Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av å utføre en motorisk bildeoppgave på kortikal eksitabilitet under akutte eksperimentelle muskelsmerter og akutt kløe

20. november 2024 oppdatert av: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Undersøkelse av de nevrofysiologiske og psykologiske aspektene ved kløe

Målet med dette prosjektet er å bestemme effekten av å utføre en motorisk bildeoppgave på kortikal eksitabilitet under akutte eksperimentelle muskelsmerter (indusert av hypertonisk saltvann), akutt histaminerg kløe (indusert av histamin) og ikke-histaminerg kløestimulering (utløst av Cowhage) ). Vi antar at motoriske bilder vil motvirke endringene i kortikal eksitabilitet observert under eksperimentell muskelsmerter og begge kløemodellene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kløe og smerte deler mange likheter og ulikheter når det gjelder mekanismene og molekylene som er involvert. Mange studier har blitt utført for å forklare alle de nevrofysiologiske aspektene som er involvert i smerteprosessen, og kortikale tilpasninger har blitt provosert hos friske individer ved bruk av eksperimentelle smertemodeller. Dessverre må alle disse aspektene fortsatt avklares angående kløe. Har tidligere blitt vist at motoriske bilder kan motvirke den smerteinduserte reduksjonen i kortikospinal eksitabilitet observert under akutte smerter, og det har også blitt foreslått som en potensiell intervensjon for individer med smerte for å gjenopprette maladaptiv nevroplastisitet. Hvorvidt motoriske bilder på samme måte kan motvirke de kløeinduserte kortikale forandringene er fortsatt uklart. Derfor er målet med dette prosjektet å undersøke om motoriske bilder vil motvirke reduksjonen i kortikal eksitabilitet under akutt kløe, tilsvarende effektene observert i sammenheng med akutt smerte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Silvia Lo Vecchio
  • Telefonnummer: 21397785
  • E-post: slv@hst.aau.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Gistrup, Danmark, 9260
        • Rekruttering
        • Aalborg University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner
  • 18-60 år
  • Snakk og forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Narkotikaavhengighet definert som all bruk av cannabis, opioider eller andre vanedannende stoffer
  • Tidligere eller nåværende historie med nevrologisk (f.eks. nevropati), immunologisk (f.eks. astma, immunsvikt, leddgikt), muskel- og skjelett (f.eks. muskelsmerter i overekstremitetene), hjertelidelser (f.eks. hjerteslag) eller psykiatriske diagnoser (f.eks. depresjon) som kan påvirke resultatene
  • Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke forsøket, slik som antihistaminer, antipsykotika og smertestillende midler, samt systemiske eller aktuelle steroider
  • Hudsykdommer (f.eks. atopisk dermatitt, pruritus nodularis, eksem, psoriasis)
  • Føflekker, arr eller tatoveringer i området som skal behandles eller testes.
  • Inntak av alkohol eller smertestillende 24 timer før studiedagene og mellom disse
  • Akutt eller kronisk smerte
  • Kan ikke bestå "Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen" (delprosjekt 1 og 2)
  • Kontraindikasjoner for bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) (historie med epilepsi, metallimplantater i hode eller kjeve, etc.)
  • Tilstedeværelse av implanterte høreapparater eller metallimplantater i ansiktet, inkludert permanent sminke eller tatoveringer
  • Deltakelse i andre forsøk innen en uke etter studiestart (fire uker for farmasøytiske forsøk)
  • Mangel på evne til å samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentelt: Friske frivillige
Annen: Histamin
En liten dråpe histamin-dihydroklorid vil bli brukt på et tidligere bestemt område på underarmen, etterfulgt av et stikk gjennom dråpen
Annen: Hyperton saltvann
En bolusinjeksjon av hypertonisk saltvann (7 % NaCl) vil bli administrert til FDI-muskelen ved hjelp av en 1 ml sprøyte med en engangsnål (27G), og volumet av bolusen vil være 0,1 ml
Annen: Cowhage
Denne innsettingen utføres med tang ved bruk av et stereomikroskop, og 30-35 spikler gnis forsiktig inn i et hudområde på 1 cm i diameter.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli brukt til å fremkalle motor-fremkalte potensialer (MEPs) i muskelen av interesse og kortikale responser (TMSevoked potentials - TEPs) i den motoriske cortex med en åtte-figur-formet kjeglespole.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numeriske vurderingsskalaer (NRS)
Tidsramme: 1 minutt etter hver kløe/smerteinduksjon

NRS er i hovedsak VAS, men har hakemerker fordelt på hver centimeter for å lage en 11-punkts skala (fra 0 til 10).

Forsøkspersonen kan bruke disse hakemerkene som en veiledning når de markerer alvorlighetsgraden på skalaen.
1 minutt etter hver kløe/smerteinduksjon
Måling av kortikal eksitabilitet (TEP)
Tidsramme: Grunnlinje
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) med en åttefigurformet kjeglespole vil bli brukt for å fremkalle kortikale responser i den motoriske cortex. De resulterende TMS-fremkalte potensialene (TEPs) vil bli samlet ved hjelp av et elektroencefalogram (EEG). Denne vurderingen vil vare i 7 minutter før den fremkaller kløe eller smerte.
Grunnlinje
Måling av kortikal eksitabilitet (TEP)
Tidsramme: Under kløe/smertestimulering i 10 minutter
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) med en åttefigurformet kjeglespole vil bli brukt for å fremkalle kortikale responser i den motoriske cortex. De resulterende TMS-fremkalte potensialene (TEPs) vil bli samlet ved hjelp av et elektroencefalogram (EEG). Denne vurderingen vil vare i 7 minutter under kløe eller smerte. Smerten eller kløefølelsen vil vare i 10 minutter.
Under kløe/smertestimulering i 10 minutter
Måling av kortikal eksitabilitet (TEP)
Tidsramme: Under motorisk bildeoppgave i 7 minutter
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) med en åttefigurformet kjeglespole vil bli brukt for å fremkalle kortikale responser i den motoriske cortex. De resulterende TMS-fremkalte potensialene (TEPs) vil bli samlet ved hjelp av et elektroencefalogram (EEG). Denne vurderingen vil vare i 7 minutter under motoriske bilder.
Under motorisk bildeoppgave i 7 minutter
Måling av kortikal eksitabilitet (TEP)
Tidsramme: Etter induksjon av kløe eller smerte
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) med en åttefigurformet kjeglespole vil bli brukt for å fremkalle kortikale responser i den motoriske cortex. De resulterende TMS-fremkalte potensialene (TEPs) vil bli samlet ved hjelp av et elektroencefalogram (EEG). I likhet med grunnlinjen vil denne vurderingen vare i 7 minutter etter kløe eller smerte.
Etter induksjon av kløe eller smerte

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tidsramme: Grunnlinje
PCS vurderer negativ og overdreven mestring angående forventet eller opplevd smertefull stimuli. Tretten punkter må besvares på en 5-punkts Likert-skala.
Grunnlinje
Reinforcement Sensitivity Theory - Personality Questionnaire (RST-PQ).
Tidsramme: Grunnlinje
RST-PQ inneholder følgende underskalaer: Fight-Flight-Freeze System (FFFS, 10 elementer), som representerer en defensiv faktor relatert til aktiv unngåelse av uønskede stimuli; Behavioral Inhibition System (BIS, 23 elementer), som representerer en defensiv faktor relatert til angst og passiv unngåelse av uønskede stimuli; og Behavioral Approach System (BAS, 32 elementer), som gjenspeiler belønningsinteresse, måldrivende utholdenhet, belønningsreaktivitet og impulsivitet. Totalt skal 65 punkter besvares på en 4-punkts Likert-skala
Grunnlinje
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje
PSQI består av 19 elementer som genererer syv komponentskårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. De syv komponentpoengene kan oppsummeres i en global poengsum fra null til 21, med høyere poengsum som gjenspeiler en dårligere generell søvnkvalitet
Grunnlinje
Learned Helplessness Scale (LHS)
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjemaet består av 20 punkter, og deltakerens svar på hvert punkt er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra helt enig (1) til helt uenig (4).
Grunnlinje
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Grunnlinje
PANAS måler positive og negative affektdimensjoner. Tjue ord er assosiert med emnets nåværende følelser og må vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
Grunnlinje
Itch Catastrophizing Scale (ICS).
Tidsramme: Grunnlinje
ICS vurderer negativ og overdreven mestring angående forventet eller opplevd kløende stimuli. Tretten punkter må besvares på en 5-punkts Likert-skala.
Grunnlinje
Depresjon, angst, stressskala (DASS-21)
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjemaet måler omfanget av depresjon, angst og stress. Hver av disse tre underskalaene består av 7 spørsmål besvart med en Likert-skala fra 0-3, hvor 0 betyr "det gjaldt ikke meg", og 3 betyr "det gjaldt meg veldig mye".
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aalborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N-20240004 2nd subproject

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger