Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van het uitvoeren van een motorische imaginatietaak op de corticale prikkelbaarheid tijdens acute experimentele spierpijn en acute jeuk

20 november 2024 bijgewerkt door: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Onderzoek naar de neurofysiologische en psychologische aspecten van jeuk

Het doel van dit project is om de effecten van het uitvoeren van een motorische imaginatietaak op de corticale prikkelbaarheid te bepalen tijdens acute experimentele spierpijn (geïnduceerd door hypertone zoutoplossing), acute histaminerge jeuk (geïnduceerd door histamine) en niet-histaminerge jeukstimulatie (geïnduceerd door Cowhage ). We veronderstellen dat motorische beelden de veranderingen in de corticale prikkelbaarheid zullen tegengaan die worden waargenomen tijdens experimentele spierpijn en beide jeukmodellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Jeuk en pijn hebben veel overeenkomsten en verschillen in termen van de betrokken mechanismen en moleculen. Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd om alle neurofysiologische aspecten die betrokken zijn bij het pijnproces te verklaren, en corticale aanpassingen zijn bij gezonde individuen uitgelokt met behulp van experimentele pijnmodellen. Helaas moeten al deze aspecten met betrekking tot jeuk nog worden opgehelderd. Er is eerder aangetoond dat motorische beelden de door pijn geïnduceerde afname van de corticospinale prikkelbaarheid die wordt waargenomen tijdens acute pijn kunnen tegengaan, en het is ook voorgesteld als een potentiële interventie voor personen met pijn om de onaangepaste neuroplasticiteit te herstellen. Het blijft echter onduidelijk of motorische beelden op dezelfde manier de door jeuk veroorzaakte corticale veranderingen kunnen tegengaan. Het doel van dit project is daarom om te onderzoeken of motorische beelden de vermindering van de corticale prikkelbaarheid tijdens acute jeuk zouden kunnen tegengaan, vergelijkbaar met de effecten die worden waargenomen in de context van acute pijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Silvia Lo Vecchio
  • Telefoonnummer: 21397785
  • E-mail: slv@hst.aau.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Gistrup, Denemarken, 9260
        • Werving
        • Aalborg University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen
  • 18-60 jaar
  • Spreek en versta Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Drugsverslaving gedefinieerd als elk gebruik van cannabis, opioïden of andere verslavende drugs
  • Eerdere of huidige geschiedenis van neurologische (bijv. neuropathie), immunologisch (bijv. astma, immuundeficiënties, artritis), het bewegingsapparaat (bijv. spierpijn in de bovenste ledematen), hartaandoening (bijv. hartaanval) of psychiatrische diagnoses (bijv. depressie) die de resultaten kunnen beïnvloeden
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen die van invloed kunnen zijn op het onderzoek, zoals antihistaminica, antipsychotica en pijnstillers, evenals systemische of plaatselijke steroïden
  • Huidziekten (bijv. atopische dermatitis, pruritus nodularis, eczeem, psoriasis)
  • Moedervlekken, littekens of tatoeages in het te behandelen of testen gebied.
  • Consumptie van alcohol of pijnstillers 24 uur vóór de studiedagen en tussen deze dagen
  • Acute of chronische pijn
  • Kan het "Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen" (deelproject 1 en 2) niet halen
  • Contra-indicaties voor toepassing van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) (geschiedenis van epilepsie, metalen implantaten in hoofd of kaak, enz.)
  • Aanwezigheid van geïmplanteerde hoortoestellen of metalen implantaten in het gezicht, inclusief permanente make-up of tatoeages
  • Deelname aan andere onderzoeken binnen één week na deelname aan het onderzoek (vier weken in het geval van farmaceutische onderzoeken)
  • Gebrek aan vermogen om samen te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Ander: Histamine
Er wordt een klein druppeltje histamine dihydrochloride aangebracht op een vooraf bepaald gebied op de volaire onderarm, gevolgd door een prik door de druppel
Ander: Hypertone zoutoplossing
Een bolusinjectie van hypertone zoutoplossing (7% NaCl) wordt toegediend aan de FDI-spier met behulp van een spuit van 1 ml met een wegwerpnaald (27G), en het volume van de bolus zal 0,1 ml zijn.
Ander: Cowhage
Dit inbrengen wordt uitgevoerd met behulp van een tang met behulp van een stereomicroscoop, en 30-35 spicula worden voorzichtig in een huidgebied met een diameter van 1 cm gewreven.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) zal worden gebruikt om motorische opgewekte potentiëlen (MEP's) op te wekken in de spier van interesse en corticale reacties (TMSEvoked potentiëlen - TEP's) in de motorcortex met een achtvormige kegelvormige spoel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschalen (NRS)
Tijdsspanne: 1 minuut na elke jeuk-/pijninductie

NRS zijn in wezen VAS, maar hebben elke centimeter maatstreepjes om een ​​schaal van 11 punten te creëren (van 0 tot 10).

De proefpersoon kan deze maatstreepjes als richtlijn gebruiken wanneer hij de ernst ervan op de schaal aangeeft.
1 minuut na elke jeuk-/pijninductie
Meten van corticale prikkelbaarheid (TEP's)
Tijdsspanne: Basislijn
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met een achtvormige kegelspoel zal worden gebruikt om corticale reacties in de motorcortex op te wekken. De resulterende door TMS opgewekte potentiëlen (TEP's) zullen worden verzameld met behulp van een elektro-encefalogram (EEG). Deze beoordeling duurt 7 minuten voordat er jeuk of pijn ontstaat.
Basislijn
Meten van corticale prikkelbaarheid (TEP's)
Tijdsspanne: Tijdens jeuk-/pijnstimulatie gedurende 10 minuten
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met een achtvormige kegelspoel zal worden gebruikt om corticale reacties in de motorcortex op te wekken. De resulterende door TMS opgewekte potentiëlen (TEP's) zullen worden verzameld met behulp van een elektro-encefalogram (EEG). Bij jeuk of pijn duurt dit onderzoek 7 minuten. Het pijn- of jeukgevoel zal 10 minuten aanhouden.
Tijdens jeuk-/pijnstimulatie gedurende 10 minuten
Meten van corticale prikkelbaarheid (TEP's)
Tijdsspanne: Tijdens motorische imaginatietaak gedurende 7 minuten
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met een achtvormige kegelspoel zal worden gebruikt om corticale reacties in de motorcortex op te wekken. De resulterende door TMS opgewekte potentiëlen (TEP's) zullen worden verzameld met behulp van een elektro-encefalogram (EEG). Deze beoordeling duurt 7 minuten tijdens de motorische imaginatietaak.
Tijdens motorische imaginatietaak gedurende 7 minuten
Meten van corticale prikkelbaarheid (TEP's)
Tijdsspanne: Post-inductie van jeuk of pijn
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met een achtvormige kegelspoel zal worden gebruikt om corticale reacties in de motorcortex op te wekken. De resulterende door TMS opgewekte potentiëlen (TEP's) zullen worden verzameld met behulp van een elektro-encefalogram (EEG). Net als bij de basislijn duurt deze beoordeling 7 minuten na jeuk of pijn.
Post-inductie van jeuk of pijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Catastroferende Schaal (PCS).
Tijdsspanne: Basislijn
Het PCS beoordeelt negatieve en overdreven coping met betrekking tot verwachte of ervaren pijnprikkels. Dertien items moeten worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal.
Basislijn
Versterking Gevoeligheidstheorie - Persoonlijkheidsvragenlijst (RST-PQ).
Tijdsspanne: Basislijn
De RST-PQ bevat de volgende subschalen: het Fight-Flight-Freeze-systeem (FFFS, 10 items), dat een defensieve factor vertegenwoordigt die verband houdt met het actief vermijden van ongunstige stimuli; het Behavioral Inhibition System (BIS, 23 items), dat een defensieve factor vertegenwoordigt die verband houdt met angst en passieve vermijding van nadelige stimuli; en het Behavioral Approach System (BAS, 32 items), dat beloningsinteresse, doelgedreven volharding, beloningsreactiviteit en impulsiviteit weerspiegelt. In totaal moeten 65 items worden beantwoord op een 4-punts Likert-schaal
Basislijn
De Pittsburg-slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn
De PSQI bestaat uit 19 items die zeven componentscores genereren: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De zeven componentscores kunnen worden samengevat in een globale score variërend van nul tot 21, waarbij hogere scores een slechtere algehele slaapkwaliteit weerspiegelen
Basislijn
Schaal voor aangeleerde hulpeloosheid (LHS)
Tijdsspanne: Basislijn
De vragenlijst bestaat uit 20 items en het antwoord van de deelnemer op elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van helemaal mee eens (1) tot helemaal mee oneens (4).
Basislijn
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn
PANAS meet positieve en negatieve affectdimensies. Twintig woorden worden geassocieerd met de huidige gevoelens van de proefpersoon en moeten worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal.
Basislijn
Jeuk catastroferende schaal (ICS).
Tijdsspanne: Basislijn
De ICS beoordeelt negatieve en overdreven coping met betrekking tot verwachte of ervaren jeukprikkels. Dertien items moeten worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal.
Basislijn
Depressie, angst, stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Basislijn
De vragenlijst meet de omvang van depressie, angst en stress. Elk van deze drie subschalen bestaat uit zeven vragen die worden beantwoord met behulp van een Likert-schaal van 0-3, waarbij 0 betekent "het was niet op mij van toepassing" en 3 betekent "het was heel erg op mij van toepassing".
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Aalborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • N-20240004 2nd subproject

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen