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Die Auswirkungen der Durchführung einer motorischen Bildaufgabe auf die kortikale Erregbarkeit bei akuten experimentellen Muskelschmerzen und akutem Juckreiz

20. November 2024 aktualisiert von: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Untersuchung der neurophysiologischen und psychologischen Aspekte von Juckreiz

Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen der Durchführung einer motorischen Bildaufgabe auf die kortikale Erregbarkeit bei akutem experimentellem Muskelschmerz (induziert durch hypertone Kochsalzlösung), akutem histaminergen Juckreiz (induziert durch Histamin) und nicht-histaminerger Juckreizstimulation (ausgelöst durch Cowhage) zu bestimmen ). Wir gehen davon aus, dass motorische Bilder den Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit entgegenwirken, die bei experimentellen Muskelschmerzen und beiden Juckreizmodellen beobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Juckreiz und Schmerz weisen hinsichtlich der beteiligten Mechanismen und Moleküle viele Gemeinsamkeiten und Unterschiede auf. Es wurden viele Studien durchgeführt, um alle neurophysiologischen Aspekte zu erklären, die am Schmerzprozess beteiligt sind, und kortikale Anpassungen wurden bei gesunden Personen mithilfe experimenteller Schmerzmodelle provoziert. Leider müssen all diese Aspekte zum Thema Juckreiz noch geklärt werden. Es wurde bereits gezeigt, dass motorische Bilder der schmerzbedingten Abnahme der kortikospinalen Erregbarkeit, die bei akuten Schmerzen beobachtet wird, entgegenwirken können, und sie wurden auch als mögliche Intervention für Personen mit Schmerzen zur Wiederherstellung der maladaptiven Neuroplastizität vorgeschlagen. Es bleibt jedoch unklar, ob motorische Bilder den juckreizbedingten kortikalen Veränderungen in ähnlicher Weise entgegenwirken können. Ziel dieses Projekts ist es daher zu untersuchen, ob motorische Bilder der Verringerung der kortikalen Erregbarkeit bei akutem Juckreiz entgegenwirken würden, ähnlich wie dies bei akutem Schmerz der Fall ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Silvia Lo Vecchio
  • Telefonnummer: 21397785
  • E-Mail: slv@hst.aau.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Gistrup, Dänemark, 9260
        • Rekrutierung
        • Aalborg University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • 18-60 Jahre
  • Sprechen und verstehen Sie Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unter Drogensucht versteht man jeglichen Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Suchtmitteln
  • Frühere oder aktuelle neurologische Erkrankungen (z. B. Neuropathie), immunologisch (z.B. Asthma, Immunschwäche, Arthritis), Bewegungsapparat (z.B. Muskelschmerzen in den oberen Extremitäten), Herzerkrankungen (z. B. Herzschlag) oder psychiatrische Diagnosen (z. B. Depressionen), die die Ergebnisse beeinflussen können
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die sich auf die Studie auswirken können, wie z. B. Antihistaminika, Antipsychotika und Schmerzmittel sowie systemische oder topische Steroide
  • Hauterkrankungen (z. B. Neurodermitis, Pruritus nodularis, Ekzeme, Psoriasis)
  • Muttermale, Narben oder Tätowierungen im zu behandelnden oder zu untersuchenden Bereich.
  • Konsum von Alkohol oder Schmerzmitteln 24 Stunden vor den Studientagen und dazwischen
  • Akuter oder chronischer Schmerz
  • Kann den „Sicherheitstest für Erwachsene zur transkraniellen Magnetstimulation“ nicht bestehen (Teilprojekt 1 und 2)
  • Kontraindikationen für die Anwendung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) (Anamnese von Epilepsie, Metallimplantate im Kopf oder Kiefer usw.)
  • Vorhandensein implantierter Hörgeräte oder Metallimplantate im Gesicht, einschließlich Permanent Make-up oder Tätowierungen
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb einer Woche nach Studieneintritt (vier Wochen bei Arzneimittelstudien)
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Gesunde Freiwillige
Sonstiges: Histamin
Ein kleiner Tropfen Histamindihydrochlorid wird auf eine zuvor festgelegte Stelle am Unterarm aufgetragen und anschließend durch den Tropfen gestochen
Sonstiges: Hypertonische Kochsalzlösung
Mit einer 1-ml-Spritze mit einer Einwegnadel (27G) wird eine Bolusinjektion hypertoner Kochsalzlösung (7 % NaCl) in den FDI-Muskel verabreicht. Das Volumen des Bolus beträgt 0,1 ml
Sonstiges: Cowhage
Diese Einführung erfolgt mit einer Pinzette unter Verwendung eines Stereomikroskops, und 30–35 Nadeln werden vorsichtig in einen Hautbereich mit einem Durchmesser von 1 cm gerieben.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird verwendet, um motorisch evozierte Potenziale (MEPs) im interessierenden Muskel und kortikale Reaktionen (TMS evozierte Potenziale – TEPs) im motorischen Kortex mit einer achtförmigen Kegelspule hervorzurufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Ratingskalen (NRS)
Zeitfenster: 1 Minute nach jeder Juckreiz-/Schmerzauslösung

NRS sind im Wesentlichen VAS, haben jedoch alle Zentimeter voneinander entfernte Markierungen, um eine 11-Punkte-Skala (von 0 bis 10) zu erstellen.

Die Testperson kann diese Markierungen als Orientierungshilfe verwenden, wenn sie ihren Schweregrad auf der Skala einträgt.
1 Minute nach jeder Juckreiz-/Schmerzauslösung
Messung der kortikalen Erregbarkeit (TEPs)
Zeitfenster: Grundlinie
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) mit einer achtförmigen Kegelspule wird verwendet, um kortikale Reaktionen im motorischen Kortex hervorzurufen. Die resultierenden TMS-evozierten Potentiale (TEPs) werden mithilfe eines Elektroenzephalogramms (EEG) erfasst. Diese Beurteilung dauert 7 Minuten, bevor es zu Juckreiz oder Schmerzen kommt.
Grundlinie
Messung der kortikalen Erregbarkeit (TEPs)
Zeitfenster: Während der Juckreiz-/Schmerzstimulation für 10 Minuten
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) mit einer achtförmigen Kegelspule wird verwendet, um kortikale Reaktionen im motorischen Kortex hervorzurufen. Die resultierenden TMS-evozierten Potentiale (TEPs) werden mithilfe eines Elektroenzephalogramms (EEG) erfasst. Bei Juckreiz oder Schmerzen dauert diese Beurteilung 7 Minuten. Das Schmerz- oder Juckreizgefühl hält 10 Minuten an.
Während der Juckreiz-/Schmerzstimulation für 10 Minuten
Messung der kortikalen Erregbarkeit (TEPs)
Zeitfenster: Während der motorischen Vorstellungsaufgabe für 7 Minuten
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) mit einer achtförmigen Kegelspule wird verwendet, um kortikale Reaktionen im motorischen Kortex hervorzurufen. Die resultierenden TMS-evozierten Potentiale (TEPs) werden mithilfe eines Elektroenzephalogramms (EEG) erfasst. Diese Beurteilung dauert während der motorischen Bildaufgabe 7 Minuten.
Während der motorischen Vorstellungsaufgabe für 7 Minuten
Messung der kortikalen Erregbarkeit (TEPs)
Zeitfenster: Nach dem Auslösen von Juckreiz oder Schmerzen
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) mit einer achtförmigen Kegelspule wird verwendet, um kortikale Reaktionen im motorischen Kortex hervorzurufen. Die resultierenden TMS-evozierten Potentiale (TEPs) werden mithilfe eines Elektroenzephalogramms (EEG) erfasst. Ähnlich wie bei der Ausgangsuntersuchung dauert diese Beurteilung nach Juckreiz oder Schmerzen 7 Minuten lang.
Nach dem Auslösen von Juckreiz oder Schmerzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS).
Zeitfenster: Grundlinie
Das PCS erfasst negative und übertriebene Bewältigungsversuche in Bezug auf erwartete oder erlebte schmerzhafte Reize. Dreizehn Items müssen auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet werden.
Grundlinie
Verstärkungssensitivitätstheorie – Persönlichkeitsfragebogen (RST-PQ).
Zeitfenster: Grundlinie
Der RST-PQ enthält die folgenden Subskalen: das Fight-Flight-Freeze-System (FFFS, 10 Items), das einen Abwehrfaktor im Zusammenhang mit der aktiven Vermeidung schädlicher Reize darstellt; das Behavioral Inhibition System (BIS, 23 Items), das einen Abwehrfaktor im Zusammenhang mit Angst und passiver Vermeidung schädlicher Reize darstellt; und das Behavioral Approach System (BAS, 32 Items), das Belohnungsinteresse, Zielorientierung, Belohnungsreaktivität und Impulsivität widerspiegelt. Insgesamt sind 65 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala zu beantworten
Grundlinie
Der Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der PSQI besteht aus 19 Elementen, die sieben Komponentenbewertungen generieren: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Die sieben Komponentenwerte können in einem Gesamtwert zwischen null und 21 zusammengefasst werden, wobei höhere Werte eine insgesamt schlechtere Schlafqualität widerspiegeln
Grundlinie
Skala der erlernten Hilflosigkeit (LHS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen besteht aus 20 Items und die Antwort des Teilnehmers auf jedes Item wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „stimme völlig zu“ (1) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (4) reicht.
Grundlinie
Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: Grundlinie
PANAS misst positive und negative Einflussdimensionen. Zwanzig Wörter werden mit den aktuellen Gefühlen des Probanden in Verbindung gebracht und müssen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Grundlinie
Itch Catastrophizing Scale (ICS).
Zeitfenster: Grundlinie
Das ICS beurteilt die negative und übertriebene Bewältigung von erwarteten oder erlebten Juckreizreizen. Dreizehn Items müssen auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet werden.
Grundlinie
Skala für Depression, Angst, Stress (DASS-21)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen misst das Ausmaß von Depression, Angst und Stress. Jede dieser drei Unterskalen besteht aus 7 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 beantwortet wurden, wobei 0 „trifft auf mich nicht zu“ und 3 „trifft sehr gut auf mich zu“ bedeutet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N-20240004 2nd subproject

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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