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MT-601 administrado a pacientes con cáncer de páncreas metastásico o irresecable localmente avanzado (PANACEA)

10 de mayo de 2026 actualizado por: Marker Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1 de células T específicas de antígeno asociado a múltiples tumores derivadas de pacientes (MT-601) administradas a pacientes con cáncer de páncreas metastásico o irresecable localmente avanzado

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de MT-601 administradas durante la semana libre del régimen de quimioterapia para pacientes con cáncer de páncreas. Las preguntas principales que pretende responder son: seguridad y eficacia • tasa de respuesta general y duración de la respuesta. Los participantes cumplirán con todos los criterios de inclusión aplicables antes de la quimioterapia y deben aceptar proporcionar material de aféresis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las partes de aumento de dosis se realizarán utilizando un diseño estándar 3+3. Se administrarán dosis fijas de MT-601 que oscilarán entre 200 y 400 millones de células. Para la expansión de dosis, MT-601 se administrará en la dosis que se determine que es segura según los resultados de la parte de aumento de dosis. La quimioterapia de primera línea (FOLFIRINOX o gemcitabina/nab-paclitaxel) se administrará según el estándar de atención. MT-601 se administrará por vía intravenosa durante 10 minutos (± 5 minutos) durante la semana "libre" de quimioterapia de primera línea. Los pacientes recibirán hasta 6 infusiones de MT-601 aproximadamente cada 4 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kaylor Hopkins
  • Número de teléfono: (817) 395-2275

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de páncreas metastásico, irresecable o localmente avanzado recientemente diagnosticado confirmado citológica o histológicamente (excluyendo otras neoplasias malignas pancreáticas como carcinomas de células acinares o neoplasias de células neuroendocrinas, etc.).
  2. Elegible para una reevaluación después de 2 meses de quimioterapia de primera línea (FOLFIRINOX o gemcitabina/nab-paclitaxel): el paciente debe haber experimentado una respuesta de SD, PR o CR según RECIST v1.1 después de 2 meses de quimioterapia de primera línea (FOLFIRINOX o gemcitabina/nab-paclitaxel).
  3. ≥18 años de edad antes de la administración de MT-601.
  4. Enfermedad medible o evaluable según RECIST v1.1 en el momento de la selección.
  5. Debe tener suficiente material de leucoféresis para fabricar MT601 autólogo.
  6. Estado funcional de 0 o 1 en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Esperanza de vida ≥12 semanas.
  8. Oximetría de pulso >90% con aire ambiente en pacientes con radioterapia previa.

  9. Función adecuada de los órganos, tal como se define a continuación:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 109/L
    • Plaquetas ≥75 × 109/L
    • Hemoglobina ≥9 g/dL (se puede transfundir)
    • Relación normalizada internacional (INR) o tiempo de protrombina (PT) ≤1,5 ​​× límite superior normal (LSN) (a menos que el paciente reciba una dosis estable de terapia anticoagulante siempre que el PT o el INR se encuentren en el rango terapéutico del anticoagulante previsto)
    • Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) o tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT) PTT o aPTT ≤ 5 segundos por encima del LSN (a menos que el paciente reciba una dosis estable de terapia anticoagulante "a" siempre que el PT o el INR estén en el rango terapéutico del anticoagulante previsto)
    • Bilirrubina total ≤2 × LSN
    • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤3 × LSN O ≤5 × LSN si el hígado tiene afectación tumoral
    • Creatinina sérica O cálculo (según los estándares institucionales) aclaramiento de creatinina ≤2 × LSN O medido o calculado ≥50 ml/min para pacientes "a" Si recibe anticoagulación, el paciente no debe tener sangrado activo dentro de los 14 días anteriores a la evaluación inicial.
  10. Los pacientes sexualmente activos deben estar dispuestos a utilizar uno de los métodos anticonceptivos altamente eficaces o practicar la abstinencia total entre el inicio de la detección de la infusión de MT-601 y 6 meses después de la última infusión de MT-601. Los pacientes masculinos sexualmente activos deben aceptar utilizar condón durante este período.
  11. Imágenes de la enfermedad antes de la administración de quimioterapia de primera línea y nuevas imágenes antes de la administración de MT-601.

Criterios de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohort 1 / MT-601 dose 400 million cells
MT-601 dose 400 million cells
Droga: MT-601 dose 400 million cells
MT-601 Dose 400 million cells
Experimental: Cohort 3 / MT-601 1200 million cells
MT-601 dose 1200 million cells
Droga: MT-601 dose 1200 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
Experimental: Cohort 2 / MT-601 800 million cells
MT-601 dose 800 million cells
Droga: MT-601 dose 800 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
Experimental: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Experimental: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Droga: MT-601 dose 200 million cells
MT-601 Dose 200 million cells
Experimental: Dose Expansion
The Dose Expansion portion will begin after completion of the Dose Escalation portion with recommended dose of MT-601.
Droga: MT-601 dose 400 million cells
MT-601 Dose 400 million cells
Droga: MT-601 dose 1200 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
Droga: MT-601 dose 800 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
Droga: MT-601 dose 200 million cells
MT-601 Dose 200 million cells

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
During Dose Escalation - determine the MTD, recommended expansion dose, or MPD of MT-601 administered during maintenance capacitabine following treatment with FOLFIRINOX (FFX) or NALIRIFOX (NLX).
Periodo de tiempo: Through study completion. Approximately 24 months
Dose-limiting toxicities (DLTs)
Through study completion. Approximately 24 months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
During Dose Expansion - evaluate the safety profile of MT-601
Periodo de tiempo: Through study completion. Approximately 2.5 years

To evaluate the safety profile of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX

-Safety (including but not limited to): TEAEs, SAEs, and deaths
Through study completion. Approximately 2.5 years
During Dose Escalation and Dose Expansion - determine the Efficacy of MT-601
Periodo de tiempo: Through study completion. Approximately 2.5 years
Evaluate the efficacy of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX with the endpoints of Progression Free Survival (PFS) and Duration of Response (DOR).
Through study completion. Approximately 2.5 years

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate the relationship between potential biomarkers and response
Periodo de tiempo: Through study completion. Approximately 2.5 years
  • Changes in mRNA-seq over time
  • Changes in CA19-9 over time
Through study completion. Approximately 2.5 years
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate improvement in response rate with administration of MT-601
Periodo de tiempo: Through study completion. Approximately 2.5 years
- Examine Overall Response Rate (ORR)
Through study completion. Approximately 2.5 years
During Dose Escalation and Dose Expansion evaluate survival rates
Periodo de tiempo: through study completion - approximately 2.5 years
  • One-year survival
  • Overall survival (OS)
through study completion - approximately 2.5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Marker Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Patricia Allison, BS, Marker Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MRKR-22-601-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se desarrollará un plan de intercambio de IPD si se decide que los resultados de este estudio puedan publicarse o presentarse en reuniones científicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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