Биомаркеры при аутоиммунных заболеваниях нервной системы
Биомаркеры неврологических аутоиммунных заболеваний
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
- Рассеянный склероз
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Миастения Гравис
- Расстройство спектра нейромиелита оптика
- Аутоиммунный энцефалит
- Синдром Гийена-Барре
- Идиопатические воспалительные миопатии
- Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия
- Синдром скованного человека
- Острый рассеянный энцефаломиелит
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Luo-qi Zhou, MD
- Номер телефона: 86-27-83663337
- Электронная почта: zhouluoqi@tjh.tjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Wuhan, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Dai-shi Tian, Dr
- Номер телефона: 86-27-83663337
- Электронная почта: tiands@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз: аутовоспалительные заболевания нервной системы, в том числе: нейромиелит, расстройство спектра зрительного нерва (НМОСД), миастения гравис (МГ), хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия (ХВДП), идиопатическая воспалительная миопатия (ИИМ), рассеянный склероз (РС), аутоиммунный энцефалит ( AE), заболевание, связанное с антителами к миелин-олигодендроцитам и гликопротеинам (MOGAD) и т. д.
- здоровые люди соответствующего пола и возраста
Критерий исключения:
- Известный в анамнезе первичный иммунодефицит (врожденный или приобретенный).
- Пациенты с тяжелыми инфекциями центральной нервной системы, легких или другими системными инфекциями.
- Пациенты со вторичными демиелинизирующими поражениями центральной нервной системы, например, вызванными васкулитом, системной красной волчанкой и синдромом Шегрена.
- Пациенты с сосудистыми (в том числе геморрагическими и ишемическими), наследственными метаболическими, опухолевыми или токсическими заболеваниями.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
аутоиммунное заболевание
клинический диагноз аутоиммунного заболевания центральной нервной системы
|
Это исследование позволит обнаружить и подтвердить новые биомаркеры (включая кровь, фекалии, костный мозг, лимфатические узлы и т. д.) различных неврологических аутоиммунных заболеваний.
|
|
контроль здоровья
контрольные особи соответствующего возраста и пола
|
Это исследование позволит обнаружить и подтвердить новые биомаркеры (включая кровь, фекалии, костный мозг, лимфатические узлы и т. д.) различных неврологических аутоиммунных заболеваний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 10 лет
|
Смерть во время наблюдения по каждой причине
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аутоиммунное заболевание любого типа
Временное ограничение: 10 лет
|
МРТ головного или спинного мозга будет использоваться для выявления наличия любого аутоиммунного заболевания, включая рассеянный склероз, расстройство спектра зрительного нервомиелита, острый рассеянный энцефаломиелит, аутоиммунный энцефалит, синдром Гийена-Барре и миастению.
|
10 лет
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Накопленные общие активные поражения МРТ
Временное ограничение: 10 лет
|
количество накопленных активных МРТ-очагов после инфузии CT103A
|
10 лет
|
|
Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: 10 лет
|
EDSS и связанная с ним оценка функциональной системы (FS) обеспечивают систему количественной оценки инвалидности и мониторинга изменений уровня инвалидности с течением времени.
EDSS — это шкала оценки неврологических нарушений при рассеянном склерозе (РС).
Он состоит из 7 FS (зрительный FS, стволовой FS, пирамидный FS, мозжечковый FS, сенсорный FS, FS кишечника и мочевого пузыря и церебральный FS), которые используются для получения оценки EDSS в диапазоне от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть от РС).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Считалось, что у участника наблюдалось ухудшение общего балла по EDSS как минимум на 2, если исходный балл по EDSS составлял 0, или как минимум на 1 балл, если исходный балл по EDSS составлял от 1 до 5, или как минимум на 0,5 балла, если исходный балл по EDSS составлял 5,5 или более. .
|
10 лет
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 10 лет
|
Корригированную остроту зрения определяют по таблице Снеллена Е, проводимой на расстоянии 5 метров.
Более высокий балл указывает на лучшее зрение.
|
10 лет
|
|
Количественный показатель миастении гравис (QMG)
Временное ограничение: 10 лет
|
Количественная оценка миастении гравис (QMG) варьируется от 0 до 3. Нормальный человек получает 0 баллов, а более высокий балл представляет собой серьезный клинический симптом.
|
10 лет
|
|
Оценка миастении гравис в повседневной жизни (MG-ADL)
Временное ограничение: 10 лет
|
MG-ADL представляет собой опросник из восьми вопросов о тяжести симптомов, каждый ответ оценивается от 0 (нормальный) до 3 (наиболее тяжелый).
Два вопроса касаются глазных функций, три — ротоглоточных, один — дыхательных и два — конечностей.
Совокупные баллы MG-ADL варьируются от 0 до 24.
|
10 лет
|
|
Оценка причин и лечения воспалительной нейропатии (INCAT)
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка INCAT состоит из двух частей: оценка руки и оценка ноги.
В зависимости от степени поражения рук и ног пациента каждая часть оценивается от 0 до 5 баллов, в результате чего общая оценка INCAT составляет от 0 до 10.
|
10 лет
|
|
Оценка мышечной функции Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: 10 лет
|
Система баллов MRC для тестирования и оценки мышечной функции призвана обеспечить стандартизированный и объективный способ оценки мышечной функции.
Оно варьируется от 0 до 5.
|
10 лет
|
|
Оценка ручного мышечного тестирования (MMT)
Временное ограничение: 10 лет
|
Для оценки MMT будут протестированы 16 групп мышц/движений (а не отдельные мышцы).
14 из них проходят двустороннее тестирование.
Оценка варьируется от 0 до 10.
Оценка 10 является нормальной, а оценка 0 — худшей.
|
10 лет
|
|
Оценка общего состояния здоровья в краткой форме из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 10 лет
|
SF-36 будет использоваться для оценки качества жизни субъектов, связанного со здоровьем, после инфузии CT103A.
Восемь концепций здоровья: ограничения физической активности из-за проблем со здоровьем; ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем; ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем; телесная боль; общее психическое здоровье (психологический стресс и благополучие); ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем; жизненная сила (энергия и усталость); и будут изучены общие представления о здоровье.
Эти результаты будут сгруппированы как сводка физических компонентов и сводка умственных компонентов.
Нормальные данные составляют 0–100, качество жизни, связанное со здоровьем, увеличивается по мере увеличения баллов.
Средний балл – 50.
|
10 лет
|
|
Оценка пяти измерений EuroQol (EQ-SD)
Временное ограничение: 10 лет
|
Состояние здоровья измеряется с помощью пяти измерений качества жизни EuroQuality of Life (EQ-5D) после инфузии CT103A, которое включает пять измерений и используется для оценки качества жизни людей, перенесших сепсис.
Это мобильность, уход за собой, обычная деятельность, дискомфорт или боль, депрессия или тревога.
Уровни кодируются от 1 до 5, после чего подсчитывается общий балл.
Результаты демографических измерений будут отображаться в процентах.
|
10 лет
|
|
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 10 лет
|
обычная визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) используется для оценки боли после инфузии CT103A (линия от 0: отсутствие боли до 10: самая сильная боль)
|
10 лет
|
|
Изменения концентрации (пг/мл) цитокинов
Временное ограничение: 10 лет
|
такие как ферритин, СРБ, IL-6 и прокальцитонин) будут проанализированы
|
10 лет
|
|
Профилирование подтипов иммунных клеток
Временное ограничение: 10 лет
|
Изменения иммунных клеток (включая долю CD3+ Т-клеток, CD3+CD4+ Т-клеток и CD3+CD8+ Т-клеток, соотношение CD4+ T/CD8+T) в крови, спинномозговой жидкости и других иммунных органах будут анализироваться с помощью проточной цитометрии и анализа отдельных клеток. последовательность действий.
|
10 лет
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 10 лет
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) является глубоко валидным и надежным показателем инвалидности и широко используется для оценки исходов инсульта и степени инвалидности.
Благоприятный исход характеризовался значением mRS от нуля до двух, неблагоприятный – от 3 до 6.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Dai-shi Tian, MD, Tongji Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McPherson RC, Anderton SM. Adaptive immune responses in CNS autoimmune disease: mechanisms and therapeutic opportunities. J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Sep;8(4):774-90. doi: 10.1007/s11481-013-9453-9. Epub 2013 Apr 9.
- Stenager E. A global perspective on the burden of multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):227-228. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30498-8. Epub 2019 Jan 21. No abstract available.
- Solomon AJ, Arrambide G, Brownlee WJ, Flanagan EP, Amato MP, Amezcua L, Banwell BL, Barkhof F, Corboy JR, Correale J, Fujihara K, Graves J, Harnegie MP, Hemmer B, Lechner-Scott J, Marrie RA, Newsome SD, Rocca MA, Royal W 3rd, Waubant EL, Yamout B, Cohen JA. Differential diagnosis of suspected multiple sclerosis: an updated consensus approach. Lancet Neurol. 2023 Aug;22(8):750-768. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00148-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Постинфекционные расстройства
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Нервно-мышечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания периферической нервной системы
- Глазные болезни
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Демиелинизирующие заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Паранеопластические синдромы, нервная система
- Новообразования нервной системы
- Паранеопластические синдромы
- Заболевания нервно-мышечных соединений
- Миелит, поперечный
- Неврит зрительного нерва
- Заболевания зрительного нерва
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Заболевания спинного мозга
- Лейкоэнцефалопатии
- Полинейропатии
- Полирадикулоневропатия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Рассеянный склероз
- Миастения Гравис
- Оптический нейромиелит
- Аутоиммунные заболевания
- Миозит
- Полирадикулоневропатия, хроническая воспалительная демиелинизирующая
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Синдром скованного человека
- Синдром Гийена-Барре
- Энцефаломиелит, острый диссеминированный
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB202509067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .