Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние выполнения задания на воображение движений на возбудимость коры головного мозга во время острой экспериментальной мышечной боли и острого зуда

20 ноября 2024 г. обновлено: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Исследование нейрофизиологических и психологических аспектов зуда

Цель этого проекта — определить влияние выполнения задания на воображение движений на возбудимость коры головного мозга во время острой экспериментальной мышечной боли (вызванной гипертоническим раствором), острого гистаминергического зуда (вызванного гистамином) и негистаминэргической стимуляции зуда (вызванной Cowhage). ). Мы предполагаем, что образы движений будут противодействовать изменениям возбудимости коры, наблюдаемым во время экспериментальной мышечной боли и обеих моделей зуда.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Зуд и боль имеют много сходств и различий с точки зрения задействованных механизмов и молекул. Было проведено множество исследований для объяснения всех нейрофизиологических аспектов болевого процесса, а у здоровых людей с помощью экспериментальных моделей боли были спровоцированы кортикальные адаптации. К сожалению, все эти аспекты относительно зуда еще требуют выяснения. Ранее было продемонстрировано, что воображение движений может противодействовать вызванному болью снижению кортикоспинальной возбудимости, наблюдаемому во время острой боли, а также было предложено в качестве потенциального вмешательства для людей с болью для восстановления дезадаптивной нейропластичности. Однако остается неясным, могут ли образы движений аналогичным образом противодействовать корковым изменениям, вызванным зудом. Таким образом, цель этого проекта — выяснить, будет ли образ движения противодействовать снижению возбудимости коры во время острого зуда, подобно эффектам, наблюдаемым в контексте острой боли.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Silvia Lo Vecchio
  • Номер телефона: 21397785
  • Электронная почта: slv@hst.aau.dk

Места учебы

  • Дания
      • Gistrup, Дания, 9260
        • Рекрутинг
        • Aalborg University
        • Контакт:
          • Lo Vecchio
          • Номер телефона: 21397785
          • Электронная почта: slv@hst.aau.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины
  • 18-60 лет
  • Говорить и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Наркомания определяется как любое употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков, вызывающих привыкание.
  • Предыдущая или текущая неврологическая история (например, невропатия), иммунологические (например, астма, иммунодефицит, артрит), опорно-двигательный аппарат (например, мышечная боль в верхних конечностях), сердечно-сосудистые заболевания (например, сердечный инсульт) или психиатрические диагнозы (например, депрессия), что может повлиять на результаты
  • Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на исследование, таких как антигистаминные препараты, нейролептики и обезболивающие, а также системные или местные стероиды.
  • Кожные заболевания (например, атопический дерматит, узловатый зуд, экзема, псориаз)
  • Родинки, шрамы или татуировки в области, подлежащей лечению или обследованию.
  • Употребление алкоголя или обезболивающих за 24 часа до дней исследования и между ними.
  • Острая или хроническая боль
  • Невозможно пройти «Экран безопасности для взрослых с помощью транскраниальной магнитной стимуляции» (подпроекты 1 и 2)
  • Противопоказания к применению транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) (эпилепсия в анамнезе, металлические имплантаты в голове или челюсти и т. д.)
  • Наличие вживленных слуховых аппаратов или металлических имплантатов на лице, включая перманентный макияж или татуировки.
  • Участие в других исследованиях в течение одной недели после начала участия в исследовании (четыре недели в случае фармацевтических исследований)
  • Отсутствие способности сотрудничать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эксперимент: Здоровые добровольцы.
Другой: Гистамин
Небольшую каплю дигидрохлорида гистамина наносят на заранее определенную область на ладонной части предплечья, после чего следует укол через каплю.
Другой: Гипертонический солевой раствор
Болюсную инъекцию гипертонического физиологического раствора (7% NaCl) будут вводить в мышцу FDI с помощью шприца емкостью 1 мл с одноразовой иглой (27G), объем болюса составит 0,1 мл.
Другой: Каухейдж
Это введение проводится щипцами с использованием стереомикроскопа, и 30-35 спикул аккуратно втираются в участок кожи диаметром 1 см.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) будет использоваться для вызова моторно-вызванных потенциалов (МВП) в интересующей мышце и корковых ответов (TMСэвызванные потенциалы - ТЭП) в моторной коре с помощью конусной катушки в форме восьмерки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовые рейтинговые шкалы (NRS)
Временное ограничение: Через 1 минуту после каждой индукции зуда/боли

NRS по сути представляет собой VAS, но в нем отметки расположены через каждый сантиметр, чтобы создать 11-балльную шкалу (от 0 до 10).

Субъект может использовать эти отметки в качестве ориентира, отмечая степень тяжести на шкале.
Через 1 минуту после каждой индукции зуда/боли
Измерение корковой возбудимости (TEP)
Временное ограничение: Базовый уровень
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) с конусной катушкой в ​​форме восьмерки будет использоваться для вызова корковых ответов в моторной коре. Полученные ТМС-вызванные потенциалы (ТЭП) будут собираться с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ). Эта оценка будет длиться 7 минут, прежде чем появится зуд или боль.
Базовый уровень
Измерение корковой возбудимости (TEP)
Временное ограничение: Во время стимуляции зуда/боли в течение 10 минут.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) с конусной катушкой в ​​форме восьмерки будет использоваться для вызова корковых ответов в моторной коре. Полученные ТМС-вызванные потенциалы (ТЭП) будут собираться с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ). Эта оценка будет длиться 7 минут во время зуда или боли. Ощущение боли или зуда продлится 10 минут.
Во время стимуляции зуда/боли в течение 10 минут.
Измерение корковой возбудимости (TEP)
Временное ограничение: Во время задания на воображение движений в течение 7 минут.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) с конусной катушкой в ​​форме восьмерки будет использоваться для вызова корковых ответов в моторной коре. Полученные ТМС-вызванные потенциалы (ТЭП) будут собираться с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ). Эта оценка будет длиться 7 минут во время выполнения задания на воображение движений.
Во время задания на воображение движений в течение 7 минут.
Измерение корковой возбудимости (TEP)
Временное ограничение: Постиндукция зуда или боли
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) с конусной катушкой в ​​форме восьмерки будет использоваться для вызова корковых ответов в моторной коре. Полученные ТМС-вызванные потенциалы (ТЭП) будут собираться с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ). Как и в случае с исходным уровнем, эта оценка будет длиться в течение 7 минут после появления зуда или боли.
Постиндукция зуда или боли

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала катастрофизации боли (PCS).
Временное ограничение: Базовый уровень
PCS оценивает негативное и преувеличенное преодоление трудностей, связанных с ожидаемыми или пережитыми болезненными стимулами. На тринадцать вопросов необходимо ответить по 5-балльной шкале Лайкерта.
Базовый уровень
Теория чувствительности к подкреплению — личностный опросник (RST-PQ).
Временное ограничение: Базовый уровень
RST-PQ содержит следующие субшкалы: система борьбы-бегства-заморозки (FFFS, 10 пунктов), которая представляет собой защитный фактор, связанный с активным избеганием неблагоприятных раздражителей; Система поведенческого торможения (BIS, 23 пункта), которая представляет собой защитный фактор, связанный с тревогой и пассивным избеганием неблагоприятных раздражителей; и система поведенческого подхода (BAS, 32 пункта), которая отражает интерес к вознаграждению, настойчивость в достижении цели, реактивность к вознаграждению и импульсивность. Всего необходимо ответить на 65 вопросов по 4-балльной шкале Лайкерта.
Базовый уровень
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень
PSQI состоит из 19 пунктов, генерирующих семь компонентных оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Оценки семи компонентов можно суммировать в общую оценку от 0 до 21, причем более высокие оценки отражают худшее общее качество сна.
Базовый уровень
Шкала выученной беспомощности (LHS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета состоит из 20 пунктов, и ответ участника на каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от «полностью согласен» (1) до «полностью не согласен» (4).
Базовый уровень
График положительных и отрицательных аффектов (PANAS)
Временное ограничение: Базовый уровень
PANAS измеряет положительные и отрицательные аспекты воздействия. Двадцать слов связаны с текущими чувствами испытуемого и должны быть оценены по 5-балльной шкале Лайкерта.
Базовый уровень
Шкала катастрофизации зуда (ICS).
Временное ограничение: Базовый уровень
ICS оценивает негативные и преувеличенные копинги в отношении ожидаемых или пережитых зудящих раздражителей. На тринадцать вопросов необходимо ответить по 5-балльной шкале Лайкерта.
Базовый уровень
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета измеряет степень депрессии, тревоги и стресса. Каждая из этих трех подшкал состоит из 7 вопросов, на которые отвечают по шкале Лайкерта от 0 до 3, где 0 означает «ко мне это не применимо», а 3 означает «это очень ко мне применимо».
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aalborg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N-20240004 2nd subproject

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками