Los efectos de realizar una tarea de imágenes motoras sobre la excitabilidad cortical durante el dolor muscular experimental agudo y la picazón aguda
20 de noviembre de 2024 actualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Investigación de los aspectos neurofisiológicos y psicológicos del prurito.
El objetivo de este proyecto es determinar los efectos de realizar una tarea de imágenes motoras sobre la excitabilidad cortical durante el dolor muscular experimental agudo (inducido por solución salina hipertónica), picazón histaminérgica aguda (inducida por histamina) y estimulación de picazón no histaminérgica (provocada por Cowhage ).
Presumimos que las imágenes motoras contrarrestarán las alteraciones en la excitabilidad cortical observadas durante el dolor muscular experimental y ambos modelos de picazón.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La picazón y el dolor comparten muchas similitudes y diferencias en términos de los mecanismos y moléculas involucradas.
Se han realizado numerosos estudios para explicar todos los aspectos neurofisiológicos implicados en el proceso del dolor y se han provocado adaptaciones corticales en individuos sanos utilizando modelos experimentales de dolor.
Lamentablemente, aún es necesario aclarar todos estos aspectos en relación con el picor.
Se ha demostrado previamente que las imágenes motoras pueden contrarrestar la disminución inducida por el dolor en la excitabilidad corticoespinal observada durante el dolor agudo, y también se ha propuesto como una posible intervención para personas con dolor para restaurar la neuroplasticidad desadaptativa.
Sin embargo, aún no está claro si las imágenes motoras pueden contrarrestar de manera similar los cambios corticales inducidos por la picazón.
Por tanto, el objetivo de este proyecto es investigar si las imágenes motoras contrarrestarían la reducción de la excitabilidad cortical durante la picazón aguda, similar a los efectos observados en el contexto del dolor agudo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
30
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Silvia Lo Vecchio
- Número de teléfono: 21397785
- Correo electrónico: slv@hst.aau.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gistrup, Dinamarca, 9260
- Reclutamiento
- Aalborg University
-
Contacto:
- Lo Vecchio
- Número de teléfono: 21397785
- Correo electrónico: slv@hst.aau.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos
- 18-60 años
- Habla y entiende inglés.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- La adicción a las drogas se define como cualquier uso de cannabis, opioides u otras drogas adictivas.
- Historia previa o actual de enfermedades neurológicas (p. ej. neuropatía), inmunológica (p. ej. asma, inmunodeficiencias, artritis), musculoesqueléticas (p. ej. dolor muscular en las extremidades superiores), trastorno cardíaco (p. ej., accidente cerebrovascular) o diagnóstico psiquiátrico (p. ej., depresión) que pueden afectar los resultados
- Uso actual de medicamentos que puedan afectar el ensayo, como antihistamínicos, antipsicóticos y analgésicos, así como esteroides sistémicos o tópicos.
- Enfermedades de la piel (p. ej., dermatitis atópica, prurito nodular, eczema, psoriasis)
- Lunares, cicatrices o tatuajes en la zona a tratar o examinar.
- Consumo de alcohol o analgésicos 24 horas antes de los días de estudio y entre estos
- Dolor agudo o crónico
- No se puede pasar la "Prueba de seguridad para adultos con estimulación magnética transcraneal" (subproyecto 1 y 2)
- Contraindicaciones para la aplicación de estimulación magnética transcraneal (EMT) (antecedentes de epilepsia, implantes metálicos en cabeza o mandíbula, etc.)
- Presencia de audífonos implantados o implantes metálicos en la cara, incluido maquillaje permanente o tatuajes.
- Participación en otros ensayos dentro de la semana posterior al ingreso al estudio (cuatro semanas en el caso de ensayos farmacéuticos)
- Falta de capacidad para cooperar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: voluntarios sanos
|
Se aplicará una pequeña gota de diclorhidrato de histamina en una zona previamente determinada de la palma del antebrazo, seguido de un pinchazo a través de la gota.
Se administrará una inyección en bolo de solución salina hipertónica (NaCl al 7%) al músculo FDI utilizando una jeringa de 1 ml con una aguja desechable (27G), y el volumen del bolo será de 0,1 ml.
Esta inserción se realiza mediante fórceps utilizando un estereomicroscopio y se frotan suavemente entre 30 y 35 espículas en un área de piel de 1 cm de diámetro.
La estimulación magnética transcraneal (TMS) se utilizará para evocar potenciales evocados motores (MEP) en el músculo de interés y respuestas corticales (potenciales evocados TMSevoked - TEP) en la corteza motora con una bobina cónica en forma de ocho.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escalas de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 1 minuto después de cada inducción de picazón/dolor
|
Los NRS son esencialmente VAS, pero tienen marcas espaciadas cada centímetro para crear una escala de 11 puntos (de 0 a 10). El sujeto puede utilizar estas marcas como guía cuando marca su gravedad en la escala. |
1 minuto después de cada inducción de picazón/dolor
|
|
Medición de la excitabilidad cortical (TEP)
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizará estimulación magnética transcraneal (TMS) con una bobina cónica en forma de ocho para evocar respuestas corticales en la corteza motora.
Los potenciales evocados (TEP) de TMS resultantes se recopilarán mediante un electroencefalograma (EEG).
Esta evaluación tendrá una duración de 7 minutos antes de provocar picazón o dolor.
|
Base
|
|
Medición de la excitabilidad cortical (TEP)
Periodo de tiempo: Durante la estimulación de picazón/dolor durante 10 minutos
|
Se utilizará estimulación magnética transcraneal (TMS) con una bobina cónica en forma de ocho para evocar respuestas corticales en la corteza motora.
Los potenciales evocados (TEP) de TMS resultantes se recopilarán mediante un electroencefalograma (EEG).
Esta evaluación tendrá una duración de 7 minutos durante la picazón o el dolor.
La sensación de dolor o picor durará 10 minutos.
|
Durante la estimulación de picazón/dolor durante 10 minutos
|
|
Medición de la excitabilidad cortical (TEP)
Periodo de tiempo: Durante la tarea de imágenes motoras durante 7 minutos.
|
Se utilizará estimulación magnética transcraneal (TMS) con una bobina cónica en forma de ocho para evocar respuestas corticales en la corteza motora.
Los potenciales evocados (TEP) de TMS resultantes se recopilarán mediante un electroencefalograma (EEG).
Esta evaluación tendrá una duración de 7 minutos durante la tarea de imágenes motoras.
|
Durante la tarea de imágenes motoras durante 7 minutos.
|
|
Medición de la excitabilidad cortical (TEP)
Periodo de tiempo: Post inducción de picazón o dolor.
|
Se utilizará estimulación magnética transcraneal (TMS) con una bobina cónica en forma de ocho para evocar respuestas corticales en la corteza motora.
Los potenciales evocados (TEP) de TMS resultantes se recopilarán mediante un electroencefalograma (EEG).
De manera similar a la línea de base, esta evaluación durará 7 minutos después de la picazón o el dolor.
|
Post inducción de picazón o dolor.
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Catastrófica del Dolor (PCS).
Periodo de tiempo: Base
|
El PCS evalúa el afrontamiento negativo y exagerado de estímulos dolorosos anticipados o experimentados.
Se deben responder trece ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos.
|
Base
|
|
Teoría de la sensibilidad al refuerzo - Cuestionario de personalidad (RST-PQ).
Periodo de tiempo: Base
|
El RST-PQ contiene las siguientes subescalas: Fight-Flight-Freeze System (FFFS, 10 ítems), que representa un factor defensivo relacionado con la evitación activa de estímulos adversos; el Sistema de Inhibición Conductual (BIS, 23 ítems), que representa un factor defensivo relacionado con la ansiedad y la evitación pasiva de estímulos adversos; y el Sistema de Enfoque Conductual (BAS, 32 ítems), que refleja el interés por la recompensa, la persistencia en el objetivo, la reactividad a la recompensa y la impulsividad.
En total se deben responder 65 ítems en una escala tipo Likert de 4 puntos.
|
Base
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: Base
|
El PSQI consta de 19 ítems que generan puntuaciones de siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Las puntuaciones de los siete componentes se pueden resumir en una puntuación global que va de cero a 21, donde las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad general del sueño.
|
Base
|
|
Escala de impotencia aprendida (LHS)
Periodo de tiempo: Base
|
El cuestionario consta de 20 ítems y la respuesta del participante a cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos que va desde totalmente de acuerdo (1) hasta totalmente en desacuerdo (4).
|
Base
|
|
Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Base
|
PANAS mide las dimensiones afectivas positivas y negativas.
Veinte palabras están asociadas con los sentimientos actuales del sujeto y deben calificarse en una escala tipo Likert de 5 puntos.
|
Base
|
|
Escala catastrófica del picor (ICS).
Periodo de tiempo: Base
|
La ICS evalúa el afrontamiento negativo y exagerado en relación con estímulos de picazón anticipados o experimentados.
Se deben responder trece ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos.
|
Base
|
|
Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Base
|
El cuestionario mide la magnitud de la depresión, la ansiedad y el estrés.
Cada una de estas tres subescalas consta de 7 preguntas respondidas utilizando una escala Likert de 0 a 3, donde 0 significa "no me aplicó" y 3 significa "me aplicó mucho".
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- N-20240004 2nd subproject
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .