny zaburzeń neurologicznych w stwardnieniu rozsianym (SM).
Składa się z 7 FS (FS wzrokowy, FS pnia mózgu, FS piramidowy, FS móżdżkowy, FS czuciowy, FS jelit i pęcherza oraz FS mózgowy), które wykorzystuje się do uzyskania wyniku EDSS w zakresie od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (śmierć z powodu SM).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Uznano, że u uczestnika nastąpiło pogorszenie ogólnego wyniku EDSS o co najmniej 2, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił 0 lub co najmniej 1 punkt, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił od 1 do 5, lub co najmniej 0,5 punktu, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił 5,5 lub więcej .
|
10 lat
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 10 lat
|
Poprawioną ostrość wzroku określa się za pomocą miarki Snellena E trzymanej w odległości 5 metrów.
Wyższy wynik oznacza lepsze widzenie.
|
10 lat
|
|
Ilościowa ocena miastenii (QMG)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ilościowa ocena miastenii (QMG) mieści się w zakresie od 0 do 3. Osoba zdrowa uzyskała 0, a wyższy wynik oznacza poważny objaw kliniczny.
|
10 lat
|
|
Miastenia Gravis Aktywność w trybie życia codziennego (MG-ADL).
Ramy czasowe: 10 lat
|
MG-ADL to badanie składające się z ośmiu pytań dotyczących nasilenia objawów, przy czym każda odpowiedź jest oceniana od 0 (normalna) do 3 (najcięższa).
Dwa pytania dotyczą funkcji oczu, trzy części jamy ustnej i gardła, jedno oddechowe i dwie kończyny.
Skumulowane wyniki MG-ADL wahają się od 0 do 24
|
10 lat
|
|
Wynik dotyczący przyczyny i leczenia neuropatii zapalnej (INCAT).
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wynik INCAT składa się z dwóch części: wyniku dla ramienia i wyniku dla nogi.
W zależności od stopnia upośledzenia rąk i nóg pacjenta, każda część jest oceniana w przedziale od 0 do 5 punktów, co daje całkowity wynik INCAT od 0 do 10.
|
10 lat
|
|
Ocena funkcji mięśni Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: 10 lat
|
System punktacji MRC do testowania i oceniania funkcji mięśni ma na celu zapewnienie ustandaryzowanego i obiektywnego sposobu oceny funkcji mięśni.
Waha się od 0 do 5.
|
10 lat
|
|
Wynik ręcznego testu mięśni (MMT).
Ramy czasowe: 10 lat
|
Aby uzyskać wynik MMT, testowanych będzie 16 grup mięśni/ruchów (nie poszczególne mięśnie).
14 z nich jest testowanych dwustronnie.
Zakres punktacji od 0 do 10.
Wynik 10 jest normalny, a wynik 0 jest najgorszy.
|
10 lat
|
|
Wynik składający się z 36 pozycji, krótkiej ogólnej ankiety zdrowotnej (SF-36).
Ramy czasowe: 10 lat
|
SF-36 zostanie wykorzystany do zrozumienia jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów po wlewie CT103A.
Osiem koncepcji zdrowotnych: ograniczenia aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych; ograniczenia w działalności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych; ograniczenia w zwykłych czynnościach wynikających z problemów ze zdrowiem fizycznym; ból ciała; ogólny stan zdrowia psychicznego (niepokój psychiczny i dobre samopoczucie); ograniczenia w zwykłych czynnościach związanych z rolą z powodu problemów emocjonalnych; witalność (energia i zmęczenie); oraz ogólne postrzeganie zdrowia.
Wyniki te zostaną pogrupowane jako podsumowanie komponentów fizycznych i podsumowanie komponentów mentalnych.
Dane normowe wynoszą 0-100, a jakość życia związana ze zdrowiem wzrasta wraz ze wzrostem wyników.
Średni wynik to 50.
|
10 lat
|
|
Wynik EuroQol w pięciu wymiarach (EQ-SD).
Ramy czasowe: 10 lat
|
Stan zdrowia mierzony jest za pomocą pięciu wymiarów EuroQuality of Life (EQ-5D) po wlewie CT103A, który obejmuje pięć wymiarów i służy do oceny jakości życia osób, które przeżyły sepsę.
Należą do nich mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, dyskomfort lub ból oraz depresja lub lęk.
Poziomy są kodowane od 1 do 5, a następnie generowany jest łączny wynik.
Wyniki dla mierzonej grupy demograficznej zostaną wyświetlone jako wartość procentowa.
|
10 lat
|
|
Ocena bólu w wizualno-analogowej skali (VAS).
Ramy czasowe: 10 lat
|
Do oceny bólu po wlewie CT103A stosuje się zwykłą wizualną skalę analogową (VAS) bólu (linia od 0: brak bólu do 10: najgorszy ból)
|
10 lat
|
|
Zmiany stężenia (pg/mL) cytokin
Ramy czasowe: 10 lat
|
takie jak ferrytyna, CRP, IL-6 i prokalcytonina) zostaną poddane analizie
|
10 lat
|
|
Profilowanie podtypów komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zmiany w komórkach odpornościowych (w tym proporcja limfocytów T CD3+, limfocytów T CD3+CD4+ i limfocytów T CD3+CD8+, stosunek CD4+ T/CD8+T) we krwi, płynie mózgowo-rdzeniowym i innych narządach odpornościowych będą analizowane za pomocą cytometrii przepływowej i pojedynczych komórek sekwencjonowanie.
|
10 lat
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest niezwykle wiarygodną i wiarygodną miarą niepełnosprawności, szeroko stosowaną do oceny skutków udaru i stopnia niepełnosprawności.
Korzystny wynik scharakteryzowano jako mRS w zakresie od zera do dwóch, podczas gdy niekorzystny wynik mieścił się w zakresie od 3 do 6.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Dai-shi Tian, MD, Tongji Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McPherson RC, Anderton SM. Adaptive immune responses in CNS autoimmune disease: mechanisms and therapeutic opportunities. J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Sep;8(4):774-90. doi: 10.1007/s11481-013-9453-9. Epub 2013 Apr 9.
- Stenager E. A global perspective on the burden of multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):227-228. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30498-8. Epub 2019 Jan 21. No abstract available.
- Solomon AJ, Arrambide G, Brownlee WJ, Flanagan EP, Amato MP, Amezcua L, Banwell BL, Barkhof F, Corboy JR, Correale J, Fujihara K, Graves J, Harnegie MP, Hemmer B, Lechner-Scott J, Marrie RA, Newsome SD, Rocca MA, Royal W 3rd, Waubant EL, Yamout B, Cohen JA. Differential diagnosis of suspected multiple sclerosis: an updated consensus approach. Lancet Neurol. 2023 Aug;22(8):750-768. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00148-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia poinfekcyjne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby oczu
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zespoły Paraneoplastyczne, Układ Nerwowy
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Zespoły paranowotworowe
- Choroby połączeń nerwowo-mięśniowych
- Zapalenie rdzenia kręgowego, poprzeczne
- Zapalenie nerwu wzrokowego
- Choroby nerwu wzrokowego
- Choroby nerwów czaszkowych
- Choroby rdzenia kręgowego
- Leukoencefalopatie
- Polineuropatie
- Poliradikuloneuropatia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Stwardnienie rozsiane
- Myasthenia Gravis
- Zapalenie nerwu wzrokowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Zapalenie mięśni
- Poliradikuloneuropatia, przewlekłe zapalenie demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Syndrom sztywnej osoby
- Zespół Guillain-Barre
- Zapalenie mózgu i rdzenia, ostre rozsiane
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB202509067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .