Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MT-601 administreret til patienter med lokalt avanceret uoperabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft (PANACEA)

10. maj 2026 opdateret af: Marker Therapeutics, Inc.

Et fase 1-studie af patientafledte multitumor-associerede antigenspecifikke T-celler (MT-601) indgivet til patienter med lokalt avanceret uoperabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af MT-601 administreret i løbet af den off-uge af kemoterapi regime til patienter med bugspytkirtelkræft. Hovedspørgsmålene, som den sigter mod at besvare, er: sikkerhed og effekt • samlet responsrate og varighed af respons. Deltagerne vil opfylde alle gældende inklusionskriterier forud for kemoterapi og skal acceptere at levere aferesemateriale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dosiseskaleringsportionerne fortsætter med et standard 3+3 design. Flade doser af MT-601 vil blive administreret fra 200 millioner celler til 400 millioner celler. Til dosisudvidelsen vil MT-601 blive administreret i den dosis, der er bestemt til at være sikker baseret på resultaterne fra dosiseskaleringsdelen. Frontline kemoterapi (FOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paclitaxel) vil blive administreret i henhold til standardbehandling. MT-601 vil blive administreret intravenøst ​​i løbet af 10 minutter (± 5 minutter) i løbet af den "off"-uge med frontline kemoterapi. Patienterne vil modtage op til 6 infusioner af MT-601 cirka hver 4. uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kaylor Hopkins
  • Telefonnummer: (817) 395-2275

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cytologisk eller histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret lokalt fremskreden, uoperabelt eller metastatisk pancreas-adenokarcinom (eksklusive andre pancreas-maligniteter såsom acinarcellekarcinomer eller neuroendokrine celle-neoplasmer osv.).
  2. Berettiget til revurdering efter 2 måneders frontline kemoterapi (FOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paclitaxel): Patienten skal have oplevet et respons på SD, PR eller CR pr. RECIST v1.1 efter 2 måneders frontline kemoterapi (FOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paclitaxel).
  3. ≥18 år før administration af MT-601.
  4. Målbar eller evaluerbar sygdom pr. RECIST v1.1 på screeningstidspunktet.
  5. Skal have tilstrækkeligt leukaferesemateriale til at fremstille autolog MT601.
  6. Præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
  7. Forventet levetid ≥12 uger.
  8. Pulsoximetri på >90 % på rumluft hos patienter med tidligere strålebehandling.

  9. Tilstrækkelig organfunktion, som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 × 109/L
    • Blodplader ≥75 × 109/L
    • Hæmoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderes)
    • Internationalt normaliseret forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN) (medmindre patienten får en stabil dosis af antikoagulantbehandling, så længe PT eller INR i det terapeutiske område af den tilsigtede antikoagulant)
    • Partiel tromboplastintid (PTT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) PTT eller aPTT ≤ 5 sekunder over ULN (medmindre patienten får en stabil dosis af antikoagulerende terapi "a" så længe PT eller INR inden for det terapeutiske område af tilsigtet antikoagulant)
    • Total bilirubin ≤2 × ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3 × ULN ELLER ≤5 × ULN, hvis leveren har tumorinvolvering
    • Serumkreatinin ELLER beregnet (i henhold til institutionelle standarder) kreatininclearance ≤2 × ULN ELLER målt eller beregnet ≥50 ml/min for patienter "a" Hvis patienten modtager antikoagulering, må patienten ikke have nogen aktiv blødning inden for 14 dage før baseline-vurdering.
  10. Seksuelt aktive patienter skal være villige til at bruge en af ​​de yderst effektive præventionsmetoder eller praktisere fuldstændig afholdenhed mellem påbegyndelse af screening for MT-601-infusion og 6 måneder efter den sidste MT-601-infusion. Mandlige patienter, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge kondom i denne periode.
  11. Sygdomsbilleddannelse før administration af frontline kemoterapi og reimaging før administration af MT-601.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cohort 1 / MT-601 dose 400 million cells
MT-601 dose 400 million cells
Medicin: MT-601 dose 400 million cells
MT-601 Dose 400 million cells
Eksperimentel: Cohort 3 / MT-601 1200 million cells
MT-601 dose 1200 million cells
Medicin: MT-601 dose 1200 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
Eksperimentel: Cohort 2 / MT-601 800 million cells
MT-601 dose 800 million cells
Medicin: MT-601 dose 800 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
Eksperimentel: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Experimental: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Medicin: MT-601 dose 200 million cells
MT-601 Dose 200 million cells
Eksperimentel: Dose Expansion
The Dose Expansion portion will begin after completion of the Dose Escalation portion with recommended dose of MT-601.
Medicin: MT-601 dose 400 million cells
MT-601 Dose 400 million cells
Medicin: MT-601 dose 1200 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
Medicin: MT-601 dose 800 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
Medicin: MT-601 dose 200 million cells
MT-601 Dose 200 million cells

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
During Dose Escalation - determine the MTD, recommended expansion dose, or MPD of MT-601 administered during maintenance capacitabine following treatment with FOLFIRINOX (FFX) or NALIRIFOX (NLX).
Tidsramme: Through study completion. Approximately 24 months
Dose-limiting toxicities (DLTs)
Through study completion. Approximately 24 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
During Dose Expansion - evaluate the safety profile of MT-601
Tidsramme: Through study completion. Approximately 2.5 years

To evaluate the safety profile of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX

-Safety (including but not limited to): TEAEs, SAEs, and deaths
Through study completion. Approximately 2.5 years
During Dose Escalation and Dose Expansion - determine the Efficacy of MT-601
Tidsramme: Through study completion. Approximately 2.5 years
Evaluate the efficacy of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX with the endpoints of Progression Free Survival (PFS) and Duration of Response (DOR).
Through study completion. Approximately 2.5 years

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate the relationship between potential biomarkers and response
Tidsramme: Through study completion. Approximately 2.5 years
  • Changes in mRNA-seq over time
  • Changes in CA19-9 over time
Through study completion. Approximately 2.5 years
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate improvement in response rate with administration of MT-601
Tidsramme: Through study completion. Approximately 2.5 years
- Examine Overall Response Rate (ORR)
Through study completion. Approximately 2.5 years
During Dose Escalation and Dose Expansion evaluate survival rates
Tidsramme: through study completion - approximately 2.5 years
  • One-year survival
  • Overall survival (OS)
through study completion - approximately 2.5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marker Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Patricia Allison, BS, Marker Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRKR-22-601-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsplan vil blive udviklet, hvis det besluttes, at resultaterne af denne undersøgelse kan offentliggøres eller præsenteres på videnskabelige møder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger