Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af at udføre en motorisk billedopgave på kortikal excitabilitet under akutte eksperimentelle muskelsmerter og akut kløe

20. november 2024 opdateret af: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Undersøgelse af de neurofysiologiske og psykologiske aspekter af kløe

Målet med dette projekt er at bestemme virkningerne af at udføre en motorisk billedopgave på kortikal excitabilitet under akut eksperimentel muskelsmerter (induceret af hypertonisk saltvand), akut histaminerg kløe (induceret af histamin) og ikke-histaminerg kløestimulering (udløst af Cowhage) ). Vi antager, at motoriske billeder vil modvirke ændringerne i kortikal excitabilitet observeret under eksperimentelle muskelsmerter og begge kløemodeller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kløe og smerte deler mange ligheder og uligheder med hensyn til de involverede mekanismer og molekyler. Mange undersøgelser er blevet udført for at forklare alle de neurofysiologiske aspekter involveret i smerteprocessen, og kortikale tilpasninger er blevet fremkaldt hos raske individer ved hjælp af eksperimentelle smertemodeller. Desværre skal alle disse aspekter stadig afklares vedrørende kløe. Det er tidligere blevet påvist, at motoriske billeder kan modvirke det smerte-inducerede fald i corticospinal excitabilitet observeret under akutte smerter, og det er også blevet foreslået som en potentiel intervention for personer med smerte for at genoprette maladaptiv neuroplasticitet. Hvorvidt motorisk billedsprog på samme måde kan modvirke de kløe-inducerede kortikale forandringer er stadig uklart. Derfor er formålet med dette projekt at undersøge, om motoriske billeder ville modvirke reduktionen i kortikal excitabilitet under akut kløe, svarende til de effekter, der observeres i forbindelse med akut smerte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Silvia Lo Vecchio
  • Telefonnummer: 21397785
  • E-mail: slv@hst.aau.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Gistrup, Danmark, 9260
        • Rekruttering
        • Aalborg University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • 18-60 år
  • Tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Narkotikaafhængighed defineret som enhver brug af cannabis, opioider eller andre vanedannende stoffer
  • Tidligere eller nuværende historie med neurologisk (f.eks. neuropati), immunologisk (f.eks. astma, immundefekter, gigt), muskuloskeletale (f.eks. muskelsmerter i de øvre ekstremiteter), hjertesygdom (f.eks. hjerteslag) eller psykiatriske diagnoser (f.eks. depression), der kan påvirke resultaterne
  • Nuværende brug af medicin, der kan påvirke forsøget, såsom antihistaminer, antipsykotika og smertestillende midler, samt systemiske eller topiske steroider
  • Hudsygdomme (fx atopisk dermatitis, pruritus nodularis, eksem, psoriasis)
  • Muldvarpe, ar eller tatoveringer i det område, der skal behandles eller testes.
  • Indtagelse af alkohol eller smertestillende medicin 24 timer før studiedagene og mellem disse
  • Akutte eller kroniske smerter
  • Kan ikke bestå "Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen" (delprojekt 1 og 2)
  • Kontraindikationer til anvendelse af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) (historie med epilepsi, metalimplantater i hovedet eller kæben osv.)
  • Tilstedeværelse af implanterede høreapparater eller metalimplantater i ansigtet, inklusive permanent makeup eller tatoveringer
  • Deltagelse i andre forsøg inden for en uge efter studiestart (fire uger i tilfælde af farmaceutiske forsøg)
  • Manglende evne til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel:Raske frivillige
Andet: Histamin
En lille dråbe histamin-dihydrochlorid påføres et tidligere bestemt område på underarmen efterfulgt af et prik gennem dråben
Andet: Hyperton saltvand
En bolusinjektion af hypertonisk saltvand (7% NaCl) vil blive administreret til FDI-musklen ved hjælp af en 1 ml sprøjte med en engangsnål (27G), og volumen af ​​bolus vil være 0,1 ml
Andet: Cowhage
Denne indsættelse udføres med en pincet ved hjælp af et stereomikroskop, og 30-35 spicules gnides forsigtigt ind i et hudområde med en diameter på 1 cm.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vil blive brugt til at fremkalde motor-fremkaldte potentialer (MEP'er) i musklen af ​​interesse og kortikale responser (TMSevoked potentials - TEP'er) i den motoriske cortex med en figur-otte-formet keglespole.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numeriske vurderingsskalaer (NRS)
Tidsramme: 1 minut efter hver kløe/smertefremkaldelse

NRS er i det væsentlige VAS, men har fluebensmærker fordelt på hver centimeter for at skabe en 11-punkts skala (fra 0 til 10).

Forsøgspersonen kan bruge disse flueben som vejledning, når de markerer deres sværhedsgrad på skalaen.
1 minut efter hver kløe/smertefremkaldelse
Måling af kortikal excitabilitet (TEP'er)
Tidsramme: Baseline
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) med en ottetalsformet keglespole vil blive brugt til at fremkalde kortikale reaktioner i den motoriske cortex. De resulterende TMS-fremkaldte potentialer (TEP'er) vil blive opsamlet ved hjælp af et elektroencefalogram (EEG). Denne vurdering vil vare i 7 minutter, før den fremkalder kløe eller smerte.
Baseline
Måling af kortikal excitabilitet (TEP'er)
Tidsramme: Under kløe/smertestimulering i 10 minutter
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) med en ottetalsformet keglespole vil blive brugt til at fremkalde kortikale reaktioner i den motoriske cortex. De resulterende TMS-fremkaldte potentialer (TEP'er) vil blive opsamlet ved hjælp af et elektroencefalogram (EEG). Denne vurdering vil vare i 7 minutter under kløe eller smerter. Smerten eller kløefornemmelsen varer 10 minutter.
Under kløe/smertestimulering i 10 minutter
Måling af kortikal excitabilitet (TEP'er)
Tidsramme: Under motorisk billedopgave i 7 minutter
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) med en ottetalsformet keglespole vil blive brugt til at fremkalde kortikale reaktioner i den motoriske cortex. De resulterende TMS-fremkaldte potentialer (TEP'er) vil blive opsamlet ved hjælp af et elektroencefalogram (EEG). Denne vurdering vil vare i 7 minutter under motorisk billedopgave.
Under motorisk billedopgave i 7 minutter
Måling af kortikal excitabilitet (TEP'er)
Tidsramme: Efter induktion af kløe eller smerte
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) med en ottetalsformet keglespole vil blive brugt til at fremkalde kortikale reaktioner i den motoriske cortex. De resulterende TMS-fremkaldte potentialer (TEP'er) vil blive opsamlet ved hjælp af et elektroencefalogram (EEG). I lighed med baseline vil denne vurdering vare i 7 minutter efter kløe eller smerte.
Efter induktion af kløe eller smerte

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tidsramme: Baseline
PCS vurderer negativ og overdreven mestring vedrørende forventede eller oplevede smertefulde stimuli. Tretten punkter skal besvares på en 5-punkts Likert-skala.
Baseline
Reinforcement Sensitivity Theory - Personality Questionnaire (RST-PQ).
Tidsramme: Baseline
RST-PQ indeholder følgende underskalaer: Fight-Flight-Freeze System (FFFS, 10 genstande), som repræsenterer en defensiv faktor relateret til aktiv undgåelse af uønskede stimuli; Behavioural Inhibition System (BIS, 23 punkter), som repræsenterer en defensiv faktor relateret til angst og passiv undgåelse af uønskede stimuli; og Behavioural Approach System (BAS, 32 punkter), som afspejler belønningsinteresse, mål-drivende vedholdenhed, belønningsreaktivitet og impulsivitet. I alt skal 65 punkter besvares på en 4-punkts Likert-skala
Baseline
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline
PSQI består af 19 elementer, der genererer syv komponentscores: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. De syv komponentscorer kan opsummeres i en global score, der spænder fra nul til 21, hvor højere score afspejler en dårligere generel søvnkvalitet
Baseline
Learned Helplessness Scale (LHS)
Tidsramme: Baseline
Spørgeskemaet består af 20 punkter, og deltagerens svar på hvert emne vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der går fra meget enig (1) til meget uenig (4).
Baseline
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline
PANAS måler positive og negative affektdimensioner. Tyve ord er forbundet med emnets aktuelle følelser og skal bedømmes på en 5-punkts Likert-skala.
Baseline
Itch Catastrophizing Scale (ICS).
Tidsramme: Baseline
ICS vurderer negativ og overdreven mestring vedrørende forventede eller oplevede kløende stimuli. Tretten punkter skal besvares på en 5-punkts Likert-skala.
Baseline
Depression, angst, stress-skala (DASS-21)
Tidsramme: Baseline
Spørgeskemaet måler omfanget af depression, angst og stress. Hver af disse tre underskalaer består af 7 spørgsmål besvaret med en Likert-skala fra 0-3, hvor 0 betyder "det gjaldt ikke mig", og 3 betyder "det gjaldt mig meget".
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-20240004 2nd subproject

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger