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MT-601 somministrato a pazienti con cancro pancreatico localmente avanzato non resecabile o metastatico (PANACEA)

10 maggio 2026 aggiornato da: Marker Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1 su cellule T antigene-specifiche multi-tumore-associate derivate dal paziente (MT-601) somministrate a pazienti con cancro pancreatico localmente avanzato non resecabile o metastatico

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di MT-601 somministrate durante la settimana di riposo del regime chemioterapico per i pazienti con cancro del pancreas. Le principali domande a cui si intende rispondere sono: sicurezza ed efficacia • tasso di risposta globale e durata della risposta. I partecipanti soddisferanno tutti i criteri di inclusione applicabili prima della chemioterapia e dovranno accettare di fornire materiale per l'aferesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le porzioni di aumento della dose procederanno utilizzando un disegno standard 3+3. Verranno somministrate dosi fisse di MT-601 che vanno da 200 milioni di cellule a 400 milioni di cellule. Per l'espansione della dose, MT-601 verrà somministrato alla dose ritenuta sicura in base ai risultati della porzione di incremento della dose. La chemioterapia di prima linea (FOLFIRINOX o gemcitabina/nab-paclitaxel) sarà somministrata secondo lo standard di cura. MT-601 verrà somministrato per via endovenosa nell'arco di 10 minuti (± 5 minuti) durante la settimana "off" della chemioterapia di prima linea. I pazienti riceveranno fino a 6 infusioni di MT-601 ogni 4 settimane circa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kaylor Hopkins
  • Numero di telefono: (817) 395-2275

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile o metastatico di nuova diagnosi confermato citologicamente o istologicamente (escluse altre neoplasie pancreatiche come carcinomi a cellule acinose o neoplasie a cellule neuroendocrine, ecc.).
  2. Idoneo alla rivalutazione dopo 2 mesi di chemioterapia di prima linea (FOLFIRINOX o gemcitabina/nab-paclitaxel): il paziente deve aver manifestato una risposta di SD, PR o CR secondo RECIST v1.1 dopo 2 mesi di chemioterapia di prima linea (FOLFIRINOX o gemcitabina/nab-paclitaxel).
  3. ≥18 anni di età prima della somministrazione di MT-601.
  4. Malattia misurabile o valutabile secondo RECIST v1.1 al momento dello screening.
  5. Deve disporre di materiale di leucaferesi sufficiente per produrre MT601 autologo.
  6. Performance status pari a 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  7. Aspettativa di vita ≥12 settimane.
  8. Pulsossimetria >90% nell'aria ambiente in pazienti con precedente radioterapia.

  9. Funzione organica adeguata, come definita di seguito:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
    • Piastrine ≥75 × 109/L
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL (può essere trasfusa)
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) (a meno che il paziente non riceva una dose stabile di terapia anticoagulante purché il PT o l'INR rientrino nell'intervallo terapeutico dell'anticoagulante previsto)
    • Tempo di tromboplastina parziale (PTT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) PTT o aPTT ≤ 5 secondi sopra l'ULN (a meno che il paziente non riceva una dose stabile di terapia anticoagulante "a" purché PT o INR rientrino nell'intervallo terapeutico dell'anticoagulante previsto)
    • Bilirubina totale ≤2 × ULN
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 × ULN O ≤5 × ULN se il fegato è interessato dal tumore
    • Creatinina sierica OR calcolata (secondo gli standard istituzionali) clearance della creatinina ≤2 × ULN OR misurata o calcolata ≥50 mL/min per i pazienti "a" Se riceve terapia anticoagulante, il paziente non deve presentare sanguinamento attivo nei 14 giorni precedenti la valutazione basale.
  10. I pazienti sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci o a praticare l'astinenza completa tra l'inizio dello screening per l'infusione di MT-601 e 6 mesi dopo l'ultima infusione di MT-601. I pazienti di sesso maschile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare il preservativo durante questo periodo.
  11. Imaging della malattia prima della somministrazione della chemioterapia di prima linea e reimaging prima della somministrazione di MT-601.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cohort 1 / MT-601 dose 400 million cells
MT-601 dose 400 million cells
Droga: MT-601 dose 400 million cells
MT-601 Dose 400 million cells
Sperimentale: Cohort 3 / MT-601 1200 million cells
MT-601 dose 1200 million cells
Droga: MT-601 dose 1200 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
Sperimentale: Cohort 2 / MT-601 800 million cells
MT-601 dose 800 million cells
Droga: MT-601 dose 800 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
Sperimentale: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Experimental: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Droga: MT-601 dose 200 million cells
MT-601 Dose 200 million cells
Sperimentale: Dose Expansion
The Dose Expansion portion will begin after completion of the Dose Escalation portion with recommended dose of MT-601.
Droga: MT-601 dose 400 million cells
MT-601 Dose 400 million cells
Droga: MT-601 dose 1200 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
Droga: MT-601 dose 800 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
Droga: MT-601 dose 200 million cells
MT-601 Dose 200 million cells

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
During Dose Escalation - determine the MTD, recommended expansion dose, or MPD of MT-601 administered during maintenance capacitabine following treatment with FOLFIRINOX (FFX) or NALIRIFOX (NLX).
Lasso di tempo: Through study completion. Approximately 24 months
Dose-limiting toxicities (DLTs)
Through study completion. Approximately 24 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
During Dose Expansion - evaluate the safety profile of MT-601
Lasso di tempo: Through study completion. Approximately 2.5 years

To evaluate the safety profile of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX

-Safety (including but not limited to): TEAEs, SAEs, and deaths
Through study completion. Approximately 2.5 years
During Dose Escalation and Dose Expansion - determine the Efficacy of MT-601
Lasso di tempo: Through study completion. Approximately 2.5 years
Evaluate the efficacy of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX with the endpoints of Progression Free Survival (PFS) and Duration of Response (DOR).
Through study completion. Approximately 2.5 years

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate the relationship between potential biomarkers and response
Lasso di tempo: Through study completion. Approximately 2.5 years
  • Changes in mRNA-seq over time
  • Changes in CA19-9 over time
Through study completion. Approximately 2.5 years
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate improvement in response rate with administration of MT-601
Lasso di tempo: Through study completion. Approximately 2.5 years
- Examine Overall Response Rate (ORR)
Through study completion. Approximately 2.5 years
During Dose Escalation and Dose Expansion evaluate survival rates
Lasso di tempo: through study completion - approximately 2.5 years
  • One-year survival
  • Overall survival (OS)
through study completion - approximately 2.5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marker Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Patricia Allison, BS, Marker Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRKR-22-601-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione dell'IPD sarà sviluppato se si deciderà che i risultati di questo studio potranno essere pubblicati o presentati in convegni scientifici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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