MT-601 annetaan potilaille, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen haimasyöpä (PANACEA)
Vaiheen 1 tutkimus potilasperäisistä useisiin kasvaimiin liittyvistä antigeenispesifisistä T-soluista (MT-601), joita annettiin potilaille, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen haimasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patricia Allison, BS
- Puhelinnumero: 7174715205
- Sähköposti: pallison@markertherapeutics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kaylor Hopkins
- Puhelinnumero: (817) 395-2275
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sytologisesti tai histologisesti varmistettu äskettäin diagnosoitu paikallisesti edennyt, ei-leikkattava tai metastaattinen haiman adenokarsinooma (pois lukien muut haiman pahanlaatuiset kasvaimet, kuten akinaarisolukarsinoomat tai neuroendokriiniset solukasvaimat jne.).
- Kelpoinen uudelleenarviointiin kahden kuukauden etulinjan kemoterapian (FOLFIRINOX tai gemsitabiini/nab-paklitakseli) jälkeen: Potilaan on täytynyt saada SD-, PR- tai CR-vaste RECIST v1.1:n mukaan 2 kuukauden etulinjan kemoterapian (FOLFIRINOX tai gemsitabiini/nab-paklitakseli).
- ≥18 vuotta ennen MT-601:n antamista.
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST v1.1:n mukaan seulontahetkellä.
- Sinulla on oltava riittävästi leukafereesimateriaalia autologisen MT601:n valmistamiseksi.
- Suorituskyky 0 tai 1 ECOG-asteikolla.
- Elinajanodote ≥12 viikkoa.
- Pulssioksimetria > 90 % huoneilmasta potilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa.
Riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l
- Verihiutaleet ≥75 × 109/l
- Hemoglobiini ≥9 g/dl (voidaan siirtää)
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤1,5 × normaalin yläraja (ULN) (ellei potilas saa vakaata antikoagulanttiannosta niin kauan kuin PT tai INR on aiotun antikoagulantin terapeuttisella alueella)
- Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) PTT tai aPTT ≤ 5 sekuntia ULN:n yläpuolella (ellei potilas saa vakaata annosta antikoagulanttihoitoa "a" niin kauan kuin PT tai INR aiotun antikoagulantin terapeuttisella alueella)
- Kokonaisbilirubiini ≤2 × ULN
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3 × ULN TAI ≤5 × ULN, jos maksassa on kasvainosuus
- Seerumin kreatiniini TAI laskettu (laitosstandardien mukaan) kreatiniinipuhdistuma ≤2 × ULN TAI mitattuna tai laskettu ≥50 ml/min potilaille "a" Jos potilaalla on antikoagulaatiohoito, hänellä ei saa olla aktiivista verenvuotoa 14 päivän kuluessa ennen lähtötason arviointia.
- Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on oltava valmiita käyttämään jotakin erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä tai harjoittamaan täydellistä pidättymistä MT-601-infuusion seulonnan aloittamisen ja 6 kuukauden kuluttua viimeisen MT-601-infuusion jälkeen. Seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on suostuttava käyttämään kondomia tänä aikana.
- Taudin kuvantaminen ennen etulinjan kemoterapian antamista ja uudelleenkuvaus ennen MT-601:n antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort 1 / MT-601 dose 400 million cells
MT-601 dose 400 million cells
|
MT-601 Dose 400 million cells
|
|
Kokeellinen: Cohort 3 / MT-601 1200 million cells
MT-601 dose 1200 million cells
|
MT-601 Dose 1200 million cells
|
|
Kokeellinen: Cohort 2 / MT-601 800 million cells
MT-601 dose 800 million cells
|
MT-601 Dose 800 million cells
|
|
Kokeellinen: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Experimental: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
|
MT-601 Dose 200 million cells
|
|
Kokeellinen: Dose Expansion
The Dose Expansion portion will begin after completion of the Dose Escalation portion with recommended dose of MT-601.
|
MT-601 Dose 400 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
MT-601 Dose 200 million cells
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
During Dose Escalation - determine the MTD, recommended expansion dose, or MPD of MT-601 administered during maintenance capacitabine following treatment with FOLFIRINOX (FFX) or NALIRIFOX (NLX).
Aikaikkuna: Through study completion. Approximately 24 months
|
Dose-limiting toxicities (DLTs)
|
Through study completion. Approximately 24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
During Dose Expansion - evaluate the safety profile of MT-601
Aikaikkuna: Through study completion. Approximately 2.5 years
|
To evaluate the safety profile of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX -Safety (including but not limited to): TEAEs, SAEs, and deaths |
Through study completion. Approximately 2.5 years
|
|
During Dose Escalation and Dose Expansion - determine the Efficacy of MT-601
Aikaikkuna: Through study completion. Approximately 2.5 years
|
Evaluate the efficacy of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX with the endpoints of Progression Free Survival (PFS) and Duration of Response (DOR).
|
Through study completion. Approximately 2.5 years
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate the relationship between potential biomarkers and response
Aikaikkuna: Through study completion. Approximately 2.5 years
|
|
Through study completion. Approximately 2.5 years
|
|
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate improvement in response rate with administration of MT-601
Aikaikkuna: Through study completion. Approximately 2.5 years
|
- Examine Overall Response Rate (ORR)
|
Through study completion. Approximately 2.5 years
|
|
During Dose Escalation and Dose Expansion evaluate survival rates
Aikaikkuna: through study completion - approximately 2.5 years
|
|
through study completion - approximately 2.5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patricia Allison, BS, Marker Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRKR-22-601-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .