Biomarkører i autoimmun sygdom i nervesystemet
Biomarkører for neurologiske autoimmune sygdomme
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
- Multipel sclerose
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Myasthenia gravis
- Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder
- Autoimmun Encephalitis
- Guillain-Barre syndrom
- Idiopatiske inflammatoriske myopatier
- Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati
- Stiff-Person Syndrome
- Akut dissemineret encephalomyelitis
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Luo-qi Zhou, MD
- Telefonnummer: 86-27-83663337
- E-mail: zhouluoqi@tjh.tjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Dai-shi Tian, Dr
- Telefonnummer: 86-27-83663337
- E-mail: tiands@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose med autoinflammatoriske sygdomme i nervesystemet, herunder: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD), Myasthenia Gravis (MG), Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIDP), idiopatisk inflammatorisk myopati og (IIM), multipel sklerose (MS), autoimmunitis (autoimmunitis). AE), Myelin Oligodendrocyt Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD), ect al.
- køn og aldersmatchede raske individer
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med primær immundefekt (medfødt eller erhvervet).
- Patienter med alvorlige centralnervesystem, lunge- eller andre systemiske infektioner.
- Patienter med sekundære demyeliniserende læsioner i centralnervesystemet, såsom dem, der er forårsaget af vaskulitis, systemisk lupus erythematosus og Sjögrens syndrom.
- Patienter med vaskulære (herunder hæmoragiske og iskæmiske), arvelige metaboliske, neoplastiske eller toksiske sygdomme.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
autoimmun sygdom
klinisk diagnose med autoimmun sygdom i centralnervesystemet
|
denne undersøgelse vil opdage og validere nye biomarkører (herunder blod, afføring, knoglemarv og lymfeknuder osv.) af forskellige neurologiske autoimmune sygdomme
|
|
sundhedskontrol
alders- og kønsmatchede kontrolpersoner
|
denne undersøgelse vil opdage og validere nye biomarkører (herunder blod, afføring, knoglemarv og lymfeknuder osv.) af forskellige neurologiske autoimmune sygdomme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 10 år
|
Død under opfølgningen af hver eneste årsag
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autoimmun sygdom af enhver art
Tidsramme: 10 år
|
Hjerne- eller spinal MR-scanninger vil blive brugt til at påvise tilstedeværelsen af enhver autoimmun sygdom, herunder multipel sklerose, neuromyelitis optica spectrum disorder, akut dissemineret encephalomyelitis, autoimmun encephalitis, Guillain-Barré syndrom og myasthenia gravis.
|
10 år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulerede totale aktive MR-læsioner
Tidsramme: 10 år
|
antallet af akkumulerede totale aktive MR-læsioner efter CT103A-infusion
|
10 år
|
|
Score for udvidet handicapstatusskala (EDSS).
Tidsramme: 10 år
|
EDSS og dets tilhørende funktionelle system (FS) score giver et system til at kvantificere handicap og overvåge ændringer i niveauet af handicap over tid.
EDSS er en skala til vurdering af neurologisk svækkelse ved multipel sklerose (MS).
Den består af 7 FS (visuel FS, hjernestamme FS, pyramidal FS, cerebellar FS, sensorisk FS, tarm og blære FS og cerebral FS), som bruges til at udlede EDSS-score fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død fra FRK).
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
En deltager blev anset for at have en forværring af den samlede EDSS-score på mindst 2, hvis baseline-EDSS-score var 0, eller mindst 1 point, hvis baseline-EDSS-score er 1 til 5, eller mindst 0,5 point, hvis baseline-EDSS-score er 5,5 eller mere .
|
10 år
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 10 år
|
Korrigeret synsstyrke bestemmes af Snellen E-kort holdt i en afstand af 5 meter.
Højere score indikerer bedre syn.
|
10 år
|
|
Kvantitativ Myasthenia Gravis Score (QMG)
Tidsramme: 10 år
|
Kvantitativ Myasthenia Gravis Score (QMG) varierer fra 0 til 3. Den normale person scorede 0 og den højere score repræsenterer alvorlige kliniske symptomer.
|
10 år
|
|
Myasthenia Gravis Activities if Daily Living (MG-ADL) Score
Tidsramme: 10 år
|
MG-ADL er en otte-spørgsmål undersøgelse af symptomernes sværhedsgrad, med hvert svar graderet fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlig).
To spørgsmål vedrører okulær, tre orofaryngeale, en respiratoriske og to ekstremitetsfunktioner.
Kumulative MG-ADL-score varierer fra 0 til 24
|
10 år
|
|
Inflammatorisk neuropati årsag og behandling (INCAT) score
Tidsramme: 10 år
|
INCAT scoren består af to dele, armscore og benscore.
Baseret på en patients niveau af svækkelse i deres arme og ben, scores hver del mellem 0 og 5 point, hvilket resulterer i en INCAT samlet score mellem 0 og 10.
|
10 år
|
|
Medical Research Council (MRC) muskelfunktionsscore
Tidsramme: 10 år
|
MRC-scoresystemet til test og gradering af muskelfunktion har til formål at give en standardiseret og objektiv måde at vurdere muskelfunktion på.
Det går fra 0 til 5.
|
10 år
|
|
Score for manuel muskeltestning (MMT).
Tidsramme: 10 år
|
For MMT-score vil 16 muskelgrupper/bevægelser blive testet (ikke individuelle muskler).
14 af disse testes bilateralt.
Scoren går fra 0 til 10.
En score på 10 er normal, og en score på 0 er den dårligste.
|
10 år
|
|
36 punkter kort form generisk sundhedsundersøgelse (SF-36) score
Tidsramme: 10 år
|
SF-36 vil blive brugt til at forstå den helbredsrelaterede livskvalitet for forsøgspersonerne efter CT103A-infusion.
De otte sundhedsbegreber: begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer; begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; kropslig smerte; generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære); begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; vitalitet (energi og træthed); og generelle sundhedsopfattelser vil blive undersøgt.
Disse resultater vil blive grupperet som fysisk komponent resumé og mental komponent oversigt.
Normdata er 0-100, den sundhedsrelaterede livskvalitet stiger i takt med, at scoren øges.
Den gennemsnitlige score er 50.
|
10 år
|
|
EuroQol-fem dimensioner (EQ-SD) score
Tidsramme: 10 år
|
Sundhedsstatus måles med EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D) efter CT103A-infusion, som omfatter fem dimensioner og bruges til at evaluere livskvaliteten for sepsis-overlevere.
De er mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, ubehag eller smerte og depression eller angst.
Niveauer kodes 1-5, og en samlet score genereres derefter.
Resultater for den demografiske målte vil blive vist som en procentværdi.
|
10 år
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 10 år
|
sædvanlig visuel analog skala (VAS) af smerte bruges til at evaluere smerte efter CT103A infusion (linje fra 0: ingen smerte til 10: værste smerte)
|
10 år
|
|
Ændringer i koncentrationen (pg/mL) af cytokiner
Tidsramme: 10 år
|
såsom ferritin, CRP, IL-6 og procalcitonin) vil blive analyseret
|
10 år
|
|
Profilering af undertyper af immunceller
Tidsramme: 10 år
|
Ændringer i immunceller (herunder andelen af CD3+ T-celler, CD3+CD4+ T-celler og CD3+CD8+ T-celler, forholdet mellem CD4+ T/CD8+T) i blod, CSF og andre immunorganer vil blive analyseret gennem flowcytometri og enkeltcelle sekventering.
|
10 år
|
|
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 10 år
|
Modified Rankin Scale (mRS) er et dybt gyldigt og pålideligt mål for handicap og bruges bredt til at vurdere slagtilfældeudfald og graden af invaliditet.
Et gunstigt resultat blev karakteriseret som mRS varierende fra nul op til to, mens ugunstigt resultat varierede for 3 op til 6.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dai-shi Tian, MD, Tongji Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McPherson RC, Anderton SM. Adaptive immune responses in CNS autoimmune disease: mechanisms and therapeutic opportunities. J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Sep;8(4):774-90. doi: 10.1007/s11481-013-9453-9. Epub 2013 Apr 9.
- Stenager E. A global perspective on the burden of multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):227-228. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30498-8. Epub 2019 Jan 21. No abstract available.
- Solomon AJ, Arrambide G, Brownlee WJ, Flanagan EP, Amato MP, Amezcua L, Banwell BL, Barkhof F, Corboy JR, Correale J, Fujihara K, Graves J, Harnegie MP, Hemmer B, Lechner-Scott J, Marrie RA, Newsome SD, Rocca MA, Royal W 3rd, Waubant EL, Yamout B, Cohen JA. Differential diagnosis of suspected multiple sclerosis: an updated consensus approach. Lancet Neurol. 2023 Aug;22(8):750-768. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00148-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neuromuskulære sygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Øjensygdomme
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Demyeliniserende sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Neuromuskulære Junction-sygdomme
- Myelitis, tværgående
- Optisk neuritis
- Synsnervesygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Rygmarvssygdomme
- Leukoencefalopati
- Polyneuropatier
- Polyradiculoneuropati
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Multipel sclerose
- Myasthenia gravis
- Neuromyelitis Optica
- Autoimmune sygdomme
- Myositis
- Polyradiculoneuropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserende
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Stiff-Person Syndrome
- Guillain-Barre syndrom
- Encephalomyelitis, akut dissemineret
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB202509067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .