Biomarkkerit hermoston autoimmuunisairaudessa
Neurologisten autoimmuunisairauksien biomarkkerit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
- Multippeliskleroosi
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Myasthenia Gravis
- Neuromyelitis Optica -spektrihäiriö
- Autoimmuuninen enkefaliitti
- Guillain-Barren oireyhtymä
- Idiopaattiset tulehdukselliset myopatiat
- Krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia
- Jäykkä persoona -oireyhtymä
- Akuutti disseminoitu enkefalomyeliitti
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luo-qi Zhou, MD
- Puhelinnumero: 86-27-83663337
- Sähköposti: zhouluoqi@tjh.tjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Dai-shi Tian, Dr
- Puhelinnumero: 86-27-83663337
- Sähköposti: tiands@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi hermoston autoinflammatorisista sairauksista, mukaan lukien: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD), Myasthenia Gravis (MG), krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia (CIDP), idiopaattinen tulehduksellinen myopatia (IIM), multippeliskleroosi (MS), autoimmuuni (enkefaliitti) AE), myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-ainevasta-aineeseen liittyvä sairaus (MOGAD), jne.
- sukupuolen ja iän mukaiset terveet yksilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu primaarinen immuunipuutos (synnynnäinen tai hankittu).
- Potilaat, joilla on vaikeita keskushermosto-, keuhko- tai muita systeemisiä infektioita.
- Potilaat, joilla on sekundaarisia keskushermoston demyelinisoivia vaurioita, kuten vaskuliitin, systeemisen lupus erythematosuksen ja Sjögrenin oireyhtymän aiheuttamia vaurioita.
- Potilaat, joilla on verisuonisairaudet (mukaan lukien verenvuoto ja iskeemiset), perinnölliset aineenvaihdunta-, neoplastiset tai toksiset sairaudet.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
autoimmuuni sairaus
kliininen diagnoosi keskushermoston autoimmuunisairaudesta
|
Tämä tutkimus löytää ja validoi uusia biomarkkereita (mukaan lukien veri, ulosteet, luuydin ja imusolmukkeet jne.) erilaisille neurologisille autoimmuunisairauksille
|
|
terveydenhuollon valvonta
iän ja sukupuolen mukaiset kontrollihenkilöt
|
Tämä tutkimus löytää ja validoi uusia biomarkkereita (mukaan lukien veri, ulosteet, luuydin ja imusolmukkeet jne.) erilaisille neurologisille autoimmuunisairauksille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kuolema seurannan aikana jokaisesta syystä
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikenlainen autoimmuunisairaus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Aivojen tai selkärangan MRI-skannauksia käytetään minkä tahansa autoimmuunisairauden havaitsemiseen, mukaan lukien multippeliskleroosi, neuromyelitis optica -spektrihäiriö, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti, autoimmuunienkefaliitti, Guillain-Barrén oireyhtymä ja myasthenia gravis.
|
10 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertyneet aktiiviset MRI-leesiot
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
kumuloituneiden aktiivisten MRI-leesioiden kokonaismäärä CT103A-infuusion jälkeen
|
10 vuotta
|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
EDSS ja siihen liittyvä toiminnallinen järjestelmä (FS) tarjoavat järjestelmän vamman kvantifiointiin ja vamman tason muutosten seurantaan ajan mittaan.
EDSS on asteikko, jolla voidaan arvioida multippeliskleroosin (MS) neurologisia häiriöitä.
Se koostuu 7 FS:stä (visuaalinen FS, aivorungon FS, pyramidaalinen FS, pikkuaivojen FS, sensorinen FS, suolen ja virtsarakon FS ja aivojen FS), joita käytetään EDSS-pisteiden johtamiseen välillä 0 (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (kuolema NEITI).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Osallistujan yleisen EDSS-pistemäärän katsottiin huonontuneen vähintään 2, jos lähtötason EDSS-pistemäärä oli 0, tai vähintään 1 piste, jos lähtötason EDSS-pistemäärä on 1–5, tai vähintään 0,5 pistettä, jos lähtötason EDSS-pistemäärä on 5,5 tai enemmän. .
|
10 vuotta
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Korjattu näöntarkkuus määritetään Snellen E -kartalla, jota pidetään 5 metrin etäisyydellä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa näköä.
|
10 vuotta
|
|
Kvantitatiivinen Myasthenia Gravis -pistemäärä (QMG)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kvantitatiivinen myasthenia gravis -pistemäärä (QMG) vaihtelee välillä 0 - 3. Normaali henkilö, jonka pistemäärä on 0, ja korkeampi pistemäärä edustavat vakavaa kliinistä oiretta.
|
10 vuotta
|
|
Myasthenia Gravis -aktiviteetit, jos päivittäisen elämän (MG-ADL) pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
MG-ADL on kahdeksan kysymyksen oireiden vakavuustutkimus, jossa jokainen vaste luokitellaan 0:sta (normaali) 3:een (vakavin).
Kaksi kysymystä koskee silmän, kolme suunielun, yhtä hengityselinten ja kahta raajan toimintaa.
Kumulatiiviset MG-ADL-pisteet vaihtelevat välillä 0-24
|
10 vuotta
|
|
Tulehduksellisen neuropatian syy ja hoito (INCAT) -pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
INCAT-pisteytys koostuu kahdesta osasta, käsivarresta ja jalkapisteestä.
Potilaan käsivarsien ja jalkojen vajaatoiminnan tason perusteella jokainen osa pisteytetään 0–5 pistettä, jolloin INCAT-kokonaispistemäärä on 0–10.
|
10 vuotta
|
|
Medical Research Council (MRC) lihastoiminnan pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Lihastoiminnan testaamiseen ja arviointiin tarkoitettu MRC-pistejärjestelmä pyrkii tarjoamaan standardoidun ja objektiivisen tavan arvioida lihasten toimintaa.
Se vaihtelee välillä 0-5.
|
10 vuotta
|
|
Manuaalisen lihastestin (MMT) pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
MMT-pisteitä varten testataan 16 lihasryhmää/liikettä (ei yksittäisiä lihaksia).
Näistä 14 testataan kahdenvälisesti.
Pisteet vaihtelevat 0-10.
Pistemäärä 10 on normaali ja 0 on huonoin.
|
10 vuotta
|
|
36-kohdan Short Form Generic Health Survey (SF-36) -pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
SF-36:ta käytetään koehenkilöiden terveyteen liittyvän elämänlaadun ymmärtämiseen CT103A-infuusion jälkeen.
Kahdeksan terveyskäsitettä: fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi; sosiaalisten toimintojen rajoitukset fyysisten tai emotionaalisten ongelmien vuoksi; rajoitukset tavanomaisissa roolitoiminnoissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; ruumiin kipu; yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi); tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset tunneongelmien vuoksi; elinvoimaa (energiaa ja väsymystä); ja yleisiä terveyskäsityksiä tutkitaan.
Nämä tulokset ryhmitellään fyysisten komponenttien yhteenvedoksi ja henkisten komponenttien yhteenvedoksi.
Normitieto on 0-100, terveyteen liittyvä elämänlaatu paranee pisteiden noustessa.
Keskimääräinen pistemäärä on 50.
|
10 vuotta
|
|
EuroQol-viiden ulottuvuuden (EQ-SD) pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Terveydentila mitataan CT103A-infuusion jälkeen EuroQuality of Life Five Dimensions -mittauksella (EQ-5D), joka sisältää viisi ulottuvuutta ja jota käytetään sepsiksen eloonjääneiden elämänlaadun arvioimiseen.
Ne ovat liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, epämukavuus tai kipu ja masennus tai ahdistus.
Tasot koodataan 1-5 ja sitten luodaan kokonaispistemäärä.
Demografisen mitatun tulokset näytetään prosentteina.
|
10 vuotta
|
|
Visual Analogue scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
tavallista visuaalista analogista kivun asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan kipua CT103A-infuusion jälkeen (rivi 0: ei kipua 10: pahin kipu)
|
10 vuotta
|
|
Muutokset sytokiinien pitoisuudessa (pg/ml).
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
kuten ferritiini, CRP, IL-6 ja prokalsitoniini) analysoidaan
|
10 vuotta
|
|
Immuunisolualatyyppien profilointi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Muutokset immuunisoluissa (mukaan lukien CD3+ T-solujen, CD3+CD4+ T-solujen ja CD3+CD8+ T-solujen osuus, CD4+ T/CD8+T-suhde) veressä, CSF:ssä ja muissa immuuni-elimissä analysoidaan virtaussytometrialla ja yksisoluisella jaksotus.
|
10 vuotta
|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Modified Rankin Scale (mRS) on perusteellisesti validi ja luotettava vamman mitta, ja sitä käytetään laajalti aivohalvauksen tulosten ja vamman asteen arvioinnissa.
Suotuisa tulos luonnehtii mRS-arvoksi nollasta kahteen, kun taas epäsuotuisa tulos vaihteli 3:sta 6:een.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dai-shi Tian, MD, Tongji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McPherson RC, Anderton SM. Adaptive immune responses in CNS autoimmune disease: mechanisms and therapeutic opportunities. J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Sep;8(4):774-90. doi: 10.1007/s11481-013-9453-9. Epub 2013 Apr 9.
- Stenager E. A global perspective on the burden of multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):227-228. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30498-8. Epub 2019 Jan 21. No abstract available.
- Solomon AJ, Arrambide G, Brownlee WJ, Flanagan EP, Amato MP, Amezcua L, Banwell BL, Barkhof F, Corboy JR, Correale J, Fujihara K, Graves J, Harnegie MP, Hemmer B, Lechner-Scott J, Marrie RA, Newsome SD, Rocca MA, Royal W 3rd, Waubant EL, Yamout B, Cohen JA. Differential diagnosis of suspected multiple sclerosis: an updated consensus approach. Lancet Neurol. 2023 Aug;22(8):750-768. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00148-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Demyelinisoivat sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Hermoston kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Myeliitti, poikittainen
- Optinen neuriitti
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- Leukoenkefalopatiat
- Polyneuropatiat
- Polyradikuloneuropatia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Multippeliskleroosi
- Myasthenia Gravis
- Optica neuromyelitis
- Autoimmuunisairaudet
- Myosiitti
- Polyradikuloneuropatia, krooninen tulehduksellinen demyelinisaatio
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Jäykkä persoona -oireyhtymä
- Guillain-Barren oireyhtymä
- Enkefalomyeliitti, akuutti levinnyt
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB202509067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .