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MT-601 administré à des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé, non résécable ou métastatique (PANACEA)

10 mai 2026 mis à jour par: Marker Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1 sur les cellules T spécifiques d'antigènes multi-tumeurs associées à des patients (MT-601) administrées à des patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable ou métastatique localement avancé

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des doses croissantes de MT-601 administrées pendant la semaine de repos du schéma de chimiothérapie pour les patients atteints d'un cancer du pancréas. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : sécurité et efficacité • taux de réponse global et durée de la réponse. Les participants répondront à tous les critères d'inclusion applicables avant la chimiothérapie et doivent accepter de fournir du matériel d'aphérèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les portions d'augmentation de dose se dérouleront selon une conception standard 3+3. Des doses forfaitaires de MT-601 seront administrées allant de 200 millions de cellules à 400 millions de cellules. Pour l'expansion de la dose, le MT-601 sera administré à la dose jugée sûre sur la base des résultats de la partie Augmentation de la dose. Une chimiothérapie de première ligne (FOLFIRINOX ou gemcitabine/nab-paclitaxel) sera administrée selon la norme de soins. Le MT-601 sera administré par voie intraveineuse pendant 10 minutes (± 5 minutes) pendant la semaine « off » de chimiothérapie de première ligne. Les patients recevront jusqu'à 6 perfusions de MT-601 environ toutes les 4 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
38

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kaylor Hopkins
  • Numéro de téléphone: (817) 395-2275

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Adénocarcinome pancréatique localement avancé, non résécable ou métastatique nouvellement diagnostiqué, confirmé cytologiquement ou histologiquement (à l'exclusion des autres tumeurs malignes du pancréas telles que les carcinomes à cellules acineuses ou les néoplasmes à cellules neuroendocrines, etc.).
  2. Admissible à une réévaluation après 2 mois de chimiothérapie de première ligne (FOLFIRINOX ou gemcitabine/nab-paclitaxel) : le patient doit avoir présenté une réponse SD, PR ou CR selon RECIST v1.1 après 2 mois de chimiothérapie de première ligne (FOLFIRINOX ou gemcitabine/nab-paclitaxel).
  3. ≥ 18 ans avant l'administration du MT-601.
  4. Maladie mesurable ou évaluable selon RECIST v1.1 au moment du dépistage.
  5. Doit disposer de suffisamment de matériel de leucaphérèse pour fabriquer du MT601 autologue.
  6. Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Espérance de vie ≥12 semaines.
  8. Oxymétrie de pouls > 90 % sur l'air ambiant chez les patients ayant déjà subi une radiothérapie.

  9. Fonctionnement adéquat des organes, tel que défini ci-dessous :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 × 109/L
    • Plaquettes ≥75 × 109/L
    • Hémoglobine ≥9 g/dL (peut être transfusé)
    • Rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si le patient reçoit une dose stable d'anticoagulant aussi longtemps que le PT ou l'INR se situent dans la plage thérapeutique de l'anticoagulant prévu)
    • Temps de céphaline partielle (PTT) ou temps de céphaline activée (aPTT) PTT ou aPTT ≤ 5 secondes au-dessus de la LSN (sauf si le patient reçoit une dose stable de traitement anticoagulant « a » aussi longtemps que le PT ou l'INR se situent dans la plage thérapeutique de l'anticoagulant prévu)
    • Bilirubine totale ≤2 × LSN
    • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤3 × LSN OU ≤5 × LSN si le foie présente une atteinte tumorale
    • Créatinine sérique OU calculée (conformément aux normes institutionnelles) clairance de la créatinine ≤2 × LSN OU mesurée ou calculée ≥50 ml/min pour les patients « a » S'il reçoit une anticoagulation, le patient ne doit avoir aucun saignement actif dans les 14 jours précédant l'évaluation de base.
  10. Les patientes sexuellement actives doivent être disposées à utiliser l'une des méthodes contraceptives les plus efficaces ou à pratiquer une abstinence complète entre le début du dépistage de la perfusion de MT-601 et 6 mois après la dernière perfusion de MT-601. Les patients de sexe masculin qui sont sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser un préservatif pendant cette période.
  11. Imagerie de la maladie avant l'administration d'une chimiothérapie de première ligne et réimagerie avant l'administration du MT-601.

Critères d'exclusion :

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohort 1 / MT-601 dose 400 million cells
MT-601 dose 400 million cells
Médicament: MT-601 dose 400 million cells
MT-601 Dose 400 million cells
Expérimental: Cohort 3 / MT-601 1200 million cells
MT-601 dose 1200 million cells
Médicament: MT-601 dose 1200 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
Expérimental: Cohort 2 / MT-601 800 million cells
MT-601 dose 800 million cells
Médicament: MT-601 dose 800 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
Expérimental: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Experimental: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Médicament: MT-601 dose 200 million cells
MT-601 Dose 200 million cells
Expérimental: Dose Expansion
The Dose Expansion portion will begin after completion of the Dose Escalation portion with recommended dose of MT-601.
Médicament: MT-601 dose 400 million cells
MT-601 Dose 400 million cells
Médicament: MT-601 dose 1200 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
Médicament: MT-601 dose 800 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
Médicament: MT-601 dose 200 million cells
MT-601 Dose 200 million cells

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
During Dose Escalation - determine the MTD, recommended expansion dose, or MPD of MT-601 administered during maintenance capacitabine following treatment with FOLFIRINOX (FFX) or NALIRIFOX (NLX).
Délai: Through study completion. Approximately 24 months
Dose-limiting toxicities (DLTs)
Through study completion. Approximately 24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
During Dose Expansion - evaluate the safety profile of MT-601
Délai: Through study completion. Approximately 2.5 years

To evaluate the safety profile of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX

-Safety (including but not limited to): TEAEs, SAEs, and deaths
Through study completion. Approximately 2.5 years
During Dose Escalation and Dose Expansion - determine the Efficacy of MT-601
Délai: Through study completion. Approximately 2.5 years
Evaluate the efficacy of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX with the endpoints of Progression Free Survival (PFS) and Duration of Response (DOR).
Through study completion. Approximately 2.5 years

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate the relationship between potential biomarkers and response
Délai: Through study completion. Approximately 2.5 years
  • Changes in mRNA-seq over time
  • Changes in CA19-9 over time
Through study completion. Approximately 2.5 years
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate improvement in response rate with administration of MT-601
Délai: Through study completion. Approximately 2.5 years
- Examine Overall Response Rate (ORR)
Through study completion. Approximately 2.5 years
During Dose Escalation and Dose Expansion evaluate survival rates
Délai: through study completion - approximately 2.5 years
  • One-year survival
  • Overall survival (OS)
through study completion - approximately 2.5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Marker Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Patricia Allison, BS, Marker Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MRKR-22-601-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Un plan de partage IPD sera élaboré s'il est décidé que les résultats de cette étude pourront être publiés ou présentés lors de réunions scientifiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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