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Les effets de l'exécution d'une tâche d'imagerie motrice sur l'excitabilité corticale lors de douleurs musculaires expérimentales aiguës et de démangeaisons aiguës

20 novembre 2024 mis à jour par: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Enquête sur les aspects neurophysiologiques et psychologiques des démangeaisons

Le but de ce projet est de déterminer les effets de l'exécution d'une tâche d'imagerie motrice sur l'excitabilité corticale lors de douleurs musculaires expérimentales aiguës (induites par une solution saline hypertonique), de démangeaisons histaminergiques aiguës (induites par l'histamine) et de stimulation des démangeaisons non histaminergiques (déclenchées par Cowhage). ). Nous émettons l'hypothèse que l'imagerie motrice contrecarrera les altérations de l'excitabilité corticale observées lors de douleurs musculaires expérimentales et dans les deux modèles de démangeaisons.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les démangeaisons et la douleur partagent de nombreuses similitudes et dissemblances en termes de mécanismes et de molécules impliquées. De nombreuses études ont été menées pour expliquer tous les aspects neurophysiologiques impliqués dans le processus de la douleur, et des adaptations corticales ont été provoquées chez des individus sains à l'aide de modèles expérimentaux de douleur. Malheureusement, tous ces aspects doivent encore être clarifiés concernant les démangeaisons. Il a déjà été démontré que l'imagerie motrice peut contrecarrer la diminution de l'excitabilité corticospinale induite par la douleur observée lors d'une douleur aiguë, et elle a également été proposée comme intervention potentielle pour les personnes souffrant de douleur afin de restaurer une neuroplasticité inadaptée. Cependant, on ne sait pas encore si l’imagerie motrice peut contrecarrer de la même manière les modifications corticales induites par les démangeaisons. Par conséquent, l'objectif de ce projet est d'étudier si l'imagerie motrice contrecarrerait la réduction de l'excitabilité corticale lors de démangeaisons aiguës, similaire aux effets observés dans le contexte d'une douleur aiguë.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Silvia Lo Vecchio
  • Numéro de téléphone: 21397785
  • E-mail: slv@hst.aau.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Gistrup, Danemark, 9260
        • Recrutement
        • Aalborg University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Des hommes et des femmes en bonne santé
  • 18-60 ans
  • Parler et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • La toxicomanie définie comme toute consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues addictives
  • Antécédents neurologiques antérieurs ou actuels (par ex. neuropathie), immunologique (par ex. asthme, déficits immunitaires, arthrite), troubles musculo-squelettiques (par ex. douleurs musculaires dans les membres supérieurs), troubles cardiaques (par ex. accident vasculaire cérébral) ou diagnostics psychiatriques (par ex. dépression) qui peuvent affecter les résultats
  • Utilisation actuelle de médicaments susceptibles d'affecter l'essai, tels que des antihistaminiques, des antipsychotiques et des analgésiques, ainsi que des stéroïdes systémiques ou topiques
  • Maladies de la peau (par ex. dermatite atopique, prurit nodulaire, eczéma, psoriasis)
  • Taupes, cicatrices ou tatouages ​​dans la zone à traiter ou à tester.
  • Consommation d'alcool ou d'analgésiques 24 heures avant les jours d'étude et entre ceux-ci
  • Douleur aiguë ou chronique
  • Incapable de réussir le « Écran de sécurité pour adultes par stimulation magnétique transcrânienne » (sous-projets 1 et 2)
  • Contre-indications à l'application de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) (antécédents d'épilepsie, implants métalliques dans la tête ou la mâchoire, etc.)
  • Présence d'appareils auditifs implantés ou d'implants métalliques sur le visage, y compris maquillage permanent ou tatouages
  • Participation à d'autres essais dans la semaine suivant l'entrée à l'étude (quatre semaines dans le cas d'essais pharmaceutiques)
  • Manque de capacité à coopérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Expérimental : Volontaires sains
Autre: Histamine
Une petite goutte de dichlorhydrate d'histamine sera appliquée sur une zone préalablement déterminée sur l'avant-bras palmaire, suivie d'une piqûre à travers la goutte.
Autre: Solution Saline Hypertonique
Une injection en bolus de solution saline hypertonique (NaCl à 7 %) sera administrée au muscle FDI à l'aide d'une seringue de 1 mL avec une aiguille jetable (27G), et le volume du bolus sera de 0,1 mL.
Autre: Vache
Cette insertion est réalisée à l'aide de pinces à l'aide d'un stéréomicroscope et 30 à 35 spicules sont doucement frottés sur une zone cutanée de 1 cm de diamètre.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sera utilisée pour évoquer des potentiels évoqués moteurs (MEP) dans le muscle d'intérêt et des réponses corticales (TMSevoked potentiels - TEP) dans le cortex moteur avec une bobine conique en forme de huit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles de notation numérique (NRS)
Délai: 1 minute après chaque induction de démangeaisons/douleur

Les NRS sont essentiellement des SAV mais comportent des graduations espacées tous les centimètres afin de créer une échelle de 11 points (de 0 à 10).

Le sujet peut utiliser ces graduations comme guide lorsqu'il marque sa gravité sur l'échelle.
1 minute après chaque induction de démangeaisons/douleur
Mesurer l'excitabilité corticale (TEP)
Délai: Référence
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) avec une bobine conique en forme de huit sera utilisée pour évoquer des réponses corticales dans le cortex moteur. Les potentiels évoqués par TMS (TEP) résultants seront collectés à l'aide d'un électroencéphalogramme (EEG). Cette évaluation durera 7 minutes avant de provoquer des démangeaisons ou des douleurs.
Référence
Mesurer l'excitabilité corticale (TEP)
Délai: Pendant la stimulation des démangeaisons/douleurs pendant 10 minutes
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) avec une bobine conique en forme de huit sera utilisée pour évoquer des réponses corticales dans le cortex moteur. Les potentiels évoqués par TMS (TEP) résultants seront collectés à l'aide d'un électroencéphalogramme (EEG). Cette évaluation durera 7 minutes lors de démangeaisons ou de douleurs. La sensation de douleur ou de démangeaison durera 10 minutes.
Pendant la stimulation des démangeaisons/douleurs pendant 10 minutes
Mesurer l'excitabilité corticale (TEP)
Délai: Pendant une tâche d'imagerie motrice pendant 7 minutes
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) avec une bobine conique en forme de huit sera utilisée pour évoquer des réponses corticales dans le cortex moteur. Les potentiels évoqués par TMS (TEP) résultants seront collectés à l'aide d'un électroencéphalogramme (EEG). Cette évaluation durera 7 minutes lors d'une tâche d'imagerie motrice.
Pendant une tâche d'imagerie motrice pendant 7 minutes
Mesurer l'excitabilité corticale (TEP)
Délai: Post-induction de démangeaisons ou de douleurs
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) avec une bobine conique en forme de huit sera utilisée pour évoquer des réponses corticales dans le cortex moteur. Les potentiels évoqués par TMS (TEP) résultants seront collectés à l'aide d'un électroencéphalogramme (EEG). Semblable à la ligne de base, cette évaluation durera 7 minutes après des démangeaisons ou des douleurs.
Post-induction de démangeaisons ou de douleurs

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS).
Délai: Référence
Le PCS évalue le coping négatif et exagéré concernant les stimuli douloureux anticipés ou ressentis. Treize items doivent être répondus sur une échelle de type Likert en 5 points.
Référence
Théorie de la sensibilité au renforcement - Questionnaire de personnalité (RST-PQ).
Délai: Référence
Le RST-PQ contient les sous-échelles suivantes : le système Fight-Flight-Freeze (FFFS, 10 items), qui représente un facteur défensif lié à l'évitement actif des stimuli indésirables ; le système d'inhibition comportementale (BIS, 23 items), qui représente un facteur défensif lié à l'anxiété et à l'évitement passif des stimuli indésirables ; et le système d'approche comportementale (BAS, 32 éléments), qui reflète l'intérêt pour les récompenses, la persistance des objectifs, la réactivité aux récompenses et l'impulsivité. Au total, 65 items doivent être répondus sur une échelle de type Likert en 4 points.
Référence
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: Référence
Le PSQI se compose de 19 éléments générant sept scores composants : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. Les sept scores des composantes peuvent être résumés dans un score global allant de zéro à 21, les scores les plus élevés reflétant une moins bonne qualité globale du sommeil.
Référence
Échelle d'impuissance acquise (LHS)
Délai: Référence
Le questionnaire comprend 20 éléments, et la réponse du participant à chaque élément est notée sur une échelle de Likert à 4 points allant de tout à fait d'accord (1) à fortement en désaccord (4).
Référence
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Référence
PANAS mesure les dimensions d’affect positives et négatives. Vingt mots sont associés aux sentiments actuels du sujet et doivent être notés sur une échelle de type Likert en 5 points.
Référence
Échelle catastrophique des démangeaisons (ICS).
Délai: Référence
L'ICS évalue l'adaptation négative et exagérée aux stimuli de démangeaisons anticipés ou ressentis. Treize items doivent être répondus sur une échelle de type Likert en 5 points.
Référence
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: Référence
Le questionnaire mesure l'ampleur de la dépression, de l'anxiété et du stress. Chacune de ces trois sous-échelles se compose de 7 questions auxquelles on répond à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 3, 0 signifiant « cela ne s'applique pas à moi » et 3 signifiant « cela s'applique beaucoup à moi ».
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aalborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • N-20240004 2nd subproject

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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